Effetti del gel di simvastatina sulla neoformazione ossea negli alveoli post-estrattivi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a triplo mascheramento, condotto secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki per quanto riguarda gli esperimenti su soggetti umani. Questo lavoro è stato sottoposto al Comitato Etico dell'Ospedale Universitario Antonio Pedro, con il numero di approvazione: 71087917.4.0000.5243. La lista di controllo del consorte sarà seguita come linea guida per garantire la qualità e la trasparenza di questa ricerca.

I volontari vengono reclutati presso il Centro di Ricerca Clinica Odontoiatrica dell'Università Federale Fluminense e devono accettare di partecipare allo studio, firmando il modulo di consenso ed essere disposti a seguire le linee guida e le tempistiche. Il campione consisterà in 30 alveoli alveolari umani, in cui i denti coinvolti dovrebbero fornire un'indicazione dell'estrazione del dente senza possibilità di trattamento dopo l'esame clinico e radiografico.

Verranno controllate le cartelle cliniche e dentistiche di tutti i volontari. Inoltre, avranno un esame clinico e una tomografia. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i volontari saranno sottoposti a terapia parodontale di base e istruzioni per l'igiene orale. Le variabili di esito primarie includevano tessuti molli e duri (misurati in millimetri), valutati utilizzando mascherine acriliche personalizzate e tomografia, eseguita prima dell'intervento chirurgico per standardizzare le misurazioni iniziali (T1) e finali (T2) 90 giorni dopo l'estrazione del dente. Gli esiti secondari includevano il livello di guarigione dei tessuti molli, dolore/disagio riportato dai partecipanti e pattern istologici rappresentativi.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso chirurgo, che è stato calibrato prima dello studio e utilizzerà lo stesso protocollo chirurgico per tutti i partecipanti. Prima dell'estrazione del dente, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia locale con mepivacaina al 2%. Verrà utilizzata una sonda parodontale da 15 mm per misurare dal margine inferiore di un modello acrilico alla cresta ossea in sei diversi punti: mesiale, buccale e distale (DB) (regione buccale); e mesiale, linguale e distale (regione linguale). Tutti i denti verranno estratti utilizzando una procedura minimamente traumatica senza incisioni di rilascio verticali. Per evitare fratture radicolari e ossee, i denti molari saranno sezionati utilizzando una fresa multilaminata. Dopo l'esodontia, verrà eseguita una rigorosa ispezione e curettage dell'alveolo, seguita da irrigazione con soluzione salina sterile. Gli alveoli del gruppo test saranno riempiti con SIM all'1,2% ricoperta con membrana in polipropilene (PPP) seguita da sutura incrociata per stabilizzare le membrane (n=15), mentre gli alveoli del gruppo di controllo hanno ricevuto la copertura con la membrana PPP (n =15). In entrambi i gruppi, la membrana sarà intenzionalmente esposta.

Una settimana dopo l'estrazione, verrà eseguita una valutazione della guarigione dei tessuti molli attorno agli alveoli utilizzando il sistema dell'indice di guarigione descritto da Landry et al. Inoltre, per valutare il dolore postoperatorio verrà registrato il numero di compresse analgesiche consumate e verrà compilata e valutata una scala di valutazione grafica. Inoltre, dopo 90 giorni (T2), il paziente verrà sottoposto a un esame tomografico e verranno misurate le distanze dalla mascherina all'osso crestale in sei punti prima dell'inserimento dell'impianto dentale. I campioni di biopsia ossea ottenuti da casi rappresentativi saranno processati per l'analisi qualitativa e morfologica.

I dati saranno espressi come media e intervallo di confidenza al 95%. Verrà eseguito il test di normalità di Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov (alpha = 0.05). Il test t appaiato, l'analisi della varianza (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis saranno applicati in base al numero di gruppi. I test di confronto multiplo di Tukey o di Dunn saranno utilizzati per identificare differenze significative tra i gruppi (p < 0.05). Il test di Mann-Whitney non appaiato verrà eseguito per analizzare l'effetto del trattamento sull'indice di guarigione (p < 0,05). I dati nominali saranno valutati mediante test del chi-quadrato.