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PET/RM nella pianificazione chirurgica della CA mammaria trattata con Neoadj Chemo

12 giugno 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utilità della PET/RM nella pianificazione chirurgica del carcinoma mammario trattato con chemioterapia neoadiuvante

Scopo: valutare l'utilità della tomografia a emissione di positroni (PET) e della risonanza magnetica (MRI) combinate e simultanee, denominate collettivamente PET-MR, nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante e alle decisioni sul trattamento chirurgico per i tumori al seno operabili.

Partecipanti: Pazienti adulti con carcinoma mammario operabile in trattamento presso l'UNC con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica potenzialmente curativa.

Procedure (metodi): i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica e per i quali l'imaging RM pre e post trattamento fa parte del trattamento pianificato saranno sottoposti a PET/RM pre-trattamento e post-trattamento aggiuntivi. La risposta al trattamento sarà valutata dopo il trattamento valutando il cambiamento nella dimensione del tumore dalla risonanza magnetica, il cambiamento nella risposta alla risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE) e l'avidità di 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG) dalla PET. I pazienti saranno poi sottoposti a intervento chirurgico. La loro patologia sarà rivista per l'effetto del trattamento valutato dal punteggio del carico residuo del cancro (RCB). I pazienti saranno seguiti e valutati per recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono che i cambiamenti indicati dall'imaging PET/RM dai punti temporali pre-trattamento a quelli post-trattamento prediranno accuratamente la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante, fornendo utili informazioni prognostiche e di pianificazione chirurgica. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma mammario operabile in trattamento con chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica potenzialmente curativa. Lo standard di cura per questi pazienti normalmente non includerebbe l'imaging PET ma potrebbe includere l'imaging RM. I pazienti nello studio riceveranno imaging PET/RM combinato prima del trattamento e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno un intervento chirurgico con intento curativo e saranno seguiti nel solito modo e valutati per malattia ricorrente locale e/o distante. Il referto patologico sarà rivisto per l'effetto del trattamento terapeutico come valutato dal punteggio Residual Cancer Burden (RCB). Verranno calcolate le misure quantitative da PET e MRI: il cambiamento nel valore di assorbimento standardizzato medio del tumore PET (SUV) e la dimensione del tumore valutata dalla MRI, dal pre al post-trattamento. Le misure quantitative basate sull'immagine saranno correlate con i risultati della patologia per valutare la prevedibilità delle misure dell'immagine per il punteggio RCB. I pazienti saranno seguiti con l'intento di correlare ulteriormente le misure dell'immagine con i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB
  • Deve avere una malattia clinica T1-3, N0-3, M0. Tutti i fenotipi sono accettabili..
  • Deve avere una malattia curabile chirurgicamente come valutato dal Consiglio multidisciplinare dei tumori dell'UNC.
  • Deve disporre di imaging MRI pre e post trattamento come parte del piano di trattamento.
  • Deve essere in grado di soddisfare le restrizioni sulle dimensioni per lo scanner PET-RM: profondità toracica e profondità addominale inferiore a 27 cm (circa il 55% delle donne più piccole lo soddisferà), come misurato sull'imaging o con modello fisico.
  • Deve essere in condizioni di salute accettabili per sottoporsi a chemioterapia e intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal Multidisciplinary Tumor Board.
  • Deve essere in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Deve ricevere la chemioterapia e la chirurgia con intento curativo presso gli ospedali UNC. -Se il paziente ha una storia di precedente tumore maligno, incluso il melanoma, il paziente deve essere libero da cancro da tre o più anni. I tumori della pelle non melanoma saranno inclusi anche se non senza cancro per tre anni.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima di ogni PET/MRI

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (ad esempio, incapacità di stare sdraiati per > 1 ora)
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma intracranico, stimolatore della vescica, impianto cocleare o metallo vicino agli occhi o vicino al bacino che creerebbe un eccessivo artefatto di imaging
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante (a causa della bassa probabilità di risposta completa)
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  • Evidenza di malattia a distanza all'esame obiettivo o all'imaging iniziale
  • Condizioni mediche che precludono la chemioterapia o la chirurgia con intento curativo
  • Incarcerato o altrimenti istituzionalizzato al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Ogni paziente verrà sottoposto a due scansioni PET/RM combinate. Le scansioni PET/RM combinate prima e dopo il trattamento sono a scopo di ricerca e non fanno parte dello standard di cura del paziente.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Il paziente verrà programmato per un PET / RM pre-trattamento e procederà alla chemioterapia neoadiuvante secondo la direzione dell'oncologo medico. Entro quattro settimane dal completamento della chemioterapia il paziente verrà sottoposto a una PET/RM post-trattamento e procederà a un intervento chirurgico con intento curativo se sono ancora candidati alla chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle stime dell'attività PET dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
L'endpoint primario è la determinazione del potenziale delle stime dell'attività PET per prevedere il punteggio RCB rispetto a quello della risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE). La risposta al trattamento sarà determinata sulla valutazione patologica finale dei campioni resecati mediante il punteggio RCB.
Intervallo di tempo: i cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di metriche che combinano più caratteristiche da PET e RM nella previsione della risposta alla terapia
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Saranno compilate misure di immagini quantitative da PET e RM e verrà derivata una regressione lineare ottimale tra le metriche dell'immagine e la misura dell'esito dalla patologia, il punteggio RCB. Le prestazioni di previsione della relazione di regressione saranno valutate utilizzando un approccio di validazione incrociata leave-one-out.
I cambiamenti nelle misure dell'immagine saranno valutati dalle scansioni basali, prima della terapia, alle scansioni post-trattamento, effettuate sei mesi dopo il basale. I dati patologici saranno ottenuti dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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