Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en gå-intervention på stødbelastning og smerte

27. september 2022 opdateret af: Northeastern University
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​et gangtræningsprogram for ældre voksne med knæartrose. Undersøgelsen vil indskrive 40 deltagere, hvoraf 20 modtager en ganggenoptræningsintervention og 20 modtager et gradueret gangprogram uden ganggenoptræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en kronisk tilstand, der påvirker ~12% af ældre voksne i USA og er en førende årsag til handicap. Knæsmerter er en almindelig klinisk manifestation, der får personer med OA til at søge lægehjælp. Nuværende rehabiliteringstilgange (f.eks. afstivning, taping, fodortoser, styrkelse osv.) har til formål at reducere knæledsbelastning, en velaccepteret risikofaktor for OA og smerter i knæet, men er ikke altid effektive. Ændring af gangmekanikken for at reducere knæbelastning er også blevet foreslået. Ganggenoptræningsundersøgelser for personer med knæ-OA har fokuseret på at øge trunklean og tå udad-vinkel for at reducere knæadduktionsmomentet (et surrogatmål for ledbelastning). Disse strategier skaber imidlertid et unormalt gangmønster og er muligvis ikke de bedste langsigtede løsninger på grund af den potentielle skade på andre led, som kan begrænse deres samlede effektivitet og anvendelighed i klinisk praksis. Impact loading, en anden mekanisk faktor relateret til knæ-OA, er blevet reduceret ved hjælp af gangtræningsstrategier hos løbere med knæsmerter. Det er ukendt, om ganggenoptræningsstrategier for at reducere stødbelastning kan reducere symptomer på knæ-OA. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme gennemførligheden af ​​et ganggenoptræningsprogram med fokus på at mindske stødbelastningen hos individer med knæ-OA.

Ved baseline, efter 8 interventionssessioner og ved 1-måneds opfølgning, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, gennemgå en tredimensionel ganganalyse og vurdere tryksmertetærskel.

Bemærk: For deltagere, der er tilmeldt under COVID-19-udbruddet, vil der kun blive indsamlet spørgeskemaer ved opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Northeastern University
        • Kontakt:
          • Joshua Stefanik, MSPT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med en klinisk definition af knæ-OA ved hjælp af NICE-retningslinjer:

  • Alder ≥ 45
  • Gangrelateret ledsmerter i den sidste uge, der i gennemsnit er ≥ 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
  • Anamnese med knæsmerter i mindst 3 måneder
  • Morgenstivhed om morgenen, der varer mindre end 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Gå med et hjælpemiddel
  • Nuværende brug af orale opiater eller centralt virkende smertestillende medicin
  • Historie om operation i nedre ekstremiteter
  • Gennemgået en intraartikulær knæledsindsprøjtning inden for de seneste 3 måneder
  • Lider af inflammatorisk arthritis eller andre tilstande, der påvirker underekstremitetsfunktioner
  • Modtager i øjeblikket behandling for deres knæ og er uvillige til at stoppe denne behandling i hele undersøgelsens varighed
  • I øjeblikket gravid
  • Hudallergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progressivt gangprogram med genoptræning af gang
Deltageren vil modtage 8 gang-genoptræningsinterventionssessioner.
Adfærdsmæssigt: Progressiv gang med genoptræning af gang
Et progressivt gangprogram med gangtræning vil blive udført på et løbebånd ved selvvalgt behagelig ganghastighed iført en inertimåleenhed (IMU) på det mediale aspekt af den distale tibia. Den (lodrette) peak positive acceleration (PPA) af tibia er et mål for tibial shock. Emner vil få lydfeedback i realtid for at reducere PPA med 20 % af deres gennemsnitlige maksimale PPA. Under genoptræningssessioner vil en falmet feedback-tilgang blive brugt. Feedback vil blive givet løbende under de første fire sessioner og vil blive falmet i løbet af de sidste 4 sessioner. Gåtiden øges i løbet af de 8 sessioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Progressivt gåprogram
Deltageren modtager 8 sessioner af et gradueret gåprogram.
Adfærdsmæssigt: Progressivt gåprogram
Et progressivt gangprogram vil også blive udført på et løbebånd, hvor forsøgspersoner vil gå med en selvvalgt behagelig hastighed med samme gangtider pr. session som genoptræningsgruppen uden nogen feedback eller genoptræningssignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
# af deltagere screenet om måneden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere tilmeldt pr. måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
% deltagere, der gennemfører alle studiebesøg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbetalinger/Afsluttet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andel af deltagere, der trækker sig eller opsagt af efterforskere og årsager hertil
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bivirkninger (AE)/Uventede problemer (UP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andel af deltagere med AE/UP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Lodret gennemsnitlig belastningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Hældningen af ​​den mest lineære del af den lodrette jordreaktionskraftkurve under tidlig stilling.
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Lodret øjeblikkelig belastningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Maksimal hældning af den mest lodrette del af den lodrette jordreaktionskraftkurve mellem på hinanden følgende datapunkter under tidlig stance.
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Knæsmerter med aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
WOMAC spørgeskema, smerte sub skala 0-20
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Sværhedsgrad af knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Visuel analog skala, 0-100
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned
Vurderet ved hjælp af håndholdt algometer
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-11-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Progressiv gang med genoptræning af gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner