Effektiviteten av en gångintervention på stötbelastning och smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är ett kroniskt tillstånd som drabbar ~12% av äldre vuxna i USA och är en ledande orsak till funktionshinder. Knäsmärta är en vanlig klinisk manifestation som leder till att individer med artrose söker läkarvård. Aktuella rehabiliteringsmetoder (t.ex. stag, tejpning, fotortoser, förstärkning etc.) syftar till att minska knäledsbelastningen, en väl accepterad riskfaktor för artros i knä och smärta, men är inte alltid effektiva. Att ändra gångmekaniken för att minska knäbelastningen har också föreslagits. Gångomträningsstudier för individer med knä-OA har fokuserat på att öka bålens lutning och utåtvinkeln för att minska knäadduktionsmomentet (ett surrogatmått på ledbelastning). Dessa strategier skapar dock ett onormalt gångmönster och kanske inte är de bästa långsiktiga lösningarna på grund av den potentiella skadan på andra leder som kan begränsa deras totala effektivitet och tillämpbarhet i klinisk praxis. Stötbelastning, en annan mekanisk faktor relaterad till knä-OA, har reducerats med hjälp av gångomträningsstrategier hos löpare med knäsmärta. Det är okänt om strategier för omträning av gång för att minska stötbelastningen kan minska symtom på knä-OA. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten av ett gångomskolningsprogram med fokus på att minska slagbelastningen hos individer med knä-OA.
Vid baslinjen, efter 8 interventionssessioner och vid 1 månads uppföljning, kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, genomgå tredimensionell gånganalys och bedömning av trycksmärttröskel.
Obs: För deltagare som registrerats under COVID-19-utbrottet kommer endast frågeformulär att samlas in vid uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Telefonnummer: 6173738934
- E-post: j.stefanik@northeastern.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med en klinisk definition av knä-OA med hjälp av NICE-riktlinjer:
- Ålder ≥ 45
- Gårelaterad ledvärk under den senaste veckan som i genomsnitt är ≥ 4 på en 11-gradig numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
- Historik med knäsmärta i minst 3 månader
- Morgonstelhet på morgonen som varar mindre än 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Gå med hjälpmedel
- Nuvarande användning av orala opiater eller centralt verkande smärtstillande läkemedel
- Historik av operation i nedre extremiteter
- Genomgick en intraartikulär knäledsinjektion under de senaste 3 månaderna
- Lider av inflammatorisk artrit eller andra tillstånd som påverkar nedre extremitetsfunktioner
- Får för närvarande behandling för sitt knä och är ovilliga att sluta med denna behandling under hela studien
- För närvarande gravid
- Hudallergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progressivt gångprogram med gångträning
Deltagaren kommer att få 8 gångomskolningsinterventionspass.
|
Ett progressivt gångprogram med gångomträning kommer att utföras på ett löpband med självvald bekväm gånghastighet med en tröghetsmätenhet (IMU) på den mediala aspekten av det distala skenbenet.
Den (vertikala) peak positiva accelerationen (PPA) av tibia är ett mått på tibial chock.
Ämnen kommer att ges ljudåterkoppling i realtid för att minska PPA med 20 % av deras genomsnittliga topp-PPA.
Under omskolningssessioner kommer en blekad feedback att användas.
Feedback kommer att ges kontinuerligt under de första fyra sessionerna och kommer att bleknas under de senaste 4 sessionerna.
Gångtiden kommer att öka under de 8 sessionerna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressivt promenadprogram
Deltagaren får 8 sessioner av ett graderat promenadprogram.
|
Ett progressivt gångprogram kommer också att utföras på ett löpband där försökspersonerna kommer att gå i en självvald bekväm hastighet med samma gångtider per pass som omträningsgruppen utan någon feedback eller omträningssignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal deltagare screenas per månad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal anmälda deltagare per månad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
% deltagare som genomför alla studiebesök
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttag/upphört
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andel deltagare som drar sig ur eller avslutas av utredare och skäl till varför
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Biverkningar (AE)/Oväntade problem (UP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andel deltagare med AE/UP
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Vertikal genomsnittlig lasthastighet
Tidsram: Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
Lutningen för den mest linjära delen av den vertikala markreaktionskraftkurvan, under tidig ställning.
|
Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
|
Vertikal momentan laddningshastighet
Tidsram: Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
Maximal lutning för den mest vertikala delen av den vertikala markreaktionskraftkurvan mellan på varandra följande datapunkter, under tidig ställning.
|
Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
|
Knäsmärta med aktiviteter
Tidsram: Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
WOMAC frågeformulär, smärtsubskala 0-20
|
Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
|
Svårighetsgrad i knäsmärtor
Tidsram: Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
Visuell analog skala, 0-100
|
Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
Bedöms med handhållen algometer
|
Ändring från baslinje till avslutande av intervention, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-11-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .