Wpływ symwastatyny w żelu na neoformację kości w zębodołach poekstrakcyjnych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z potrójnym maskowaniem, prowadzonym zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej dotyczącej eksperymentów na ludziach. Ta praca została zgłoszona do Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Antonio Pedro, z numerem zatwierdzenia: 71087917.4.0000.5243. Lista kontrolna małżonka będzie stosowana jako wytyczna, aby zapewnić jakość i przejrzystość tych badań.

Wolontariusze są rekrutowani w Centrum Dental Clinical Research Center Uniwersytetu Federalnego Fluminense i muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz zgody i być chętni do przestrzegania wytycznych i terminów. Próbka będzie się składać z 30 ludzkich zębodołów, w których zajęte zęby powinny stanowić wskazanie do ekstrakcji zęba bez możliwości leczenia po badaniu klinicznym i radiologicznym.

Kontrolowana będzie dokumentacja dentystyczna i medyczna wszystkich ochotników. Ponadto zostaną poddani badaniu klinicznemu i tomografii. Przed zabiegiem wszyscy ochotnicy przejdą podstawową terapię periodontologiczną oraz instruktaż higieny jamy ustnej. Główne zmienne wyniku obejmowały tkanki miękkie i twarde (mierzone w milimetrach), oceniane za pomocą dostosowanych szablonów akrylowych i tomografii, wykonane przed operacją standaryzującą pomiary początkowe (T1) i końcowe (T2) 90 dni po ekstrakcji zęba. Drugorzędowe wyniki obejmowały poziom gojenia tkanek miękkich, ból/dyskomfort zgłaszany przez uczestników oraz reprezentatywne wzorce histologiczne.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez tego samego chirurga, który został skalibrowany przed badaniem i będą stosować ten sam protokół chirurgiczny dla wszystkich uczestników. Przed ekstrakcją zęba uczestnicy z obu grup zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu 2% mepiwakainą. 15-milimetrowa sonda periodontologiczna zostanie użyta do pomiaru od dolnego brzegu szablonu akrylowego do grzebienia kości w sześciu różnych punktach: mezjalnym, policzkowym i dystalnym (DB) (obszar policzkowy); oraz mezjalny, językowy i dystalny (obszar językowy). Wszystkie zęby zostaną usunięte przy użyciu minimalnie traumatycznej procedury bez pionowych nacięć uwalniających. Aby uniknąć złamań korzeni i kości, zęby trzonowe zostaną rozcięte wiertłem wielowarstwowym. Po egzodoncji zostanie przeprowadzona rygorystyczna kontrola i wyłyżeczkowanie zębodołu, a następnie płukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Gniazda grupy testowej zostaną wypełnione 1,2% SIM pokrytym membraną polipropylenową (PPP), a następnie zszyte krzyżowo w celu ustabilizowania membran (n=15), podczas gdy zębodoły grupy kontrolnej zostaną pokryte membraną PPP (n =15). W obu grupach membrana będzie celowo odsłonięta.

Tydzień po ekstrakcji zostanie przeprowadzona ocena gojenia tkanek miękkich wokół zębodołów przy użyciu systemu wskaźnika gojenia opisanego przez Landry i in. Ponadto w celu oceny bólu pooperacyjnego zostanie odnotowana liczba spożytych tabletek przeciwbólowych oraz wypełniona i oceniona graficzna skala ocen. Dodatkowo po 90 dniach (T2) pacjent zostanie poddany badaniu tomograficznemu oraz zmierzeniu odległości od szablonu do kości wyrostka w sześciu punktach przed wszczepieniem implantu. Próbki biopsji kości uzyskane z reprezentatywnych przypadków zostaną poddane analizie jakościowej i morfologicznej.

Dane zostaną wyrażone jako średnia i 95% przedział ufności. Przeprowadzony zostanie test normalności Shapiro-Wilka lub Kołmogorowa-Smirnowa (alfa = 0,05). Test t dla par, analiza wariancji (ANOVA) lub test Kruskala-Wallisa zostaną zastosowane w zależności od liczby grup. Testy wielokrotnych porównań Tukeya lub Dunna zostaną wykorzystane do zidentyfikowania istotnych różnic między grupami (p < 0,05). W celu analizy wpływu leczenia na wskaźnik gojenia (p < 0,05) zostanie przeprowadzony test niesparowanych par Manna-Whitneya. Dane nominalne zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat.