Efeitos do gel de sinvastatina na neoformação óssea em alvéolos pós-extração: um estudo controlado randomizado

Este estudo será um ensaio controlado randomizado de mascaramento triplo, sendo conduzido de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque sobre experimentos em seres humanos. Este trabalho foi submetido ao Comitê de Ética do Hospital Universitário Antonio Pedro, com o número de aprovação: 71087917.4.0000.5243. A lista de verificação do consorte será seguida como uma diretriz para garantir a qualidade e a transparência desta pesquisa.

Os voluntários estão sendo recrutados no Centro de Pesquisa Clínica Odontológica da Universidade Federal Fluminense e devem concordar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento e se dispondo a seguir as orientações e prazos. A amostra será composta por 30 alvéolos humanos, onde os dentes envolvidos deverão apresentar indicação de exodontia sem possibilidade de tratamento após exame clínico e radiográfico.

Os registros odontológicos e médicos de todos os voluntários serão verificados. Além disso, eles terão um exame clínico e tomografia. Antes da cirurgia, todos os voluntários passarão por terapia periodontal básica e instruções de higiene oral. As variáveis ​​de desfecho primário incluíram tecidos moles e duros (medidos em milímetros), avaliados por meio de templates de acrílico personalizados e tomografia, realizados antes da cirurgia padronizar as medidas iniciais (T1) e finais (T2) 90 dias após a extração dentária. Os resultados secundários incluíram o nível de cicatrização dos tecidos moles, dor/desconforto relatado pelos participantes e padrões histológicos representativos.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo cirurgião, que foi calibrado antes do estudo e estará utilizando o mesmo protocolo cirúrgico para todos os participantes. Antes da extração dentária, os participantes de ambos os grupos serão submetidos à anestesia local com mepivacaína 2%. Uma sonda periodontal de 15 mm será usada para medir da margem inferior de um molde de acrílico até a crista óssea em seis pontos diferentes: mesial, vestibular e distal (DB) (região bucal); e mesial, lingual e distal (região lingual). Todos os dentes serão extraídos usando um procedimento minimamente traumático, sem incisões de liberação vertical. Para evitar fraturas radiculares e ósseas, os dentes molares serão seccionados com broca multilaminada. Após a exodontia, será realizada rigorosa inspeção e curetagem do alvéolo, seguida de irrigação com solução salina estéril. Os alvéolos do grupo teste serão preenchidos com SIM 1,2% coberto com membrana de polipropileno (PPP) seguido de sutura cruzada para estabilização das membranas (n=15), enquanto os alvéolos do grupo controle receberam a cobertura com membrana PPP (n =15). Em ambos os grupos, a membrana será exposta intencionalmente.

Uma semana após a extração, uma avaliação da cicatrização dos tecidos moles ao redor dos alvéolos será realizada usando o sistema de índice de cicatrização descrito por Landry et al. Além disso, para avaliar a dor pós-operatória, o número de comprimidos analgésicos consumidos será registrado e uma escala gráfica de classificação será preenchida e avaliada. Além disso, após 90 dias (T2), o paciente será submetido a um exame tomográfico e serão medidas as distâncias do template ao osso crestal em seis pontos antes da colocação do implante dentário. Espécimes de biópsia óssea obtidos de casos representativos serão processados ​​para análise qualitativa e morfológica.

Os dados serão expressos em média e intervalo de confiança de 95%. Será realizado o teste de normalidade Shapiro-Wilk ou Kolmogorov-Smirnov (alfa = 0,05). O teste t pareado, análise de variância (ANOVA) ou teste de Kruskal-Wallis será aplicado de acordo com o número de grupos. Os testes de comparações múltiplas de Tukey ou Dunn serão utilizados para identificar diferenças significativas entre os grupos (p < 0,05). O teste não pareado de Mann-Whitney será realizado para analisar o efeito do tratamento no índice de cicatrização (p < 0,05). Os dados nominais serão avaliados pelo teste qui-quadrado.