Auswirkungen von Simvastatin-Gel auf die Knochenneubildung in Postextraktionsschächten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit dreifacher Maskierung, die gemäß den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen in Bezug auf Experimente an Menschen durchgeführt wird. Diese Arbeit wurde bei der Ethikkommission des Antonio Pedro University Hospital mit der Genehmigungsnummer: 71087917.4.0000.5243 eingereicht. Die Consort-Checkliste wird als Richtlinie befolgt, um die Qualität und Transparenz dieser Forschung sicherzustellen.

Die Freiwilligen werden am Dental Clinical Research Center der Fluminense Federal University rekrutiert und müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Richtlinien und Fristen einzuhalten. Die Probe wird aus 30 menschlichen Alveolarhöhlen bestehen, wobei die betroffenen Zähne nach klinischer und röntgenologischer Untersuchung Hinweise auf eine Zahnextraktion ohne Behandlungsmöglichkeiten geben sollen.

Zahnärztliche und medizinische Aufzeichnungen aller Freiwilligen werden überprüft. Darüber hinaus werden sie einer klinischen Untersuchung und einer Tomographie unterzogen. Vor der Operation werden alle Freiwilligen einer grundlegenden Parodontaltherapie und einer Einweisung in die Mundhygiene unterzogen. Die primären Ergebnisvariablen umfassten Weich- und Hartgewebe (gemessen in Millimetern), die anhand individueller Acrylschablonen und Tomographie beurteilt wurden, die vor der Operation durchgeführt wurden, um die Anfangs- (T1) und Endmessungen (T2) 90 Tage nach der Zahnextraktion zu standardisieren. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Heilungsgrad des Weichgewebes, die von den Teilnehmern berichteten Schmerzen/Beschwerden und repräsentative histologische Muster.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von demselben Chirurgen durchgeführt, der vor der Studie kalibriert wurde und für alle Teilnehmer dasselbe chirurgische Protokoll verwendet. Vor der Zahnextraktion werden die Teilnehmer beider Gruppen einer Lokalanästhesie mit Mepivacain 2% unterzogen. Eine 15-mm-Parodontalsonde wird verwendet, um vom unteren Rand einer Acrylschablone bis zum Knochenkamm an sechs verschiedenen Punkten zu messen: mesial, bukkal und distal (DB) (bukkaler Bereich); und mesial, lingual und distal (Lingualbereich). Alle Zähne werden mit einem minimal traumatischen Verfahren ohne vertikale Entlastungseinschnitte extrahiert. Um Wurzel- und Knochenbrüche zu vermeiden, werden die Backenzähne mit einem mehrschichtigen Bohrer durchtrennt. Nach der Exodontie wird eine gründliche Inspektion und Kürettage der Alveole durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Die Alveolen der Testgruppe werden mit 1,2 % SIM gefüllt und mit einer Polypropylen (PPP)-Membran bedeckt, gefolgt von einer Kreuznaht zur Stabilisierung der Membranen (n=15), während die Alveolen der Kontrollgruppe die Abdeckung mit der PPP-Membran (n =15). In beiden Gruppen wird die Membran absichtlich freigelegt.

Eine Woche nach der Extraktion wird eine Bewertung der Weichgewebeheilung um die Alveolen herum unter Verwendung des von Landry et al. beschriebenen Heilungsindexsystems durchgeführt. Weiterhin wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen die Anzahl der eingenommenen Analgetikatabletten erfasst und eine grafische Bewertungsskala ausgefüllt und ausgewertet. Darüber hinaus wird der Patient nach 90 Tagen (T2) einer tomographischen Untersuchung unterzogen und die Abstände von der Schablone zum krestalen Knochen an sechs Punkten gemessen, bevor das Zahnimplantat eingesetzt wird. Von repräsentativen Fällen erhaltene Knochenbiopsieproben werden zur qualitativen und morphologischen Analyse verarbeitet.

Die Daten werden als Mittelwert und 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt. Es wird der Shapiro-Wilk- oder Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest (Alpha = 0,05) durchgeführt. Der gepaarte t-Test, die Varianzanalyse (ANOVA) oder der Kruskal-Wallis-Test werden entsprechend der Anzahl der Gruppen angewendet. Tukey- oder Dunn-Mehrfachvergleichstests werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren (p < 0,05). Der ungepaarte Mann-Whitney-Test wird durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf den Heilungsindex zu analysieren (p < 0,05). Nominaldaten werden durch einen Chi-Quadrat-Test bewertet.