Effets du gel de simvastatine sur la néoformation osseuse dans les alvéoles post-extraction : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à triple masquage, mené selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki concernant les expériences sur des sujets humains. Ce travail a été soumis au comité d'éthique de l'hôpital universitaire Antonio Pedro, avec le numéro d'approbation : 71087917.4.0000.5243. La liste de contrôle du conjoint sera suivie comme ligne directrice pour assurer la qualité et la transparence de cette recherche.

Les volontaires sont recrutés au Centre de recherche clinique dentaire de l'Université fédérale de Fluminense et doivent accepter de participer à l'étude, signer le formulaire de consentement et être disposés à suivre les directives et les délais. L'échantillon sera composé de 30 alvéoles humaines, où les dents impliquées doivent fournir une indication d'extraction dentaire sans possibilité de traitement après examen clinique et radiographique.

Les dossiers dentaires et médicaux de tous les bénévoles seront vérifiés. De plus, ils subiront un examen clinique et une tomographie. Avant la chirurgie, tous les volontaires suivront une thérapie parodontale de base et des instructions d'hygiène buccale. Les principales variables de résultat comprenaient les tissus mous et durs (mesurés en millimètres), évalués à l'aide de gabarits en acrylique personnalisés et d'une tomographie, réalisée avant la chirurgie standardisant les mesures initiales (T1) et finales (T2) 90 jours après l'extraction dentaire. Les critères de jugement secondaires comprenaient le niveau de cicatrisation des tissus mous, la douleur/l'inconfort signalés par les participants et les schémas histologiques représentatifs.

Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par le même chirurgien, qui a été calibré avant l'étude et qui utilisera le même protocole chirurgical pour tous les participants. Avant l'extraction dentaire, les participants des deux groupes subiront une anesthésie locale avec de la mépivacaïne 2 %. Une sonde parodontale de 15 mm sera utilisée pour mesurer du bord inférieur d'un gabarit en acrylique à la crête osseuse en six points différents : mésial, buccal et distal (DB) (région buccale) ; et mésiale, linguale et distale (région linguale). Toutes les dents seront extraites à l'aide d'une procédure peu traumatisante sans incisions de libération verticales. Pour éviter les fractures radiculaires et osseuses, les molaires seront sectionnées à l'aide d'un foret multilaminé. Après l'exodontie, une inspection rigoureuse et un curetage de l'alvéole seront effectués, suivis d'une irrigation avec une solution saline stérile. Les alvéoles du groupe test seront remplies avec 1,2 % de SIM recouvert d'une membrane en polypropylène (PPP) suivi d'une suture croisée pour stabiliser les membranes (n = 15), tandis que les alvéoles du groupe témoin ont reçu la couverture avec la membrane PPP (n =15). Dans les deux groupes, la membrane sera intentionnellement exposée.

Une semaine après l'extraction, une évaluation de la cicatrisation des tissus mous autour des orbites sera réalisée à l'aide du système d'index de cicatrisation décrit par Landry et al. De plus, pour évaluer la douleur postopératoire, le nombre de comprimés analgésiques consommés sera enregistré et une échelle d'évaluation graphique sera remplie et évaluée. De plus, après 90 jours (T2), le patient subira un examen tomographique et les distances entre le gabarit et l'os crestal en six points seront mesurées avant la pose de l'implant dentaire. Les échantillons de biopsie osseuse obtenus à partir de cas représentatifs seront traités pour une analyse qualitative et morphologique.

Les données seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 %. Le test de normalité de Shapiro-Wilk ou de Kolmogorov-Smirnov (alpha = 0,05) sera effectué. Le test t apparié, l'analyse de variance (ANOVA) ou le test de Kruskal-Wallis seront appliqués en fonction du nombre de groupes. Les tests de comparaisons multiples de Tukey ou de Dunn seront utilisés pour identifier les différences significatives entre les groupes (p < 0,05). Le test non apparié de Mann-Whitney sera réalisé pour analyser l'effet du traitement sur l'indice de cicatrisation (p < 0,05). Les données nominales seront évaluées par le test du chi carré.