Effecten van simvastatinegel op botneovorming in sockets na extractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drievoudige maskering zijn, die wordt uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki met betrekking tot experimenten op menselijke proefpersonen. Dit werk werd voorgelegd aan de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Antonio Pedro, met het goedkeuringsnummer: 71087917.4.0000.5243. Consort-checklist zal worden gevolgd als richtlijn om de kwaliteit en transparantie van dit onderzoek te waarborgen.

De vrijwilligers worden geworven bij het Dental Clinical Research Center van de Fluminense Federal University en ze moeten akkoord gaan met deelname aan de studie, het toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn de richtlijnen en tijdlijnen te volgen. Het monster zal bestaan ​​uit 30 menselijke alveolaire holtes, waarbij de betrokken tanden een indicatie moeten geven van tandextractie zonder behandelingsmogelijkheden na klinisch en radiografisch onderzoek.

Tandheelkundige en medische dossiers van alle vrijwilligers worden gecontroleerd. Verder zullen ze een klinisch onderzoek en tomografie ondergaan. Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle vrijwilligers elementaire parodontale therapie en instructies voor mondhygiëne. De primaire uitkomstvariabelen omvatten zacht en hard weefsel (gemeten in millimeters), beoordeeld met behulp van op maat gemaakte acrylsjablonen en tomografie, uitgevoerd vóór de operatie, standaardiseren de begin- (T1) en eindmetingen (T2) 90 dagen na tandextractie. Secundaire uitkomsten omvatten het niveau van genezing van zacht weefsel, pijn/ongemak gemeld door de deelnemers en representatieve histologische patronen.

Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg, die vóór het onderzoek is gekalibreerd en die voor alle deelnemers hetzelfde chirurgische protocol zal gebruiken. Voorafgaand aan het trekken van tanden ondergaan deelnemers van beide groepen lokale anesthesie met mepivacaïne 2%. Er wordt een parodontale sonde van 15 mm gebruikt om vanaf de onderrand van een acrylsjabloon tot aan de botkam te meten op zes verschillende punten: mesiaal, buccaal en distaal (DB) (buccaal gebied); en mesiaal, linguaal en distaal (linguaal gebied). Alle tanden worden geëxtraheerd met behulp van een minimaal traumatische procedure zonder verticale incisies. Om wortel- en botbreuken te voorkomen, worden de maaltanden doorgesneden met behulp van een meervoudig gelamineerde boor. Na exodontie wordt een grondige inspectie en curettage van de koker uitgevoerd, gevolgd door irrigatie met een steriele zoutoplossing. De holtes van de testgroep worden gevuld met 1,2% SIM bedekt met polypropyleen (PPP) membraan, gevolgd door kruishechting om de vliezen te stabiliseren (n=15), terwijl de holtes van de controlegroep de bedekking kregen met het PPP-membraan (n =15). In beide groepen zal het membraan opzettelijk worden blootgesteld.

Een week na extractie wordt een beoordeling van de genezing van zacht weefsel rond de sockets uitgevoerd met behulp van het genezingsindexsysteem beschreven door Landry et al. Bovendien zal, om postoperatieve pijn te beoordelen, het aantal geconsumeerde pijnstillende tabletten worden geregistreerd en zal een grafische beoordelingsschaal worden ingevuld en geëvalueerd. Bovendien ondergaat de patiënt na 90 dagen (T2) een tomografisch onderzoek en worden de afstanden van de sjabloon tot het crestale bot op zes punten gemeten voordat het implantaat wordt geplaatst. Botbiopsiespecimens verkregen uit representatieve gevallen zullen worden verwerkt voor kwalitatieve en morfologische analyse.

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval. De Shapiro-Wilk of Kolmogorov-Smirnov normaliteitstest (alfa = 0,05) zal worden uitgevoerd. De gepaarde t-test, variantieanalyse (ANOVA) of Kruskal-Wallis-test wordt toegepast op basis van het aantal groepen. De meervoudige vergelijkingstests van Tukey of Dunn zullen worden gebruikt om significante verschillen tussen de groepen te identificeren (p < 0,05). De ongepaarde Mann-Whitney-test zal worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op de genezingsindex (p < 0,05) te analyseren. Nominale gegevens worden geëvalueerd door middel van een chikwadraattoets.