Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MR w planowaniu chirurgicznym piersi CA leczonych chemioterapią Neoadj

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Użyteczność PET/MR w planowaniu chirurgicznym raka piersi leczonego chemioterapią neoadiuwantową

Cel: Ocena przydatności jednoczesnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI), zwanych łącznie PET-MR, w ocenie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i decyzje dotyczące leczenia chirurgicznego w przypadku operacyjnych raków piersi.

Uczestnicy: Dorosłe pacjentki z operacyjnym rakiem piersi leczone w UNC chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje potencjalnie lecznicza resekcja chirurgiczna.

Procedury (metody): Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową z następową resekcją chirurgiczną, u których przed i po leczeniu rezonans magnetyczny jest częścią planowanego leczenia, zostaną dodatkowo poddani przed i po leczeniu PET/MR. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona po zakończeniu leczenia, oceniając zmianę wielkości guza z MRI, zmianę odpowiedzi na MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE) i awidność 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) z PET. Następnie pacjenci przejdą operację. Ich patologia zostanie poddana przeglądowi pod kątem efektu leczenia, na podstawie oceny resztkowego obciążenia rakiem (RCB). Pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują, aby zmiany wskazane przez obrazowanie PET/MR od punktów czasowych przed leczeniem do punktów czasowych po leczeniu dokładnie przewidywały odpowiedź pacjenta na chemioterapię neoadjuwantową, dostarczając użytecznych informacji prognostycznych i planujących operację. Do badania zostaną włączone pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, które będą leczone chemioterapią neoadiuwantową, a następnie potencjalnie leczniczą resekcją chirurgiczną. Standard opieki nad tymi pacjentami zwykle nie obejmuje obrazowania PET, ale może obejmować obrazowanie MR. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają połączone obrazowanie PET/MR przed leczeniem i po leczeniu. Następnie pacjenci przejdą operację z zamiarem wyleczenia i będą obserwowani w zwykły sposób oraz oceniani pod kątem miejscowego i/lub odległego nawrotu choroby. Raport histopatologiczny zostanie zweryfikowany pod kątem efektu terapii, ocenianego na podstawie wyniku Residual Cancer Burden (RCB). Zostaną obliczone miary ilościowe z PET i MRI: zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) guza PET i wielkości guza, jak oceniono za pomocą MRI, od okresu przed i po leczeniu. Pomiary ilościowe oparte na obrazie zostaną skorelowane z wynikami patologii, aby ocenić przewidywalność pomiarów obrazu dla wyniku RCB. Pacjenci będą obserwowani z zamiarem dalszej korelacji pomiarów obrazu z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda
  • Musi mieć kliniczną chorobę T1-3, N0-3, M0. Wszystkie fenotypy są dopuszczalne..
  • Musi mieć chorobę uleczalną chirurgicznie, zgodnie z oceną Multidyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów UNC.
  • Musi mieć obrazowanie MRI przed i po leczeniu jako część planu leczenia.
  • Musi być w stanie sprostać ograniczeniom rozmiaru dla skanera PET-MR: głębokość klatki piersiowej i głębokość brzucha mniejsza niż 27 cm (około 55% najmniejszych kobiet będzie to spełniać), mierzone na podstawie obrazowania lub szablonu fizycznego.
  • Musi być w akceptowalnym stanie zdrowia, aby przejść chemioterapię i operację mającą na celu wyleczenie, zgodnie z oceną Multidyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów.
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
  • Muszą otrzymać chemioterapię i operację intencji wyleczenia w szpitalach UNC. -Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nowotwory złośliwe, w tym czerniak, pacjent musi być wolny od raka przez co najmniej trzy lata. Nieczerniakowe nowotwory skóry zostaną uwzględnione, nawet jeśli nie będą wolne od raka przez trzy lata.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed każdym badaniem PET/MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania MRI (np. niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę)
  • Obecność rozrusznika serca, klipsa do tętniaka wewnątrzczaszkowego, stymulatora pęcherza moczowego, implantu ślimakowego lub metalu w pobliżu oczu lub w pobliżu miednicy, która spowodowałaby nadmierny artefakt obrazowania
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Pacjent otrzymujący neoadiuwantową terapię hormonalną (ze względu na małe prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu
  • Dowody na odległą chorobę w badaniu przedmiotowym lub wstępnym badaniu obrazowym
  • Stany medyczne wykluczające chemioterapię lub operację z zamiarem wyleczenia
  • Uwięziony lub w inny sposób zinstytucjonalizowany w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/MR
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm połączonym skanom PET/MR. Połączone skany PET/MR wykonywane przed i po leczeniu służą celom badawczym i nie stanowią części standardowej opieki nad pacjentem.
Test diagnostyczny: PET/MR
Pacjent zostanie skierowany na wstępne badanie PET/MR i przystąpi do chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa. W ciągu czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjent zostanie poddany PET/MR po leczeniu, a jeśli nadal jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, zostanie skierowany na operację z zamiarem wyleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunków aktywności PET od leczenia wstępnego do leczenia po nim
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach obrazu będą oceniane od skanów wyjściowych, przed terapią, do skanów po leczeniu, wykonanych sześć miesięcy po punkcie wyjściowym. Dane patologiczne zostaną uzyskane po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie potencjału szacunków aktywności PET w przewidywaniu wyniku RCB w porównaniu z wynikami rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE). Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie ostatecznej oceny patologicznej wyciętych próbek za pomocą wyniku RCB.
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach obrazu będą oceniane od skanów wyjściowych, przed terapią, do skanów po leczeniu, wykonanych sześć miesięcy po punkcie wyjściowym. Dane patologiczne zostaną uzyskane po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność metryk łączących wiele funkcji z PET i MR w przewidywaniu odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach obrazu będą oceniane od skanów wyjściowych, przed terapią, do skanów po leczeniu, wykonanych sześć miesięcy po punkcie wyjściowym. Dane patologiczne zostaną uzyskane po operacji.
Ilościowe miary obrazu z PET i MR zostaną skompilowane i wyprowadzona zostanie optymalna regresja liniowa między metrykami obrazu a miarą wyniku z patologii, wynikiem RCB. Wydajność predykcji relacji regresji zostanie oceniona przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden”.
Zmiany w pomiarach obrazu będą oceniane od skanów wyjściowych, przed terapią, do skanów po leczeniu, wykonanych sześć miesięcy po punkcie wyjściowym. Dane patologiczne zostaną uzyskane po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj