En prospektiv multisenterstudie av forskjellige kirurgiske metoder i behandling av høy nærsynt makulær skisis (Recovery)
29. oktober 2019 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University
En prospektiv multisenterstudie av forskjellige kirurgiske metoder for behandling av makulær skisis ved høy nærsynthet basert på den virkelige verden
I lys av det nåværende problemet med behandling av høy nærsynt makulær schisis, er hovedformålet med vår studie å finne ut det mest passende tidspunktet for kirurgisk inngrep, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike kirurgiske metoder i behandlingen av høy nærsynt makulær schisis, og for å finne ut fordelene og ulempene ved hver kirurgisk metode i behandlingen av MF.
Samt utfall og komplikasjoner ved langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiasong Yang
- Telefonnummer: +8618113024536
- E-post: cammel@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dioptri ≤-6.00D eller aksial lengde ≥ 26.00mm;
- OCT viste makulær schisis med eller uten makulær netthinneavløsning;
- samtykket i å delta i dette prosjektet og signerte skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- OCT bekreftet makulahull i full tykkelse med eller uten makulanetthinneavløsning;
- submakulær aktiv eller inaktiv CNV;
- tidligere vitreoretinal kirurgi og anti-glaukom kirurgi;
- med rhegmatogen netthinneavløsning, okulær traume, glaukom, korneal opasitet og andre oftalmiske sykdommer;
- komplisert med alvorlig systemisk sykdom kan ikke tolerere kirurgi eller oppfølging;
- ikke godta å delta i prosjektet eller være uenig i oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: PPV+/-Kat
|
pars plana vitrektomi+/-katarakt
|
|
Aktiv komparator: PPV+/-Cat+Gass
|
pars plana vitrektomi+/-katarakt+gasstamponade
|
|
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Gass
|
pars plana vitrektomi+innvendig begrensende membran peeling+/-katarakt+/-gasstamponade
|
|
Aktiv komparator: PPV+ILM+/-Cat+/-Olje
|
pars plana vitrektomi+innvendig begrensende membranpeeling+/-katarakt+/-silikonoljetamponade
|
|
Aktiv komparator: PSR
|
bakre skleral forsterkning
|
|
Aktiv komparator: PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Olje (eller gass)
|
bakre skleral forsterkning+pars plana vitrektomi+innvendig begrensende membran peeling+/-cataract+/-silikonoljetamponade (eller gass)
|
|
Aktiv komparator: Gass
|
gasstamponade alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foveal tykkelse
Tidsramme: endring fra baseline foveal tykkelse ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
målt i oktober
|
endring fra baseline foveal tykkelse ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
retinal tykkelse av den mest signifikante schisis
Tidsramme: endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
målt i oktober
|
endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
BCVA
|
endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
mf-ERG
Tidsramme: endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
multifokal-ERG
|
endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Spørreskjema for visuell kvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Spørreskjema for visuell kvalitet
|
endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
aksial lengde
Tidsramme: endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
aksial lengde målt av IOL Master
|
endring fra baseline ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Weisheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AM1901D3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .