Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR v chirurgickém plánování pro CA prsu léčenou Neoadj Chemo

12. června 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Užitečnost PET/MR v chirurgickém plánování u karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní chemoterapií

Účel: Posoudit užitečnost kombinované, simultánní pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), souhrnně nazývané PET-MR, při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii a rozhodování o chirurgické léčbě u operabilních karcinomů prsu.

Účastníci: Dospělí pacienti s operabilním karcinomem prsu, kteří jsou léčeni na UNC neoadjuvantní chemoterapií s následnou potenciálně kurativní chirurgickou resekcí.

Postupy (metody): Pacienti, kteří jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií s následnou chirurgickou resekcí a u kterých je MR zobrazení před a po léčbě součástí plánované léčby, podstoupí další předléčebnou a doléčovací PET/MR. Odpověď na léčbu bude posuzována po léčbě vyhodnocením změny velikosti nádoru z MRI, změny v odpovědi na dynamickou kontrastní MRI (DCE) a avidity 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) z PET. Pacienti pak podstoupí operaci. Jejich patologie bude posouzena z hlediska účinku léčby podle skóre reziduální zátěže rakovinou (RCB). Pacienti budou sledováni a hodnoceni z hlediska recidivy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují, že změny indikované zobrazením PET/MR od časových bodů před léčbou po dobu po léčbě budou přesně předpovídat odpověď pacienta na neoadjuvantní chemoterapii, což poskytne užitečné prognostické informace a informace o plánování chirurgického zákroku. Do studie budou zařazeny pacientky s operabilním karcinomem prsu léčené neoadjuvantní chemoterapií s následnou potenciálně kurativní chirurgickou resekcí. Standardní péče o tyto pacienty by normálně nezahrnovala PET zobrazení, ale může zahrnovat zobrazení MR. Pacienti ve studii obdrží kombinované PET/MR zobrazení před léčbou a po léčbě. Poté pacienti podstoupí chirurgický zákrok s léčebným záměrem a budou sledováni obvyklým způsobem a vyšetřeni na místní a/nebo vzdálené recidivující onemocnění. Zpráva o patologii bude posouzena z hlediska účinku terapie podle skóre reziduální rakoviny (RCB). Budou vypočítána kvantitativní měření z PET a MRI: změna průměrné standardizované hodnoty vychytávání (SUV) tumoru PET a velikost tumoru, jak bylo hodnoceno pomocí MRI, před léčbou a po léčbě. Kvantitativní měření založená na obrázku budou korelována s výsledky patologie, aby se vyhodnotila předvídatelnost měřítek obrázku pro skóre RCB. Pacienti budou sledováni se záměrem další korelace měření obrazu s klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Musí mít klinické onemocnění T1-3, N0-3, M0. Všechny fenotypy jsou přijatelné..
  • Musí mít chirurgicky léčitelné onemocnění podle hodnocení Multidisciplinární rady pro nádory UNC.
  • Musí mít před a po léčbě MRI zobrazení jako součást léčebného plánu.
  • Musí být schopen splnit omezení velikosti pro PET-MR skener: hloubka hrudníku a hloubka břicha menší než 27 cm (toto splní přibližně nejmenších 55 % žen), měřeno na zobrazování nebo pomocí fyzické šablony.
  • Musí být v přijatelném zdravotním stavu, aby mohl podstoupit chemoterapii a kurativní operaci podle posouzení Multidisciplinární rady pro nádory.
  • Musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
  • Musí podstoupit chemoterapii a kurativní operaci v nemocnicích UNC. -Pokud má pacient v anamnéze předchozí malignitu, včetně melanomu, pacient musí být bez rakoviny po dobu tří nebo více let. Nemelanomové rakoviny kůže budou zahrnuty, i když nebudou bez rakoviny po dobu tří let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před každým PET/MRI

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu)
  • Přítomnost kardiostimulátoru, klipu intrakraniálního aneuryzmatu, stimulátoru močového měchýře, kochleárního implantátu nebo kovu v blízkosti očí nebo v blízkosti pánve, které by vytvořily nadměrné zobrazovací artefakty
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacient, který dostává neoadjuvantní endokrinní terapii (kvůli nízké pravděpodobnosti kompletní odpovědi)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
  • Důkaz o vzdálené nemoci na fyzickém vyšetření nebo počátečním zobrazení
  • Zdravotní stavy vylučující chemoterapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem
  • Uvězněný nebo jinak institucionalizovaný v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MR
Každý pacient podstoupí dva kombinované PET/MR skeny. Kombinované PET/MR skeny před léčbou a po léčbě jsou pro výzkumné účely a nejsou součástí standardní péče o pacienta.
Diagnostický test: PET/MR
Pacient bude naplánován na předléčebné PET/MR a bude pokračovat v neoadjuvantní chemoterapii podle pokynů lékařského onkologa. Do čtyř týdnů po ukončení chemoterapie pacient podstoupí po léčbě PET/MR a přistoupí k operaci s kurativním záměrem, pokud jsou stále kandidáty na chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odhadech aktivity PET od předléčby k po léčbě
Časové okno: Časový rámec: Změny v měření obrazu budou hodnoceny od výchozích skenů před terapií až po skeny po léčbě, provedené šest měsíců po výchozím stavu. Údaje o patologii budou získány po operaci.
Primárním cílem je stanovení potenciálu pro odhady aktivity PET pro predikci skóre RCB ve srovnání s MRI s dynamickým kontrastem (DCE). Odpověď na léčbu bude stanovena na základě konečného patologického hodnocení resekovaných vzorků pomocí skóre RCB.
Časový rámec: Změny v měření obrazu budou hodnoceny od výchozích skenů před terapií až po skeny po léčbě, provedené šest měsíců po výchozím stavu. Údaje o patologii budou získány po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost metrik kombinující více funkcí od PET a MR v predikci odpovědi na terapii
Časové okno: Změny v měření obrazu budou hodnoceny od výchozích skenů před terapií po skeny po léčbě, provedené šest měsíců po výchozím stavu. Údaje o patologii budou získány po operaci.
Budou sestaveny kvantitativní obrazové míry z PET a MR a bude odvozena optimální lineární regrese mezi obrazovými metrikami a výslednou mírou z patologie, RCB skóre. Výkon predikce regresního vztahu bude posouzen pomocí křížové validace typu vynechání jedné.
Změny v měření obrazu budou hodnoceny od výchozích skenů před terapií po skeny po léčbě, provedené šest měsíců po výchozím stavu. Údaje o patologii budou získány po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit