Účinky simvastatinového gelu na kostní novotvar v poextrakčních zásuvkách: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s trojitým maskováním, která bude prováděna podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci týkající se experimentů na lidských subjektech. Tato práce byla předložena Etické komisi Univerzitní nemocnice Antonia Pedra pod číslem schválení: 71087917.4.0000.5243. Kontrolní seznam pro partnery bude dodržován jako vodítko pro zajištění kvality a transparentnosti tohoto výzkumu.

Dobrovolníci jsou přijímáni do Centra zubního klinického výzkumu Federální univerzity Fluminense a musí souhlasit s účastí ve studii, podepsat formulář souhlasu a být ochotni dodržovat pokyny a harmonogramy. Vzorek se bude skládat z 30 lidských alveolárních jamek, kde by příslušné zuby měly po klinickém a radiografickém vyšetření indikovat extrakci zubu bez možnosti léčby.

Budou zkontrolovány zubní a lékařské záznamy všech dobrovolníků. Dále je čeká klinické vyšetření a tomografie. Před operací projdou všichni dobrovolníci základní parodontologickou terapií a instrukcemi pro ústní hygienu. Primární výsledné proměnné zahrnovaly měkkou a tvrdou tkáň (měřeno v milimetrech), hodnocené pomocí přizpůsobených akrylových šablon a tomografie, prováděné před operací standardizující počáteční (T1) a konečná měření (T2) 90 dní po extrakci zubu. Sekundární výsledky zahrnovaly úroveň hojení měkkých tkání, bolest/nepohodlí uváděné účastníky a reprezentativní histologické vzorce.

Všechny chirurgické zákroky bude provádět stejný chirurg, který byl před studií kalibrován a bude používat stejný chirurgický protokol pro všechny účastníky. Před extrakcí zubu podstoupí účastníci z obou skupin lokální anestezii mepivakainem 2 %. 15mm periodontální sonda bude použita k měření od spodního okraje akrylové šablony po hřeben kosti v šesti různých bodech: meziální, bukální a distální (DB) (bukální oblast); a meziální, lingvální a distální (lingvální oblast). Všechny zuby budou extrahovány minimálně traumatickým postupem bez vertikálních uvolňujících řezů. Aby se zabránilo zlomeninám kořenů a kostí, budou moláry řezány pomocí vícevrstvého vrtáku. Po exodoncii bude provedena rigorózní kontrola a kyretáž lůžka s následnou irigací sterilním fyziologickým roztokem. Zásuvky testovací skupiny budou vyplněny 1,2 % SIM pokrytým polypropylenovou (PPP) membránou a následnou křížovou suturou pro stabilizaci membrán (n=15), zatímco zásuvky kontrolní skupiny byly pokryty PPP membránou (n = 15). V obou skupinách bude membrána záměrně obnažena.

Týden po extrakci bude provedeno hodnocení hojení měkkých tkání kolem jamek pomocí systému indexu hojení popsaného Landry et al. Dále bude pro hodnocení pooperační bolesti zaznamenáván počet spotřebovaných analgetických tablet a bude vyplněna a vyhodnocena grafická hodnotící stupnice. Kromě toho po 90 dnech (T2) pacient podstoupí tomografické vyšetření a před zavedením zubního implantátu budou změřeny vzdálenosti od šablony ke hřebenové kosti v šesti bodech. Vzorky kostní biopsie získané z reprezentativních případů budou zpracovány pro kvalitativní a morfologickou analýzu.

Data budou vyjádřena jako průměr a 95% interval spolehlivosti. Bude proveden Shapiro-Wilk nebo Kolmogorov-Smirnov test normality (alfa = 0,05). Podle počtu skupin bude aplikován párový t test, analýza rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisův test. K identifikaci signifikantních rozdílů mezi skupinami budou použity Tukeyho nebo Dunnovy vícenásobné srovnávací testy (p < 0,05). Pro analýzu účinku léčby na index hojení (p < 0,05) bude proveden Mann-Whitney nepárový test. Nominální data budou vyhodnocena chí-kvadrát testem.