- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04148807
A gyalogos beavatkozás hatékonysága a terhelésre és a fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) egy krónikus állapot, amely az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek 12%-át érinti, és a fogyatékosság egyik vezető oka. A térdfájdalom gyakori klinikai megnyilvánulása, amely arra készteti az OA-ban szenvedőket, hogy orvosi ellátást kérjenek. A jelenlegi rehabilitációs módszerek (pl. merevítés, taping, lábortézis, erősítés stb.) a térdízület terhelésének csökkentését célozzák, amely a térd OA és a fájdalom jól elfogadott kockázati tényezője, de nem mindig hatékonyak. Javasolták a járás mechanikájának megváltoztatását is a térd terhelésének csökkentése érdekében. A térd OA-ban szenvedő betegeknél végzett járás-átképzési tanulmányok a törzs hajlásszögének és lábujjak kihajlási szögének növelésére összpontosítottak, hogy csökkentsék a térd addukciós nyomatékát (az ízületi terhelés helyettesítő mértéke). Ezek a stratégiák azonban rendellenes járásmintát hoznak létre, és nem biztos, hogy a legjobb hosszú távú megoldások más ízületek esetleges sérülése miatt, ami korlátozhatja általános hatékonyságukat és alkalmazhatóságukat a klinikai gyakorlatban. Az ütési terhelést, a térd OA-val kapcsolatos másik mechanikai tényezőt a térdfájdalmakkal küzdő futók járásátképzési stratégiáival csökkentették. Nem ismert, hogy az ütközési terhelés csökkentésére szolgáló járás-átképzési stratégiák csökkenthetik-e a térd OA tüneteit. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy olyan járás-átképzési program megvalósíthatóságát, amely a térd OA-ban szenvedő egyének ütési terhelésének csökkentésére összpontosít.
Kiinduláskor, 8 beavatkozást követően és 1 hónapos követés után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, háromdimenziós járáselemzésen esnek át, és felmérik a nyomás alatti fájdalomküszöböt.
Megjegyzés: A COVID-19 járvány kitörése során beiratkozott résztvevők esetében csak a kérdőíveket gyűjtjük össze a nyomon követési értékelések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Telefonszám: 6173738934
- E-mail: j.stefanik@northeastern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A térd OA klinikai definíciójával rendelkező alanyok a NICE irányelvek alapján:
- Életkor ≥ 45 év
- Járással összefüggő ízületi fájdalom az elmúlt héten, amely átlagosan ≥ 4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
- Legalább 3 hónapos térdfájdalom a kórtörténetében
- Reggeli merevség reggel, amely kevesebb, mint 30 percig tart
Kizárási kritériumok:
- Séta segédeszközzel
- Orális opiátok vagy központilag ható fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
- Alsó végtagi műtétek története
- Az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris térdízületi injekciót kapott
- Gyulladásos ízületi gyulladásban vagy más olyan állapotban szenved, amely befolyásolja az alsó végtagok funkcióit
- Jelenleg térdük miatt kezelik őket, és nem hajlandóak abbahagyni ezt a kezelést a vizsgálat idejére
- Jelenleg terhes
- Bőrallergia a ragasztókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Progresszív gyaloglás program járás újraképzéssel
A résztvevő 8 járás-átképző beavatkozást kap.
|
A progresszív járásprogramot járás-átképzéssel egy futópadon hajtják végre, a distalis sípcsont mediális oldalán, a distalis sípcsont mediális oldalán, a saját maga által kiválasztott kényelmes járási sebességgel inerciális mérőegység (IMU) viselésével.
A sípcsont (függőleges) pozitív gyorsulási csúcsa (PPA) a sípcsont sokk mértéke.
Az alanyok valós idejű hangvisszajelzést kapnak, hogy az átlagos PPA-csúcs 20%-ával csökkentsék a PPA-t.
Az átképzések során elhalványult visszacsatolási megközelítést alkalmaznak.
A visszajelzés az első négy alkalom során folyamatosan történik, és az utolsó 4 alkalom során elhalványul.
A sétaidő növekszik a 8 alkalom alatt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív gyaloglás program
A résztvevő 8 alkalommal kap egy fokozatos gyalogos programot.
|
Progresszív gyaloglási programot is végrehajtanak egy futópadon, ahol az alanyok saját maguk által választott kényelmes sebességgel sétálnak, ugyanazokkal a gyaloglási időkkel, mint az átképző csoport, minden visszajelzés vagy átképzési jelzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A résztvevők száma havonta szűrt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A résztvevők száma havonta
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Visszatartás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők %-a
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kivonások/Felmondott
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A nyomozók által kilépő vagy felmondó résztvevők aránya és az okok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Nem kívánt események (AE)/váratlan problémák (UP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az AE/UP-vel rendelkező résztvevők aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Függőleges átlagos terhelési sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A függőleges talajreakció-erőgörbe leglineárisabb részének meredeksége korai állás közben.
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Függőleges pillanatnyi terhelési sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A függőleges talajreakció-erőgörbe legfüggőlegesebb részének maximális lejtése az egymást követő adatpontok között, korai állás közben.
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Térdfájdalom tevékenységekkel
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
WOMAC kérdőív, fájdalom alskála 0-20
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Térdfájdalom súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Vizuális analóg skála, 0-100
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Kézi algométerrel értékelték
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-11-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .