PET / MR bij chirurgische planning voor borst-CA behandeld met neoadj-chemo
12 juni 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Nut van PET / MR bij chirurgische planning voor borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie
Doel: het nut beoordelen van gecombineerde, gelijktijdige positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gezamenlijk PET-MR genoemd, bij het beoordelen van de respons op neoadjuvante chemotherapie en chirurgische behandelingsbeslissingen voor operabele borstkanker.
Deelnemers: volwassen patiënten met operabele borstkanker die bij UNC worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door mogelijk curatieve chirurgische resectie.
Procedures (methoden): Patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgische resectie en voor wie pre- en post-behandeling MR-beeldvorming deel uitmaakt van de geplande behandeling, ondergaan aanvullende voorbehandeling en nabehandeling PET/MR. De respons op de behandeling zal na de behandeling worden beoordeeld door de verandering in tumorgrootte van MRI, verandering in respons op Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI en 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) aviditeit van PET te evalueren. Patiënten worden dan geopereerd. Hun pathologie zal worden beoordeeld op behandelingseffect zoals beoordeeld door de residuele kankerlast (RCB) -score. Patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld op herhaling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers stellen voor dat de veranderingen die worden aangegeven door PET / MR-beeldvorming van tijdstippen vóór de behandeling tot na de behandeling de reactie van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie nauwkeurig zullen voorspellen, wat nuttige prognostische en chirurgische planningsinformatie oplevert.
De studie zal patiënten met operabele borstkanker inschrijven die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door mogelijk curatieve chirurgische resectie.
De standaardzorg voor deze patiënten omvat normaal gesproken geen PET-beeldvorming, maar mogelijk MR-beeldvorming.
Patiënten in de studie zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling gecombineerde PET/MR-beeldvorming ondergaan.
Vervolgens ondergaan patiënten een curatieve intentie-operatie en worden ze op de gebruikelijke manier gevolgd en beoordeeld op lokale en/of terugkerende ziekte op afstand.
Het pathologierapport zal worden beoordeeld op het effect van de therapiebehandeling zoals beoordeeld aan de hand van de Residual Cancer Burden (RCB)-score.
Kwantitatieve metingen van PET en MRI zullen worden berekend: de verandering in PET-tumorgemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en tumorgrootte zoals bepaald door MRI, van voor- tot nabehandeling.
De beeldgebaseerde kwantitatieve metingen zullen worden gecorreleerd met de pathologie-uitkomsten om de voorspelbaarheid van de beeldmetingen voor de RCB-score te evalueren.
Patiënten zullen worden gevolgd met de bedoeling beeldmetingen verder te correleren met klinische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
- Ondertekende, IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet klinische ziekte T1-3, N0-3, M0 hebben. Alle fenotypes zijn acceptabel..
- Moet een chirurgisch geneesbare ziekte hebben, zoals beoordeeld door de UNC Multidisciplinaire Tumor Board.
- Moet vóór en na de behandeling MRI-beeldvorming hebben als onderdeel van het behandelplan.
- Moet kunnen voldoen aan de maatbeperkingen voor de PET-MR-scanner: borstdiepte en buikdiepte minder dan 27 cm (ongeveer de kleinste 55% van de vrouwen zal hieraan voldoen), zoals gemeten op beeldvorming of met fysieke sjabloon.
- Moet in een aanvaardbare gezondheid verkeren om chemotherapie en curatieve intentiechirurgie te ondergaan, zoals beoordeeld door de Multidisciplinaire Tumorraad.
- Moet de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie kunnen begrijpen en naleven.
- Moet hun chemotherapie en curatieve intentie-operatie ondergaan in UNC-ziekenhuizen. -Als de patiënt in het verleden een maligniteit heeft gehad, waaronder melanoom, moet de patiënt drie jaar of langer kankervrij zijn. Niet-melanome huidkankers worden opgenomen, zelfs als ze drie jaar lang niet kankervrij zijn.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan elke PET/MRI een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen)
- Aanwezigheid van een pacemaker, intracraniale aneurysmaclip, blaasstimulator, cochleair implantaat of metaal in de buurt van de ogen of in de buurt van het bekken dat overmatige beeldvormingsartefacten zou veroorzaken
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënt die neoadjuvante endocriene therapie krijgt (vanwege de lage waarschijnlijkheid van volledige respons)
- Zwangerschap of zogende vrouw
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Bewijs van verre ziekte op lichamelijk onderzoek of eerste beeldvorming
- Medische aandoeningen die chemotherapie of chirurgie met curatieve intentie uitsluiten
- Gedetineerd of anderszins geïnstitutionaliseerd op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/MR
Elke patiënt ondergaat twee gecombineerde PET/MR-scans.
De gecombineerde PET/MR-scans voor en na de behandeling zijn voor onderzoeksdoeleinden en maken geen deel uit van de zorgstandaard van de patiënt.
|
De patiënt zal worden ingepland voor een voorbehandeling PET/MR en zal doorgaan met neoadjuvante chemotherapie volgens de aanwijzingen van de medisch oncoloog.
Binnen vier weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaat de patiënt een PET/MR na de behandeling en gaat hij over tot curatieve intentiechirurgie als hij nog steeds kandidaat is voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schattingen van PET-activiteit van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Veranderingen in beeldmetingen zullen worden beoordeeld vanaf baseline-scans, voorafgaand aan de therapie, tot scans na de behandeling, zes maanden na baseline. Pathologiegegevens worden na de operatie verkregen.
|
Het primaire eindpunt is de bepaling van het potentieel voor schattingen van PET-activiteit om de RCB-score te voorspellen in vergelijking met die van dynamische contrastversterkte (DCE) MRI.
De respons op de behandeling zal worden bepaald op basis van de uiteindelijke pathologische evaluatie van de gereseceerde monsters door middel van de RCB-score.
|
Tijdsbestek: Veranderingen in beeldmetingen zullen worden beoordeeld vanaf baseline-scans, voorafgaand aan de therapie, tot scans na de behandeling, zes maanden na baseline. Pathologiegegevens worden na de operatie verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van statistieken die meerdere functies van PET en MR combineren bij het voorspellen van respons op therapie
Tijdsspanne: Veranderingen in beeldmetingen zullen worden beoordeeld vanaf baseline-scans, voorafgaand aan de therapie, tot scans na de behandeling, zes maanden na baseline. Pathologiegegevens worden na de operatie verkregen.
|
Kwantitatieve beeldmetingen van PET en MR zullen worden samengesteld en een optimale lineaire regressie zal worden afgeleid tussen de beeldmetrieken en de uitkomstmaat van pathologie, de RCB-score.
De voorspellingsprestaties van de regressierelatie zullen worden beoordeeld met behulp van een weglaten-één-uit kruisvalidatiebenadering.
|
Veranderingen in beeldmetingen zullen worden beoordeeld vanaf baseline-scans, voorafgaand aan de therapie, tot scans na de behandeling, zes maanden na baseline. Pathologiegegevens worden na de operatie verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .