辛伐他汀凝胶对拔牙后牙槽骨新形成的影响：一项随机对照试验

这项研究将是一项三重掩蔽随机对照试验，根据赫尔辛基宣言中概述的关于人类受试者实验的原则进行。 这项工作已提交给安东尼奥佩德罗大学医院伦理委员会，批准号：71087917.4.0000.5243。 将遵循 Consort 清单作为指南，以确保本研究的质量和透明度。

弗鲁米嫩塞联邦大学牙科临床研究中心正在招募志愿者，他们必须同意参与研究、签署同意书并愿意遵守指南和时间表。 该样本将包含 30 个人类牙槽窝，其中涉及的牙齿应提供拔牙的迹象，在临床和放射学检查后没有治疗的可能性。

将检查所有志愿者的牙科和医疗记录。 此外，他们将进行临床检查和断层扫描。 手术前，所有志愿者都将接受基本的牙周治疗和口腔卫生指导。 主要结果变量包括软组织和硬组织（以毫米为单位测量），使用定制的丙烯酸模板和断层扫描进行评估，在手术前进行标准化拔牙后 90 天的初始 (T1) 和最终测量 (T2)。 次要结果包括软组织愈合水平、参与者报告的疼痛/不适以及代表性的组织学模式。

所有外科手术将由同一位外科医生执行，该外科医生在研究前经过校准，并将对所有参与者使用相同的手术方案。 拔牙前，两组参与者将使用 2% 的甲哌卡因进行局部麻醉。 将使用 15 毫米牙周探针测量从丙烯酸模板的下缘到六个不同点的骨嵴：近中、颊和远 (DB)（颊区域）；以及近中、舌侧和远侧（舌侧区域）。所有牙齿都将使用无垂直释放切口的微创手术拔除。 为避免牙根和骨骨折，将使用多层钻将臼齿切开。 拔牙后，将对牙槽进行严格检查和刮除术，然后用无菌生理盐水冲洗。 测试组的牙槽窝将填充 1.2% SIM 覆盖聚丙烯 (PPP) 膜，然后交叉缝合以稳定膜 (n=15)，而对照组的牙槽窝覆盖 PPP 膜 (n =15). 在两组中，膜将被有意暴露。

拔牙后一周，将使用 Landry 等人描述的愈合指数系统对牙槽周围的软组织愈合情况进行评估。 此外，为了评估术后疼痛，将记录消耗的镇痛片数量，并填写和评估图形评级量表。 此外，在 90 天 (T2) 后，患者将接受断层扫描检查，并在植入牙科种植体之前测量从模板到牙槽骨的六个点的距离。 从代表性病例中获得的骨活检标本将进行定性和形态学分析。

数据将表示为平均值和 95% 置信区间。 将执行 Shapiro-Wilk 或 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验（alpha = 0.05）。 将根据组数应用配对 t 检验、方差分析 (ANOVA) 或 Kruskal-Wallis 检验。 Tukey 或 Dunn 的多重比较测试将用于识别各组之间的显着差异 (p < 0.05)。 将进行 Mann-Whitney 非配对检验以分析治疗对愈合指数的影响 (p < 0.05)。 标称数据将通过卡方检验进行评估。