Эффективность вмешательства при ходьбе при ударной нагрузке и боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) — хроническое заболевание, поражающее около 12% пожилых людей в США и являющееся основной причиной инвалидности. Боль в коленях является распространенным клиническим проявлением, которое заставляет людей с ОА обращаться за медицинской помощью. Современные подходы к реабилитации (например, фиксация, тейпирование, ортезы стопы, усиление и т. д.) направлены на снижение нагрузки на коленный сустав, общепризнанный фактор риска ОА коленного сустава и боли, но не всегда эффективны. Также было предложено изменить механику походки для уменьшения нагрузки на колено. Исследования по повторному обучению походке у людей с ОА коленного сустава были сосредоточены на увеличении наклона туловища и угла разведения носков для уменьшения момента приведения колена (суррогатная мера нагрузки на сустав). Тем не менее, эти стратегии создают ненормальный паттерн походки и могут быть не лучшими долгосрочными решениями из-за потенциального повреждения других суставов, что может ограничить их общую эффективность и применимость в клинической практике. Ударная нагрузка, еще один механический фактор, связанный с ОА коленного сустава, была уменьшена с помощью стратегий переобучения походке у бегунов с болью в колене. Неизвестно, могут ли стратегии переобучения походке, направленные на снижение ударной нагрузки, уменьшить симптомы ОА коленного сустава. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость программы переобучения походке, направленной на снижение ударной нагрузки у лиц с ОА коленного сустава.
На исходном уровне, после 8 сеансов вмешательства и через 1 месяц последующее наблюдение участники заполнят анкеты, пройдут трехмерный анализ походки и оценку порога боли при надавливании.
Примечание. Для участников, зарегистрированных во время вспышки COVID-19, во время последующих оценок будут собираться только анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Номер телефона: 6173738934
- Электронная почта: j.stefanik@northeastern.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с клиническим определением ОА коленного сустава в соответствии с рекомендациями NICE:
- Возраст ≥ 45 лет
- Боль в суставах, связанная с ходьбой, за последнюю неделю, которая в среднем составляет ≥ 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
- Боли в колене в анамнезе не менее 3 мес.
- Утренняя скованность по утрам продолжительностью менее 30 минут
Критерий исключения:
- Прогулка со вспомогательным устройством
- Текущее использование пероральных опиатов или обезболивающих препаратов центрального действия
- История хирургии нижних конечностей
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав за последние 3 месяца
- Страдают от воспалительного артрита или других состояний, влияющих на функции нижних конечностей.
- В настоящее время получают лечение колена и не желают прекращать это лечение на время исследования.
- В настоящее время беременна
- Кожная аллергия на клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа прогрессивной ходьбы с повторным обучением походке
Участник получит 8 интервенционных занятий по переобучению походке.
|
Программа прогрессивной ходьбы с повторным обучением походке будет выполняться на беговой дорожке с самостоятельно выбранной удобной скоростью ходьбы с использованием инерциального измерительного блока (IMU) на медиальной поверхности дистального отдела большеберцовой кости.
(Вертикальное) пиковое положительное ускорение (PPA) большеберцовой кости является мерой удара большеберцовой кости.
Субъектам будет предоставлена звуковая обратная связь в реальном времени, чтобы снизить PPA на 20% от их среднего пикового PPA.
Во время занятий по переподготовке будет использоваться подход с ослабленной обратной связью.
Обратная связь будет предоставляться непрерывно в течение первых четырех сессий и будет постепенно исчезать в течение последних 4 сессий.
Время ходьбы будет увеличиваться в течение 8 сеансов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа прогрессивной ходьбы.
Участник получает 8 сеансов дифференцированной программы ходьбы.
|
Программа прогрессивной ходьбы также будет выполняться на беговой дорожке, где испытуемые будут ходить с самостоятельно выбранной удобной скоростью с тем же временем ходьбы за сеанс, что и в группе переподготовки, без какой-либо обратной связи или сигналов переподготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество участников, проверенных в месяц
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество зарегистрированных участников в месяц
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Удержание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
% участников, завершивших все учебные визиты
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие/прекращение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Доля участников, выбывших или уволенных следователями, и причины, по которым
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Нежелательные явления (AE)/непредвиденные проблемы (UP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Доля участников с AE/UP
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя скорость загрузки по вертикали
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Наклон наиболее прямолинейной части кривой вертикальной реакции опоры в начальной фазе опоры.
|
Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
|
Вертикальная мгновенная скорость загрузки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Максимальный наклон самой вертикальной части кривой вертикальной реакции опоры между последовательными точками данных во время начальной стойки.
|
Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
|
Боль в колене при занятиях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Опросник WOMAC, субшкала боли 0-20
|
Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала, 0-100
|
Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Оценивается с помощью ручного альгометра
|
Изменение от исходного уровня до завершения вмешательства, в среднем за 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-11-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .