PET/MR 在 Neoadj Chemo 治疗的乳腺 CA 手术计划中的应用
2020年6月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/MR 在乳腺癌新辅助化疗手术计划中的应用
目的：评估联合同步正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI)（统称为 PET-MR）在评估对可手术乳腺癌的新辅助化疗和手术治疗决策的反应中的效用。
参与者：在北卡罗来纳大学接受新辅助化疗和潜在治愈性手术切除治疗的可手术乳腺癌成年患者。
程序（方法）：接受新辅助化疗后进行手术切除且治疗前和治疗后 MR 成像是计划治疗的一部分的患者将接受额外的治疗前和治疗后 PET/MR。 将在治疗后通过评估 MRI 肿瘤大小的变化、对动态对比增强 (DCE) MRI 的反应变化以及 PET 的 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 亲和力来评估对治疗的反应。然后患者将接受手术。 他们的病理学将通过残余癌症负担 (RCB) 评分评估治疗效果。 将对患者进行随访并评估是否复发。
研究概览
详细说明
研究人员提出，PET/MR 成像显示的从治疗前到治疗后时间点的变化将准确预测患者对新辅助化疗的反应，提供有用的预后和手术计划信息。
该研究将招募接受新辅助化疗和潜在治愈性手术切除术治疗的可手术乳腺癌患者。
这些患者的护理标准通常不包括 PET 成像，但可能包括 MR 成像。
研究中的患者将在治疗前和治疗后接受联合 PET/MR 成像。
然后，患者将接受治愈性手术，并以通常的方式接受随访，并评估局部和/或远处复发性疾病。
病理报告将根据残余癌症负担 (RCB) 评分评估的治疗效果进行审查。
将计算 PET 和 MRI 的定量测量值：从治疗前到治疗后，通过 MRI 评估的 PET 肿瘤平均标准化摄取值 (SUV) 和肿瘤大小的变化。
基于图像的定量测量将与病理结果相关联，以评估图像测量对 RCB 评分的可预测性。
将对患者进行随访，目的是进一步将图像测量与临床结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（无年龄上限）
- 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书
- 必须有临床 T1-3、N0-3、M0 疾病。 所有表型都是可以接受的。
- 必须患有经 UNC 多学科肿瘤委员会评估可通过手术治愈的疾病。
- 必须将治疗前和治疗后的 MRI 成像作为治疗计划的一部分。
- 必须能够满足 PET-MR 扫描仪的尺寸限制：胸部深度和腹部深度小于 27 厘米（大约最小的 55% 的女性会满足此要求），根据成像或物理模板测量。
- 必须处于可接受的健康状态才能接受由多学科肿瘤委员会评估的化疗和治愈性手术。
- 必须能够理解并遵守整个学习期间的学习程序。
- 必须在 UNC 医院接受化疗和根治性手术。 - 如果患者有既往恶性肿瘤病史，包括黑色素瘤，则患者必须在三年或更长时间内没有癌症。 非黑色素瘤皮肤癌将包括在内，即使三年内没有完全摆脱癌症。
- 育龄妇女必须在每次 PET/MRI 前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法耐受 MRI（例如，无法平躺 >1 小时）
- 起搏器、颅内动脉瘤夹、膀胱刺激器、耳蜗植入物或眼睛附近或骨盆附近的金属会产生过多的成像伪影
- 糖尿病控制不佳
- 接受新辅助内分泌治疗的患者（由于完全缓解的可能性较低）
- 怀孕或哺乳期女性
- 可能影响患者参与研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 体格检查或初始影像学显示远处疾病的证据
- 排除化疗或根治性手术的医疗条件
- 入学时被监禁或以其他方式收容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET/磁共振
每位患者将接受两次 PET/MR 联合扫描。
治疗前和治疗后联合 PET/MR 扫描用于研究目的，而不是患者护理标准的一部分。
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患者将被安排接受治疗前的 PET/MR，并根据肿瘤内科医师的指导进行新辅助化疗。
在完成化疗后的四个星期内，患者将接受治疗后 PET/MR，如果他们仍然适合手术，则将进行根治性手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗前到治疗后 PET 活动估计的变化
大体时间：时间范围：图像测量的变化将从治疗前的基线扫描到基线后六个月进行的治疗后扫描进行评估。病理数据将在手术后获得。
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主要终点是确定 PET 活动估计与动态对比增强 (DCE) MRI 相比预测 RCB 评分的潜力。
治疗反应将通过 RCB 评分对切除标本进行最终病理评估来确定。
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时间范围：图像测量的变化将从治疗前的基线扫描到基线后六个月进行的治疗后扫描进行评估。病理数据将在手术后获得。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合 PET 和 MR 的多种特征的指标在治疗反应预测中的表现
大体时间：从治疗前的基线扫描到基线后六个月进行的治疗后扫描，将评估图像测量的变化。病理数据将在手术后获得。
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将编译来自 PET 和 MR 的定量图像测量值，并将在图像测量值和来自病理学的结果测量值（RCB 评分）之间导出最佳线性回归。
回归关系的预测性能将使用留一法交叉验证方法进行评估。
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从治疗前的基线扫描到基线后六个月进行的治疗后扫描，将评估图像测量的变化。病理数据将在手术后获得。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Lalush, PhD、UNC Biomedical Engineering
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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