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Wirksamkeit einer Gehintervention auf Stoßbelastung und Schmerzen

27. September 2022 aktualisiert von: Northeastern University
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit eines Gangtrainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Kniearthrose. In die Studie werden 40 Teilnehmer aufgenommen, von denen 20 eine Gangumschulung und 20 ein abgestuftes Gehprogramm ohne Gangumschulung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine chronische Erkrankung, von der etwa 12 % der älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Knieschmerzen sind eine häufige klinische Manifestation, die Menschen mit Arthrose dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. Gegenwärtige Rehabilitationsansätze (z. B. Verstrebungen, Taping, Fußorthesen, Kräftigung usw.) zielen darauf ab, die Belastung des Kniegelenks zu reduzieren, ein anerkannter Risikofaktor für Knie-OA und -Schmerzen, sind aber nicht immer wirksam. Es wurde auch vorgeschlagen, die Gangmechanik zu ändern, um die Kniebelastung zu reduzieren. Gangtrainingsstudien für Personen mit Kniegelenksarthrose konzentrierten sich auf die Erhöhung des Rumpfneigungs- und Nachspurwinkels, um das Knieadduktionsmoment (ein Ersatzmaß für die Gelenkbelastung) zu reduzieren. Diese Strategien erzeugen jedoch ein anormales Gangmuster und sind aufgrund der möglichen Verletzung anderer Gelenke möglicherweise nicht die besten langfristigen Lösungen, was ihre Gesamtwirksamkeit und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis einschränken kann. Die Stoßbelastung, ein weiterer mechanischer Faktor im Zusammenhang mit Knie-OA, wurde durch Gangumschulungsstrategien bei Läufern mit Knieschmerzen reduziert. Es ist nicht bekannt, ob Gangtrainingsstrategien zur Verringerung der Stoßbelastung die Symptome von Knie-OA reduzieren können. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Durchführbarkeit eines Gangschulungsprogramms zu bestimmen, das sich auf die Verringerung der Stoßbelastung bei Personen mit Knie-OA konzentriert.

Zu Beginn, nach 8 Interventionssitzungen und nach 1 Monat Follow-up füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, unterziehen sich einer dreidimensionalen Ganganalyse und einer Bewertung der Druckschmerzschwelle.

Hinweis: Für Teilnehmer, die während des COVID-19-Ausbruchs eingeschrieben wurden, werden bei Folgebewertungen nur Fragebögen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Northeastern University
        • Kontakt:
          • Joshua Stefanik, MSPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit einer klinischen Definition von Knie-OA unter Verwendung der NICE-Richtlinien:

  • Alter ≥ 45
  • Gehbedingte Gelenkschmerzen in der letzten Woche, die im Durchschnitt ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala betragen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen möglich sind
  • Vorgeschichte von Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Morgensteifigkeit am Morgen, die weniger als 30 Minuten anhält

Ausschlusskriterien:

  • Gehen Sie mit einem Hilfsmittel
  • Aktuelle Verwendung von oralen Opiaten oder zentral wirkenden Schmerzmitteln
  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Wurde in den letzten 3 Monaten einer intraartikulären Kniegelenksinjektion unterzogen
  • Leiden Sie an entzündlicher Arthritis oder anderen Erkrankungen, die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung für ihr Knie und sind nicht bereit, diese Behandlung für die Dauer der Studie zu unterbrechen
  • Aktuell schwanger
  • Hautallergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progressives Gehprogramm mit Gangschulung
Der Teilnehmer erhält 8 Interventionssitzungen zur Gangumschulung.
Ein progressives Gehprogramm mit Gangschulung wird auf einem Laufband bei selbst gewählter bequemer Gehgeschwindigkeit durchgeführt, wobei eine Trägheitsmesseinheit (IMU) auf der medialen Seite der distalen Tibia getragen wird. Die (vertikale) positive Spitzenbeschleunigung (PPA) des Schienbeins ist ein Maß für den Schienbeinschock. Die Probanden erhalten Audio-Feedback in Echtzeit, um die PPA um 20 % ihrer durchschnittlichen Spitzen-PPA zu reduzieren. Während der Umschulungssitzungen wird ein ausgeblendeter Feedback-Ansatz verwendet. Feedback wird während der ersten vier Sitzungen kontinuierlich gegeben und über die letzten 4 Sitzungen ausgeblendet. Die Gehzeit verlängert sich über die 8 Sitzungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Progressives Wanderprogramm
Der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen eines abgestuften Gehprogramms.
Ein progressives Gehprogramm wird auch auf einem Laufband durchgeführt, bei dem die Probanden mit einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit mit denselben Gehzeiten pro Sitzung wie die Umschulungsgruppe ohne Feedback oder Umschulungshinweise gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anmelderate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zurückbehaltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
% Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungen/Kündigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich zurückziehen oder von Ermittlern gekündigt werden, und Gründe dafür
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AE)/Unerwartete Probleme (UP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AE/UP
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vertikale durchschnittliche Laderate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Steigung des linearsten Teils der vertikalen Bodenreaktionskraftkurve während der frühen Standphase.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Vertikale momentane Belastungsrate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Maximale Steigung des senkrechtsten Abschnitts der vertikalen Bodenreaktionskraftkurve zwischen aufeinanderfolgenden Datenpunkten während der frühen Haltung.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Knieschmerzen bei Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
WOMAC-Fragebogen, Schmerzskala 0-20
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Schweregrad der Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Visuelle Analogskala, 0-100
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat
Bewertet mit Handalgometer
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-11-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Progressives Gehen mit Gangschulung

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