Účinnost zásahu chůze na nárazové zatížení a bolest
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je chronické onemocnění postihující ~ 12 % starších dospělých ve Spojených státech a je hlavní příčinou invalidity. Bolest kolen je běžným klinickým projevem, který vede jedince s OA k vyhledání lékařské péče. Současné rehabilitační přístupy (např. ortéza, tejpování, ortézy chodidel, posilování atd.) mají za cíl snížit zatížení kolenního kloubu, což je dobře přijímaný rizikový faktor pro OA a bolest kolena, ale nejsou vždy účinné. Byla také navržena změna mechaniky chůze ke snížení zatížení kolen. Studie rekvalifikace chůze u jedinců s OA kolena se zaměřily na zvýšení úhlu sklonu trupu a špičky, aby se snížil addukční moment kolena (náhradní míra zatížení kloubu). Tyto strategie však vytvářejí abnormální vzorec chůze a nemusí být nejlepším dlouhodobým řešením kvůli potenciálnímu poranění jiných kloubů, což může omezit jejich celkovou účinnost a použitelnost v klinické praxi. Nárazové zatížení, další mechanický faktor související s OA kolena, bylo sníženo pomocí strategií rekvalifikace chůze u běžců s bolestí kolene. Není známo, zda strategie rekvalifikace chůze ke snížení nárazového zatížení mohou snížit příznaky OA kolena. Účelem této studie je tedy zjistit proveditelnost programu rekvalifikace chůze zaměřeného na snížení nárazové zátěže u jedinců s OA kolena.
Na začátku, po 8 intervenčních sezeních a po 1měsíčním sledování účastníci vyplní dotazníky, podstoupí trojrozměrnou analýzu chůze a vyhodnotí práh tlakové bolesti.
Poznámka: Pro účastníky zapsané během vypuknutí COVID-19 budou při následných hodnoceních shromažďovány pouze dotazníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Stefanik, MSPT, PhD
- Telefonní číslo: 6173738934
- E-mail: j.stefanik@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Joshua Stefanik, MSPT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s klinickou definicí OA kolene podle pokynů NICE:
- Věk ≥ 45
- Bolest kloubů související s chůzí v posledním týdnu, která je v průměru ≥ 4 na 11bodové číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
- Anamnéza bolesti kolen po dobu nejméně 3 měsíců
- Ranní ztuhlost po ránu trvající méně než 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Choďte s pomocným zařízením
- Současné užívání perorálních opiátů nebo centrálně působících léků proti bolesti
- Operace dolních končetin v anamnéze
- V posledních 3 měsících podstoupil intraartikulární injekci kolenního kloubu
- Trpíte zánětlivou artritidou nebo jinými stavy, které ovlivňují funkce dolních končetin
- V současné době dostávají léčbu kolena a nejsou ochotni tuto léčbu po dobu trvání studie ukončit
- Momentálně těhotná
- Kožní alergie na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program progresivní chůze s rekvalifikací chůze
Účastník absolvuje 8 intervenčních sezení na přeškolení chůze.
|
Program progresivní chůze s nácvikem chůze bude prováděn na běžeckém pásu při vlastní zvolené pohodlné rychlosti chůze s inerciální měřicí jednotkou (IMU) na mediálním aspektu distální tibie.
(Vertikální) maximální pozitivní zrychlení (PPA) tibie je měřítkem tibiálního šoku.
Subjektům bude poskytována zvuková zpětná vazba v reálném čase, aby se PPA snížila o 20 % jejich průměrné špičkové PPA.
Během rekvalifikačních sezení bude použit přístup vybledlé zpětné vazby.
Zpětná vazba bude poskytována průběžně během prvních čtyř relací a během posledních 4 relací zmizí.
Doba chůze se během 8 sezení prodlouží.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program progresivní chůze
Účastník absolvuje 8 lekcí odstupňovaného programu chůze.
|
Program progresivní chůze bude také prováděn na běžeckém pásu, kde subjekty budou chodit samy zvolenou pohodlnou rychlostí se stejnými časy chůze na relaci jako rekvalifikační skupina bez jakékoli zpětné vazby nebo rekvalifikačních podnětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet prověřovaných účastníků za měsíc
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Míra zápisu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Počet přihlášených účastníků za měsíc
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Retence
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
% účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběry/Ukončeno
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Podíl účastníků, kteří se stáhli nebo ukončili vyšetřovatelé, a důvody proč
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky (AE)/neočekávané problémy (UP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Podíl účastníků s AE/UP
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Vertikální průměrná rychlost zatížení
Časové okno: Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Sklon nejlineárnější části křivky vertikální reakční síly země během raného postoje.
|
Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
|
Vertikální okamžitá rychlost zatížení
Časové okno: Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Maximální sklon nejvertikálnější části křivky vertikální síly reakce země mezi po sobě jdoucími datovými body během raného postoje.
|
Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
|
Bolest kolen s aktivitami
Časové okno: Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Dotazník WOMAC, subškála bolesti 0-20
|
Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
|
Závažnost bolesti kolene
Časové okno: Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice, 0-100
|
Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Vyhodnoceno pomocí ručního algometru
|
Změna od výchozího stavu k závěru intervence, v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-11-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .