Влияние геля симвастатина на костное новообразование в лунках после удаления: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с тройной маской, проводимым в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации в отношении экспериментов на людях. Эта работа была представлена ​​в Комитет по этике Университетской больницы Антонио Педро с номером утверждения: 71087917.4.0000.5243. Контрольный список Consort будет использоваться в качестве руководства для обеспечения качества и прозрачности этого исследования.

Добровольцы набираются в Центре стоматологических клинических исследований Федерального университета Флуминенсе, и они должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия и желая следовать руководящим принципам и срокам. Образец будет состоять из 30 альвеолярных лунок человека, в которых пораженные зубы должны указывать на удаление зуба без возможности лечения после клинического и рентгенологического исследования.

Стоматологические и медицинские записи всех добровольцев будут проверены. Кроме того, они пройдут клиническое обследование и томографию. Перед операцией все добровольцы пройдут базовую пародонтальную терапию и получат инструкции по гигиене полости рта. Первичные переменные исхода включали мягкие и твердые ткани (измеряемые в миллиметрах), оцениваемые с использованием индивидуальных акриловых шаблонов и томографии, выполненной до операции, стандартизируют начальные (T1) и окончательные измерения (T2) через 90 дней после удаления зуба. Вторичные результаты включали уровень заживления мягких тканей, боль/дискомфорт, о которых сообщали участники, и репрезентативные гистологические паттерны.

Все хирургические процедуры будут выполняться одним и тем же хирургом, который был откалиброван перед исследованием и будет использовать один и тот же хирургический протокол для всех участников. Перед удалением зуба участникам обеих групп будет проведена местная анестезия мепивакаином 2%. 15-миллиметровый пародонтальный зонд будет использоваться для измерения расстояния от нижнего края акрилового шаблона до гребня кости в шести различных точках: мезиальной, щечной и дистальной (DB) (щечная область); и мезиальный, лингвальный и дистальный (язычная область). Все зубы будут удалены с использованием минимально травматичной процедуры без вертикальных послабляющих разрезов. Чтобы избежать переломов корней и костей, коренные зубы будут рассечены с помощью многослойного бора. После удаления зуба будет проведен тщательный осмотр и кюретаж лунки с последующим промыванием стерильным физиологическим раствором. Лунки в тестовой группе будут заполнены 1,2% SIM, покрытым полипропиленовой (PPP) мембраной с последующим поперечным швом для стабилизации мембран (n = 15), в то время как лунки контрольной группы получили покрытие из PPP мембраны (n =15). В обеих группах мембрана будет преднамеренно обнажена.

Через неделю после экстракции будет проведена оценка заживления мягких тканей вокруг лунок с использованием системы показателей заживления, описанной Landry et al. Кроме того, для оценки послеоперационной боли будет фиксироваться количество потребленных обезболивающих таблеток, а также заполняться и оцениваться графическая оценочная шкала. Кроме того, через 90 дней (T2) пациенту будет проведено томографическое исследование, и перед установкой зубного имплантата будет измерено расстояние от шаблона до крестального гребня в шести точках. Образцы костной биопсии, полученные из репрезентативных случаев, будут обработаны для качественного и морфологического анализа.

Данные будут выражены как среднее значение и 95% доверительный интервал. Будет проведен критерий нормальности Шапиро-Уилка или Колмогорова-Смирнова (альфа = 0,05). Парный t-критерий, дисперсионный анализ (ANOVA) или критерий Крускала-Уоллиса будут применяться в зависимости от количества групп. Тесты множественных сравнений Тьюки или Данна будут использоваться для выявления значимых различий между группами (p < 0,05). Будет проведен непарный тест Манна-Уитни для анализа влияния лечения на индекс заживления (p < 0,05). Номинальные данные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат.