Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en gangintervensjon på belastningsbelastning og smerte

27. september 2022 oppdatert av: Northeastern University
Denne studien undersøker muligheten for et gangopplæringsprogram for eldre voksne med kneartrose. Studien vil inkludere 40 deltakere, hvorav 20 får en gangtreningsintervensjon og 20 får et gradert gangprogram uten gangtrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en kronisk tilstand som rammer ~12 % av eldre voksne i USA og er en ledende årsak til funksjonshemming. Knesmerter er en vanlig klinisk manifestasjon som får personer med OA til å søke medisinsk behandling. Gjeldende rehabiliteringstilnærminger (f.eks. avstiving, taping, fotortoser, styrking, etc.) tar sikte på å redusere belastning av kneleddet, en godt akseptert risikofaktor for artrose i kneet og smerter, men er ikke alltid effektive. Det er også foreslått å endre gangmekanikken for å redusere knebelastningen. Gangtreningsstudier for personer med kne-OA har fokusert på å øke trunklean og tå ut vinkel for å redusere kneadduksjonsmomentet (et surrogatmål på leddbelastning). Imidlertid skaper disse strategiene et unormalt gangmønster og er kanskje ikke de beste langsiktige løsningene på grunn av potensiell skade på andre ledd som kan begrense deres generelle effektivitet og anvendelighet i klinisk praksis. Støtbelastning, en annen mekanisk faktor relatert til OA i kne, har blitt redusert ved hjelp av gangtreningsstrategier hos løpere med knesmerter. Det er ukjent om gangtreningsstrategier for å redusere slagbelastning kan redusere symptomer på kne-OA. Derfor er formålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten av et gangopplæringsprogram med fokus på å redusere slagbelastning hos individer med kne-OA.

Ved baseline, etter 8 intervensjonsøkter, og ved 1-måneds oppfølging, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, gjennomgå tredimensjonal ganganalyse og vurdering av trykksmerteterskel.

Merk: For deltakere som ble registrert under COVID-19-utbruddet, vil kun spørreskjemaer bli samlet inn ved oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Northeastern University
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Stefanik, MSPT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med en klinisk definisjon av kne-OA ved bruk av NICE-retningslinjer:

  • Alder ≥ 45
  • Gangrelaterte leddsmerter den siste uken som er gjennomsnittlig ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
  • Historie med knesmerter i minst 3 måneder
  • Morgenstivhet om morgenen som varer mindre enn 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Gå med et hjelpemiddel
  • Nåværende bruk av orale opiater eller sentralt virkende smertestillende medisiner
  • Historie om operasjon i nedre ekstremiteter
  • Gjennomgikk en intraartikulær kneleddsprøyte de siste 3 månedene
  • Lider av inflammatorisk leddgikt eller andre forhold som påvirker nedre ekstremitetsfunksjoner
  • Får for tiden behandling for kneet og vil ikke stoppe denne behandlingen i løpet av studien
  • For tiden gravid
  • Hudallergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progressivt gåprogram med gangtrening
Deltakeren vil motta 8 gangtreningsintervensjonsøkter.
Et progressivt gangprogram med gangtrening vil bli utført på en tredemølle med selvvalgt komfortabel ganghastighet med en treghetsmåleenhet (IMU) på det mediale aspektet av den distale tibia. Den (vertikale) peak positive acceleration (PPA) av tibia er et mål på tibial sjokk. Forsøkspersoner vil få lydtilbakemelding i sanntid for å redusere PPA med 20 % av deres gjennomsnittlige maksimale PPA. Under omskoleringsøkter vil en falmet tilbakemeldingstilnærming bli brukt. Tilbakemelding vil bli gitt fortløpende i løpet av de første fire øktene og vil bli falmet over de siste 4 øktene. Gangtiden vil øke over de 8 øktene.
ACTIVE_COMPARATOR: Progressivt gåprogram
Deltakeren mottar 8 økter med et gradert gåprogram.
Et progressivt gåprogram vil også bli utført på en tredemølle hvor forsøkspersonene vil gå i en selvvalgt komfortabel hastighet med samme gangtider per økt som omtreningsgruppen uten tilbakemeldinger eller gjenopplæringssignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall deltakere screenet per måned
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Påmeldingsprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall påmeldte deltakere per måned
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bevaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
% deltakere som fullfører alle studiebesøk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak/Avsluttet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel deltakere som trekker seg eller avsluttet av etterforskere og årsaker til hvorfor
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bivirkninger (AE)/Uventede problemer (UP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel deltakere med AE/UP
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vertikal gjennomsnittlig lastehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Helningen til den mest lineære delen av den vertikale bakkereaksjonskraftkurven, under tidlig posisjon.
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Vertikal øyeblikkelig lastehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Maksimal helning av den mest vertikale delen av den vertikale bakkereaksjonskraftkurven mellom påfølgende datapunkter, under tidlig posisjon.
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Knesmerter med aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
WOMAC spørreskjema, smerte sub skala 0-20
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Alvorlighetsgrad av knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Visuell analog skala, 0-100
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
Vurdert ved hjelp av håndholdt algometer
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-11-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere