Efficacia di un intervento di deambulazione sul carico da impatto e sul dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una condizione cronica che colpisce circa il 12% degli anziani negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di disabilità. Il dolore al ginocchio è una manifestazione clinica comune che porta le persone con OA a cercare assistenza medica. Gli attuali approcci riabilitativi (ad es. tutori, taping, ortesi per i piedi, rinforzo, ecc.) mirano a ridurre il carico articolare del ginocchio, un fattore di rischio ben accettato per l'artrosi del ginocchio e il dolore, ma non sono sempre efficaci. È stata anche suggerita la modifica della meccanica dell'andatura per ridurre il carico sul ginocchio. Gli studi di riqualificazione dell'andatura per le persone con OA del ginocchio si sono concentrati sull'aumento dell'inclinazione del tronco e dell'angolo di convergenza per ridurre il momento di adduzione del ginocchio (una misura surrogata del carico articolare). Tuttavia, queste strategie creano uno schema di deambulazione anormale e potrebbero non essere le migliori soluzioni a lungo termine a causa del potenziale danno ad altre articolazioni che potrebbe limitare la loro efficacia complessiva e applicabilità alla pratica clinica. Il carico da impatto, un altro fattore meccanico correlato all'artrosi del ginocchio, è stato ridotto utilizzando strategie di riqualificazione dell'andatura nei corridori con dolore al ginocchio. Non è noto se le strategie di riqualificazione dell'andatura per ridurre il carico da impatto possano ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un programma di riqualificazione dell'andatura incentrato sulla riduzione del carico da impatto negli individui con OA del ginocchio.
Al basale, dopo 8 sessioni di intervento e al follow-up di 1 mese, i partecipanti completeranno i questionari, si sottoporranno all'analisi tridimensionale dell'andatura e alla valutazione della soglia del dolore da pressione.
Nota: per i partecipanti iscritti durante l'epidemia di COVID-19, durante le valutazioni di follow-up verranno raccolti solo i questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Numero di telefono: 6173738934
- Email: j.stefanik@northeastern.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
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Contatto:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con una definizione clinica di OA del ginocchio utilizzando le linee guida NICE:
- Età ≥ 45 anni
- Dolore articolare correlato alla deambulazione nell'ultima settimana con una media di ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
- Storia di dolore al ginocchio per almeno 3 mesi
- Rigidità mattutina al mattino che dura meno di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Cammina con un dispositivo di assistenza
- Uso corrente di oppiacei orali o antidolorifici ad azione centrale
- Storia di chirurgia dell'arto inferiore
- Ha subito un'iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
- Soffre di artrite infiammatoria o altre condizioni che influenzano le funzioni degli arti inferiori
- Attualmente in trattamento per il ginocchio e non disposti a interrompere questo trattamento per la durata dello studio
- Attualmente incinta
- Allergie cutanee agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma progressivo di deambulazione con riqualificazione dell'andatura
Il partecipante riceverà 8 sessioni di intervento di riqualificazione dell'andatura.
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Verrà eseguito un programma di deambulazione progressiva con riqualificazione dell'andatura su un tapis roulant a una velocità di deambulazione confortevole autoselezionata indossando un'unità di misura inerziale (IMU) sull'aspetto mediale della tibia distale.
L'accelerazione positiva di picco (PPA) (verticale) della tibia è una misura dello shock tibiale.
Ai soggetti verrà fornito un feedback audio in tempo reale per ridurre il PPA del 20% del loro PPA di picco medio.
Durante le sessioni di riqualificazione, verrà utilizzato un approccio di feedback sbiadito.
Il feedback verrà fornito continuamente durante le prime quattro sessioni e sarà sbiadito nelle ultime 4 sessioni.
Il tempo di percorrenza aumenterà nel corso delle 8 sessioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di camminata progressiva
Il partecipante riceve 8 sessioni di un programma di camminata graduale.
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Verrà eseguito anche un programma di camminata progressiva su un tapis roulant in cui i soggetti cammineranno a una velocità confortevole autoselezionata con gli stessi tempi di camminata per sessione del gruppo di riqualificazione senza alcun feedback o segnali di riqualificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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# di partecipanti sottoposti a screening al mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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# di partecipanti iscritti al mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ritenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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% di partecipanti che completano tutte le visite di studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prelievi/Terminati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Proporzione di partecipanti che si ritirano o sono stati interrotti dagli investigatori e motivi per cui
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Eventi avversi (AE)/Problemi imprevisti (UP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Proporzione di partecipanti con AE/UP
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di caricamento medio verticale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Pendenza della porzione più lineare della curva verticale della forza di reazione al suolo, durante la posizione iniziale.
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Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Tasso di caricamento istantaneo verticale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Pendenza massima della porzione più verticale della curva della forza di reazione del suolo verticale tra punti di dati successivi, durante l'appoggio iniziale.
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Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Dolore al ginocchio con attività
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Questionario WOMAC, sottoscala del dolore 0-20
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Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Gravità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Scala analogica visiva, 0-100
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Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Valutato utilizzando un algometro portatile
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Variazione dal basale alla conclusione dell'intervento, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-11-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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