- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148807
Wirksamkeit einer Gehintervention auf Stoßbelastung und Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 12 % der älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Knieschmerzen sind eine häufige klinische Manifestation, die Menschen mit Arthrose dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. Gegenwärtige Rehabilitationsansätze (z. B. Verstrebungen, Taping, Fußorthesen, Kräftigung usw.) zielen darauf ab, die Belastung des Kniegelenks zu reduzieren, ein anerkannter Risikofaktor für Knie-OA und -Schmerzen, sind aber nicht immer wirksam. Es wurde auch vorgeschlagen, die Gangmechanik zu ändern, um die Kniebelastung zu reduzieren. Gangtrainingsstudien für Personen mit Kniegelenksarthrose konzentrierten sich auf die Erhöhung des Rumpfneigungs- und Nachspurwinkels, um das Knieadduktionsmoment (ein Ersatzmaß für die Gelenkbelastung) zu reduzieren. Diese Strategien erzeugen jedoch ein anormales Gangmuster und sind aufgrund der möglichen Verletzung anderer Gelenke möglicherweise nicht die besten langfristigen Lösungen, was ihre Gesamtwirksamkeit und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis einschränken kann. Die Stoßbelastung, ein weiterer mechanischer Faktor im Zusammenhang mit Knie-OA, wurde durch Gangumschulungsstrategien bei Läufern mit Knieschmerzen reduziert. Es ist nicht bekannt, ob Gangtrainingsstrategien zur Verringerung der Stoßbelastung die Symptome von Knie-OA reduzieren können. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Durchführbarkeit eines Gangschulungsprogramms zu bestimmen, das sich auf die Verringerung der Stoßbelastung bei Personen mit Knie-OA konzentriert.
Zu Beginn, nach 8 Interventionssitzungen und nach 1 Monat Follow-up füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, unterziehen sich einer dreidimensionalen Ganganalyse und einer Bewertung der Druckschmerzschwelle.
Hinweis: Für Teilnehmer, die während des COVID-19-Ausbruchs eingeschrieben wurden, werden bei Folgebewertungen nur Fragebögen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Telefonnummer: 6173738934
- E-Mail: j.stefanik@northeastern.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit einer klinischen Definition von Knie-OA unter Verwendung der NICE-Richtlinien:
- Alter ≥ 45
- Gehbedingte Gelenkschmerzen in der letzten Woche, die im Durchschnitt ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala betragen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen möglich sind
- Vorgeschichte von Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
- Morgensteifigkeit am Morgen, die weniger als 30 Minuten anhält
Ausschlusskriterien:
- Gehen Sie mit einem Hilfsmittel
- Aktuelle Verwendung von oralen Opiaten oder zentral wirkenden Schmerzmitteln
- Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
- Wurde in den letzten 3 Monaten einer intraartikulären Kniegelenksinjektion unterzogen
- Leiden Sie an entzündlicher Arthritis oder anderen Erkrankungen, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Sie erhalten derzeit eine Behandlung für ihr Knie und sind nicht bereit, diese Behandlung für die Dauer der Studie zu unterbrechen
- Aktuell schwanger
- Hautallergien gegen Klebstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Progressives Gehprogramm mit Gangschulung
Der Teilnehmer erhält 8 Interventionssitzungen zur Gangumschulung.
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Ein progressives Gehprogramm mit Gangschulung wird auf einem Laufband bei selbst gewählter bequemer Gehgeschwindigkeit durchgeführt, wobei eine Trägheitsmesseinheit (IMU) auf der medialen Seite der distalen Tibia getragen wird.
Die (vertikale) positive Spitzenbeschleunigung (PPA) des Schienbeins ist ein Maß für den Schienbeinschock.
Die Probanden erhalten Audio-Feedback in Echtzeit, um die PPA um 20 % ihrer durchschnittlichen Spitzen-PPA zu reduzieren.
Während der Umschulungssitzungen wird ein ausgeblendeter Feedback-Ansatz verwendet.
Feedback wird während der ersten vier Sitzungen kontinuierlich gegeben und über die letzten 4 Sitzungen ausgeblendet.
Die Gehzeit verlängert sich über die 8 Sitzungen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Progressives Wanderprogramm
Der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen eines abgestuften Gehprogramms.
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Ein progressives Gehprogramm wird auch auf einem Laufband durchgeführt, bei dem die Probanden mit einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit mit denselben Gehzeiten pro Sitzung wie die Umschulungsgruppe ohne Feedback oder Umschulungshinweise gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anmelderate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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% Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auszahlungen/Kündigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die sich zurückziehen oder von Ermittlern gekündigt werden, und Gründe dafür
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (AE)/Unerwartete Probleme (UP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit AE/UP
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vertikale durchschnittliche Laderate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
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Steigung des linearsten Teils der vertikalen Bodenreaktionskraftkurve während der frühen Standphase.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
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Vertikale momentane Belastungsrate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
|
Maximale Steigung des senkrechtsten Abschnitts der vertikalen Bodenreaktionskraftkurve zwischen aufeinanderfolgenden Datenpunkten während der frühen Haltung.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
|
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Knieschmerzen bei Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
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WOMAC-Fragebogen, Schmerzskala 0-20
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
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Schweregrad der Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
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Visuelle Analogskala, 0-100
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
|
Bewertet mit Handalgometer
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-11-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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