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Eine prospektive multizentrische Studie verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung von hochmyopischer Makulaschisis (Recovery)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Eine prospektive multizentrische Studie verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung der Makulaschisis bei hoher Myopie basierend auf der realen Welt

In Anbetracht der aktuellen Problematik der Behandlung der hochmyopischen Makulaschisis besteht das Hauptziel unserer Studie darin, den am besten geeigneten Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs herauszufinden, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Methoden bei der Behandlung der hochmyopischen Makulaschisis zu vergleichen, und die Vor- und Nachteile der einzelnen chirurgischen Methoden bei der Behandlung von MF herauszufinden. Sowie die Ergebnisse und Komplikationen der Langzeitnachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiasong Yang
  • Telefonnummer: +8618113024536
  • E-Mail: cammel@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jiasong Yang
          • Telefonnummer: +8618113024536
          • E-Mail: cammel@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dioptrie ≤-6,00 dpt oder axiale Länge ≥ 26,00 mm;
  2. OCT zeigte Makulaschisis mit oder ohne Makula-Netzhautablösung;
  3. zugestimmt, an diesem Projekt teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. OCT bestätigtes Makulaloch in voller Dicke mit oder ohne Makula-Netzhautablösung;
  2. submakuläres aktives oder inaktives CNV;
  3. vorherige vitreoretinale Chirurgie und Anti-Glaukom-Operation;
  4. bei rhegmatogener Netzhautablösung, Augentrauma, Glaukom, Hornhauttrübung und anderen Augenerkrankungen;
  5. kompliziert mit schwerer systemischer Erkrankung kann eine Operation oder Nachsorge nicht tolerieren;
  6. der Teilnahme am Projekt nicht zustimmen oder mit der Nachbereitung nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: PPV+/-Kat
Verfahren: PPV+/-Kat
Pars plana Vitrektomie +/- Katarakt
Aktiver Komparator: PPV+/-Kat+Gas
Verfahren: PPV+/-Kat+Gas
Pars plana Vitrektomie+/-Katarakt+Gastamponade
Aktiver Komparator: PPV+ILM+/-Kat+/-Gas
Verfahren: PPV+ILM+/-Kat+/-Gas
Pars-plana-Vitrektomie+Peeling der inneren Grenzmembran+/-Katarakt+/-Gastamponade
Aktiver Komparator: PPV+ILM+/-Kat+/-Öl
Verfahren: PPV+ILM+/-Kat+/-Öl
Pars-plana-Vitrektomie+Peeling der inneren Grenzmembran+/-Grauer Star+/-Silikonöltamponade
Aktiver Komparator: PSR
Verfahren: PSR
hintere Skleraverstärkung
Aktiver Komparator: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Öl (oder Gas)
Verfahren: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Öl (oder Gas)
posteriore Skleraverstärkung+Pars plana Vitrektomie+Peeling der inneren Grenzmembran+/-Katarakt+/-Silikonöltamponade (oder Gas)
Aktiver Komparator: Gas
Verfahren: Gas
Gastamponade allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
foveale Dicke
Zeitfenster: Veränderung der Foveadicke zu Beginn nach 3, 6, 9, 12 Monaten
gemessen mit OCT
Veränderung der Foveadicke zu Beginn nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Netzhautdicke der bedeutendsten Schisis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
gemessen mit OCT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
BCVA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
mf-ERG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Multifokal-ERG
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Fragebogen zur visuellen Qualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Fragebogen zur visuellen Qualität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
axiale Länge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten
axiale Länge gemessen mit IOL Master
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM1901D3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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