- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148807
Effektiviteten av en gangintervensjon på belastningsbelastning og smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en kronisk tilstand som rammer ~12 % av eldre voksne i USA og er en ledende årsak til funksjonshemming. Knesmerter er en vanlig klinisk manifestasjon som får personer med OA til å søke medisinsk behandling. Gjeldende rehabiliteringstilnærminger (f.eks. avstiving, taping, fotortoser, styrking, etc.) tar sikte på å redusere belastning av kneleddet, en godt akseptert risikofaktor for artrose i kneet og smerter, men er ikke alltid effektive. Det er også foreslått å endre gangmekanikken for å redusere knebelastningen. Gangtreningsstudier for personer med kne-OA har fokusert på å øke trunklean og tå ut vinkel for å redusere kneadduksjonsmomentet (et surrogatmål på leddbelastning). Imidlertid skaper disse strategiene et unormalt gangmønster og er kanskje ikke de beste langsiktige løsningene på grunn av potensiell skade på andre ledd som kan begrense deres generelle effektivitet og anvendelighet i klinisk praksis. Støtbelastning, en annen mekanisk faktor relatert til OA i kne, har blitt redusert ved hjelp av gangtreningsstrategier hos løpere med knesmerter. Det er ukjent om gangtreningsstrategier for å redusere slagbelastning kan redusere symptomer på kne-OA. Derfor er formålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten av et gangopplæringsprogram med fokus på å redusere slagbelastning hos individer med kne-OA.
Ved baseline, etter 8 intervensjonsøkter, og ved 1-måneds oppfølging, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, gjennomgå tredimensjonal ganganalyse og vurdering av trykksmerteterskel.
Merk: For deltakere som ble registrert under COVID-19-utbruddet, vil kun spørreskjemaer bli samlet inn ved oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Telefonnummer: 6173738934
- E-post: j.stefanik@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med en klinisk definisjon av kne-OA ved bruk av NICE-retningslinjer:
- Alder ≥ 45
- Gangrelaterte leddsmerter den siste uken som er gjennomsnittlig ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
- Historie med knesmerter i minst 3 måneder
- Morgenstivhet om morgenen som varer mindre enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Gå med et hjelpemiddel
- Nåværende bruk av orale opiater eller sentralt virkende smertestillende medisiner
- Historie om operasjon i nedre ekstremiteter
- Gjennomgikk en intraartikulær kneleddsprøyte de siste 3 månedene
- Lider av inflammatorisk leddgikt eller andre forhold som påvirker nedre ekstremitetsfunksjoner
- Får for tiden behandling for kneet og vil ikke stoppe denne behandlingen i løpet av studien
- For tiden gravid
- Hudallergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Progressivt gåprogram med gangtrening
Deltakeren vil motta 8 gangtreningsintervensjonsøkter.
|
Et progressivt gangprogram med gangtrening vil bli utført på en tredemølle med selvvalgt komfortabel ganghastighet med en treghetsmåleenhet (IMU) på det mediale aspektet av den distale tibia.
Den (vertikale) peak positive acceleration (PPA) av tibia er et mål på tibial sjokk.
Forsøkspersoner vil få lydtilbakemelding i sanntid for å redusere PPA med 20 % av deres gjennomsnittlige maksimale PPA.
Under omskoleringsøkter vil en falmet tilbakemeldingstilnærming bli brukt.
Tilbakemelding vil bli gitt fortløpende i løpet av de første fire øktene og vil bli falmet over de siste 4 øktene.
Gangtiden vil øke over de 8 øktene.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressivt gåprogram
Deltakeren mottar 8 økter med et gradert gåprogram.
|
Et progressivt gåprogram vil også bli utført på en tredemølle hvor forsøkspersonene vil gå i en selvvalgt komfortabel hastighet med samme gangtider per økt som omtreningsgruppen uten tilbakemeldinger eller gjenopplæringssignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere screenet per måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall påmeldte deltakere per måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bevaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
% deltakere som fullfører alle studiebesøk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttak/Avsluttet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andel deltakere som trekker seg eller avsluttet av etterforskere og årsaker til hvorfor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bivirkninger (AE)/Uventede problemer (UP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andel deltakere med AE/UP
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vertikal gjennomsnittlig lastehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Helningen til den mest lineære delen av den vertikale bakkereaksjonskraftkurven, under tidlig posisjon.
|
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Vertikal øyeblikkelig lastehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Maksimal helning av den mest vertikale delen av den vertikale bakkereaksjonskraftkurven mellom påfølgende datapunkter, under tidlig posisjon.
|
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Knesmerter med aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
WOMAC spørreskjema, smerte sub skala 0-20
|
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Alvorlighetsgrad av knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Visuell analog skala, 0-100
|
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av håndholdt algometer
|
Endring fra baseline til avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-11-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater