Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyalogos beavatkozás hatékonysága a terhelésre és a fájdalomra

2022. szeptember 27. frissítette: Northeastern University
Ez a tanulmány egy járás-átképzési program megvalósíthatóságát vizsgálja térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek számára. A vizsgálatba 40 résztvevőt vonnak be, akik közül 20-an járás-újraképzésben részesülnek, 20-an pedig fokozatos járási programban részesülnek járás-átképzés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) egy krónikus állapot, amely az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek 12%-át érinti, és a fogyatékosság egyik vezető oka. A térdfájdalom gyakori klinikai megnyilvánulása, amely arra készteti az OA-ban szenvedőket, hogy orvosi ellátást kérjenek. A jelenlegi rehabilitációs módszerek (pl. merevítés, taping, lábortézis, erősítés stb.) a térdízület terhelésének csökkentését célozzák, amely a térd OA és a fájdalom jól elfogadott kockázati tényezője, de nem mindig hatékonyak. Javasolták a járás mechanikájának megváltoztatását is a térd terhelésének csökkentése érdekében. A térd OA-ban szenvedő betegeknél végzett járás-átképzési tanulmányok a törzs hajlásszögének és lábujjak kihajlási szögének növelésére összpontosítottak, hogy csökkentsék a térd addukciós nyomatékát (az ízületi terhelés helyettesítő mértéke). Ezek a stratégiák azonban rendellenes járásmintát hoznak létre, és nem biztos, hogy a legjobb hosszú távú megoldások más ízületek esetleges sérülése miatt, ami korlátozhatja általános hatékonyságukat és alkalmazhatóságukat a klinikai gyakorlatban. Az ütési terhelést, a térd OA-val kapcsolatos másik mechanikai tényezőt a térdfájdalmakkal küzdő futók járásátképzési stratégiáival csökkentették. Nem ismert, hogy az ütközési terhelés csökkentésére szolgáló járás-átképzési stratégiák csökkenthetik-e a térd OA tüneteit. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy olyan járás-átképzési program megvalósíthatóságát, amely a térd OA-ban szenvedő egyének ütési terhelésének csökkentésére összpontosít.

Kiinduláskor, 8 beavatkozást követően és 1 hónapos követés után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, háromdimenziós járáselemzésen esnek át, és felmérik a nyomás alatti fájdalomküszöböt.

Megjegyzés: A COVID-19 járvány kitörése során beiratkozott résztvevők esetében csak a kérdőíveket gyűjtjük össze a nyomon követési értékelések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Northeastern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joshua Stefanik, MSPT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A térd OA klinikai definíciójával rendelkező alanyok a NICE irányelvek alapján:

  • Életkor ≥ 45 év
  • Járással összefüggő ízületi fájdalom az elmúlt héten, amely átlagosan ≥ 4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
  • Legalább 3 hónapos térdfájdalom a kórtörténetében
  • Reggeli merevség reggel, amely kevesebb, mint 30 percig tart

Kizárási kritériumok:

  • Séta segédeszközzel
  • Orális opiátok vagy központilag ható fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
  • Alsó végtagi műtétek története
  • Az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris térdízületi injekciót kapott
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban vagy más olyan állapotban szenved, amely befolyásolja az alsó végtagok funkcióit
  • Jelenleg térdük miatt kezelik őket, és nem hajlandóak abbahagyni ezt a kezelést a vizsgálat idejére
  • Jelenleg terhes
  • Bőrallergia a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progresszív gyaloglás program járás újraképzéssel
A résztvevő 8 járás-átképző beavatkozást kap.
A progresszív járásprogramot járás-átképzéssel egy futópadon hajtják végre, a distalis sípcsont mediális oldalán, a distalis sípcsont mediális oldalán, a saját maga által kiválasztott kényelmes járási sebességgel inerciális mérőegység (IMU) viselésével. A sípcsont (függőleges) pozitív gyorsulási csúcsa (PPA) a sípcsont sokk mértéke. Az alanyok valós idejű hangvisszajelzést kapnak, hogy az átlagos PPA-csúcs 20%-ával csökkentsék a PPA-t. Az átképzések során elhalványult visszacsatolási megközelítést alkalmaznak. A visszajelzés az első négy alkalom során folyamatosan történik, és az utolsó 4 alkalom során elhalványul. A sétaidő növekszik a 8 alkalom alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív gyaloglás program
A résztvevő 8 alkalommal kap egy fokozatos gyalogos programot.
Progresszív gyaloglási programot is végrehajtanak egy futópadon, ahol az alanyok saját maguk által választott kényelmes sebességgel sétálnak, ugyanazokkal a gyaloglási időkkel, mint az átképző csoport, minden visszajelzés vagy átképzési jelzés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A résztvevők száma havonta szűrt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Beiratkozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A résztvevők száma havonta
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Visszatartás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők %-a
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kivonások/Felmondott
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A nyomozók által kilépő vagy felmondó résztvevők aránya és az okok
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Nem kívánt események (AE)/váratlan problémák (UP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az AE/UP-vel rendelkező résztvevők aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Függőleges átlagos terhelési sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A függőleges talajreakció-erőgörbe leglineárisabb részének meredeksége korai állás közben.
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Függőleges pillanatnyi terhelési sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A függőleges talajreakció-erőgörbe legfüggőlegesebb részének maximális lejtése az egymást követő adatpontok között, korai állás közben.
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Térdfájdalom tevékenységekkel
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
WOMAC kérdőív, fájdalom alskála 0-20
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Térdfájdalom súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Vizuális analóg skála, 0-100
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Kézi algométerrel értékelték
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás befejezéséig, átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-11-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel