Efectos del gel de simvastatina en la neoformación ósea en alvéolos posteriores a la extracción: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio de triple enmascaramiento, que se llevará a cabo de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki con respecto a los experimentos en sujetos humanos. Este trabajo fue presentado al Comité de Ética del Hospital Universitario Antonio Pedro, con el número de aprobación: 71087917.4.0000.5243. La lista de verificación de Consort se seguirá como una guía para garantizar la calidad y la transparencia de esta investigación.

Los voluntarios están siendo reclutados en el Centro de Investigaciones Clínicas Odontológicas de la Universidad Federal Fluminense y deben aceptar participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento y estar dispuestos a seguir las pautas y los plazos. La muestra consistirá en 30 cavidades alveolares humanas, donde los dientes involucrados deben proporcionar indicación de extracción dental sin posibilidades de tratamiento después del examen clínico y radiográfico.

Se revisarán los registros dentales y médicos de todos los voluntarios. Además, se les realizará un examen clínico y una tomografía. Antes de la cirugía, todos los voluntarios se someterán a una terapia periodontal básica e instrucciones de higiene oral. Las variables de resultado primarias incluyeron tejido blando y duro (medido en milímetros), evaluadas mediante tomografía y plantillas acrílicas personalizadas, realizadas antes de la cirugía estandarizar las medidas iniciales (T1) y finales (T2) 90 días después de la extracción del diente. Los resultados secundarios incluyeron el nivel de curación de los tejidos blandos, el dolor/malestar informado por los participantes y los patrones histológicos representativos.

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo cirujano, que fue calibrado antes del estudio y utilizará el mismo protocolo quirúrgico para todos los participantes. Previo a la extracción dental, los participantes de ambos grupos serán sometidos a anestesia local con mepivacaína al 2%. Se utilizará una sonda periodontal de 15 mm para medir desde el margen inferior de una plantilla de acrílico hasta la cresta ósea en seis puntos diferentes: mesial, bucal y distal (DB) (región bucal); y mesial, lingual y distal (región lingual). Todos los dientes se extraerán mediante un procedimiento mínimamente traumático sin incisiones de liberación verticales. Para evitar fracturas radiculares y óseas, se seccionarán los molares con fresa multilaminada. Después de la exodoncia, se realizará una inspección rigurosa y legrado del alvéolo, seguido de una irrigación con solución salina estéril. Los alvéolos del grupo de prueba se rellenarán con SIM al 1,2 % cubierto con membrana de polipropileno (PPP) seguido de sutura cruzada para estabilizar las membranas (n=15), mientras que los alvéolos del grupo de control recibieron la cobertura con la membrana de PPP (n =15). En ambos grupos, la membrana estará intencionalmente expuesta.

Una semana después de la extracción, se realizará una evaluación de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los alvéolos utilizando el sistema de índice de cicatrización descrito por Landry et al. Además, para valorar el dolor postoperatorio se registrará el número de pastillas analgésicas consumidas, y se rellenará y evaluará una escala gráfica de valoración. Además, a los 90 días (T2), al paciente se le realizará un examen tomográfico y se medirán las distancias desde la plantilla hasta el hueso crestal en seis puntos antes de la colocación del implante dental. Las muestras de biopsia ósea obtenidas de casos representativos se procesarán para análisis cualitativo y morfológico.

Los datos se expresarán como media e intervalo de confianza del 95%. Se realizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov (alfa = 0,05). Se aplicará la prueba t pareada, análisis de varianza (ANOVA) o prueba de Kruskal-Wallis según el número de grupos. Se utilizarán las pruebas de comparaciones múltiples de Tukey o Dunn para identificar diferencias significativas entre los grupos (p < 0,05). Se realizará la prueba no pareada de Mann-Whitney para analizar el efecto del tratamiento sobre el índice de cicatrización (p < 0,05). Los datos nominales se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado.