步行干预对冲击负荷和疼痛的有效性
2022年9月27日 更新者：Northeastern University
本研究调查了针对患有膝骨关节炎的老年人的步态再训练计划的可行性。
该研究将招募 40 名参与者，其中 20 人接受步态再训练干预，20 人接受无步态再训练的分级步行计划。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 是一种慢性疾病，影响了美国约 12% 的老年人，并且是导致残疾的主要原因。 膝关节疼痛是一种常见的临床表现，导致 OA 患者寻求医疗护理。 目前的康复方法（例如，支撑、绑扎、足部矫形器、强化等）旨在减少膝关节负荷，膝关节负荷是膝关节 OA 和疼痛的公认风险因素，但并不总是有效。 还建议改变步态力学以减少膝关节负荷。 针对膝关节 OA 患者的步态再训练研究侧重于增加躯干倾斜和脚趾外倾角以减少膝关节内收力矩（关节负荷的替代测量）。 然而，这些策略会产生异常的步态模式，并且可能不是最佳的长期解决方案，因为对其他关节的潜在伤害可能会限制其整体有效性和临床实践的适用性。 冲击负荷是与膝关节 OA 相关的另一个机械因素，在患有膝关节疼痛的跑步者中使用步态再训练策略可以减少冲击负荷。 目前尚不清楚减少冲击负荷的步态再训练策略是否可以减轻膝关节 OA 的症状。 因此，本研究的目的是确定步态再训练计划的可行性，重点是减少膝骨关节炎患者的冲击负荷。
在基线、8 次干预后和 1 个月的随访中，参与者将完成问卷调查、进行三维步态分析和压痛阈值评估。
注意：对于在 COVID-19 爆发期间注册的参与者，仅在后续评估时收集问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- 电话号码：6173738934
- 邮箱：j.stefanik@northeastern.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Northeastern University
-
接触：
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用 NICE 指南对膝关节 OA 进行临床定义的受试者：
- 年龄 ≥ 45
- 上周行走相关的关节疼痛在 11 点数字评定量表中平均≥ 4，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能最痛
- 膝痛病史至少3个月
- 早晨晨僵持续不到 30 分钟
排除标准：
- 借助辅助器具行走
- 当前使用口服阿片类药物或中枢镇痛药
- 下肢手术史
- 在过去 3 个月内接受过关节内膝关节注射
- 患有炎症性关节炎或其他影响下肢功能的疾病
- 目前正在接受膝关节治疗并且不愿意在研究期间停止这种治疗
- 目前怀孕
- 皮肤对粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带步态再训练的渐进式步行计划
参与者将接受 8 次步态再训练干预课程。
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将在胫骨远端内侧佩戴惯性测量单元 (IMU)，以自行选择的舒适步行速度在跑步机上进行步态再训练的渐进式步行计划。
胫骨的（垂直）峰值正加速度 (PPA) 是胫骨冲击的量度。
将向受试者提供实时音频反馈，以将 PPA 降低其平均峰值 PPA 的 20%。
在再培训期间，将使用褪色反馈方法。
反馈将在前四节中持续提供，并在后四节中逐渐消失。
步行时间将在 8 个疗程中增加。
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ACTIVE_COMPARATOR：渐进式步行计划
参加者接受 8 节分级步行计划。
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还将在跑步机上进行渐进式步行计划，受试者将以自己选择的舒适速度行走，每次训练的步行时间与再训练组相同，没有任何反馈或再训练提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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每月筛选的参与者数量
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通过学习完成，平均 2 年
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升学率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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每月注册的参与者数量
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通过学习完成，平均 2 年
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保留
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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完成所有研究访问的参与者百分比
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取款/终止
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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被研究者退出或终止的参与者比例及其原因
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通过学习完成，平均 2 年
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不良事件 (AE)/意外问题 (UP)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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AE/UP 参与者的比例
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通过学习完成，平均 2 年
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垂直平均加载率
大体时间：从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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在早期站立期间，垂直地面反作用力曲线最线性部分的斜率。
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从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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垂直瞬时加载率
大体时间：从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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在早期姿态期间，连续数据点之间垂直地面反作用力曲线最垂直部分的最大斜率。
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从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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膝关节疼痛与活动
大体时间：从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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WOMAC 问卷，疼痛分量表 0-20
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从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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膝关节疼痛严重程度
大体时间：从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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视觉模拟量表，0-100
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从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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压痛阈值
大体时间：从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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使用手持式海藻计进行评估
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从基线到干预结束的变化，平均 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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