PET/MR a Neoadj Chemo-val kezelt emlő CA műtéti tervezésében
2020. június 12. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A PET/MR hasznossága a neoadjuváns kemoterápiával kezelt emlőrák műtéti tervezésében
Cél: A kombinált, szimultán pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (összefoglaló néven PET-MR) használhatóságának felmérése a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz és a műtéti kezelési döntések operálható emlőrák esetében.
Résztvevők: operálható emlőrákos felnőtt betegek, akiket az UNC-n neoadjuváns kemoterápiával kezelnek, majd potenciálisan gyógyító sebészeti reszekciót végeznek.
Eljárások (módszerek): Azok a betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiával, majd műtéti reszekcióval kezelnek, és akiknél a kezelés előtti és utáni MR képalkotás a tervezett kezelés részét képezi, további elő- és utókezelésen esik át PET/MR-en. A kezelésre adott választ a kezelést követően értékelik az MRI-ből származó tumorméret változásának, a dinamikus kontrasztanyagos (DCE) MRI-re adott válasz változásának és a PET-ből származó 18F-fluor-dezoxi-glükóz (18F-FDG) aviditásának értékelésével. Ezután a betegek műtéten esnek át. Patológiájukat felülvizsgálják a kezelési hatás szempontjából, a reziduális rákterhelés (RCB) pontszám alapján. A betegeket nyomon követik, és megvizsgálják a kiújulást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy a PET/MR képalkotás által jelzett változások a kezelés előtti időponttól a kezelés utáni időpontig pontosan előre jelezzék a páciens neoadjuváns kemoterápiára adott válaszát, hasznos prognosztikai és műtéti tervezési információkat nyújtva.
A vizsgálatba olyan operálható emlőrákos betegeket vonnak be, akiket neoadjuváns kemoterápiával kezelnek, majd potenciálisan gyógyító sebészeti reszekciót végeznek.
Az ilyen betegek ellátásának standardja általában nem tartalmazza a PET-képalkotást, de magában foglalhatja az MR-képalkotást is.
A vizsgálatban részt vevő betegek kombinált PET/MR képalkotást kapnak a kezelés előtt és azt követően.
Ezután a betegek gyógyító szándékos műtétet kapnak, és a szokásos módon követik őket, és megvizsgálják a lokális és/vagy távoli visszatérő betegséget.
A patológiai jelentést felülvizsgálják a terápiás kezelés hatásának szempontjából, a reziduális rákterhelés (RCB) pontszám alapján.
A PET-ből és az MRI-ből kvantitatív mérőszámokat számítanak ki: a PET-tumor átlagos standardizált felvételi értékének (SUV) és a tumorméretnek az MRI-vel értékelt változását a kezelés előtti állapottól az utókezelésig.
A képalapú kvantitatív mérőszámokat korrelálni kell a patológiai eredményekkel, hogy kiértékeljék a képi mérések előreláthatóságát az RCB-pontszám tekintetében.
A betegeket követni fogják azzal a szándékkal, hogy a képméréseket a klinikai eredményekkel további összefüggésbe hozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (nincs felső korhatár)
- Aláírt, IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Klinikai T1-3, N0-3, M0 betegség kell. Minden fenotípus elfogadható.
- Műtétileg gyógyítható betegséggel kell rendelkeznie, az UNC Multidiszciplináris Tumor Testületének értékelése szerint.
- A kezelési terv részeként a kezelés előtti és utáni MRI képalkotásnak kell lennie.
- Meg kell felelnie a PET-MR szkennerre vonatkozó méretkorlátozásoknak: a mellkas és a has mélysége kisebb, mint 27 cm (kb. a nők legkisebb 55%-a felel meg ennek), képalkotó vagy fizikai sablonnal mérve.
- A Multidiszciplináris Tumor Testület értékelése szerint elfogadható egészségi állapotban kell lennie a kemoterápiának és a gyógyító szándékos műtétnek.
- Képesnek kell lennie a tanulmányi eljárások megértésére és betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.
- Kemoterápiát és gyógyító szándékú műtétet kell végezniük az UNC kórházakban. - Ha a betegnek korábban rosszindulatú daganata volt, beleértve a melanomát is, a betegnek három vagy több évig rákmentesnek kell lennie. A nem melanómás bőrrákok akkor is beletartoznak, ha három évig nem rákmentesek.
- Fogamzóképes nőknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden PET/MRI előtt 7 nappal
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elviselni az MRI-t (pl. képtelenség több mint 1 órán keresztül feküdni)
- Pacemaker, intracranialis aneurizma klip, hólyagstimulátor, cochlearis implantátum vagy fém jelenléte a szem vagy a medence közelében, ami túlzott képalkotási műterméket okozhat
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Neoadjuváns endokrin terápiában részesülő beteg (a teljes válasz alacsony valószínűsége miatt)
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét
- Távoli betegség bizonyítéka a fizikális vizsgálaton vagy a kezdeti képalkotáson
- Egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a kemoterápiát vagy a gyógyító szándékú műtétet
- A beiratkozáskor bebörtönzött vagy más módon intézményesített
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/MR
Minden betegnek két kombinált PET/MR vizsgálatot kell elvégeznie.
A kezelés előtti és kezelés utáni kombinált PET/MR-vizsgálatok kutatási célokat szolgálnak, és nem részei a beteg ellátási standardjának.
|
A beteget a kezelés előtti PET/MR vizsgálatra írják elő, és az onkológus orvosi utasítása szerint neoadjuváns kemoterápiára kerül sor.
A kemoterápia befejezése után négy héten belül a beteget utókezelésen átesik PET/MR-en, és folytatják a gyógyító szándékos műtétet, ha még műtétre várnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET-aktivitás becsléseinek változása az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: Időkeret: A képmérések változásait a terápia előtti kiindulási szkenneléstől a kezelés utáni szkennelésig értékelik, hat hónappal a kiindulás után. A patológiai adatokat a műtét után kapják meg.
|
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a PET-aktivitás-becslések mennyire képesek előre jelezni az RCB-pontszámot a dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI-vel összehasonlítva.
A kezelésre adott választ a kimetszett minták végső patológiai értékelése alapján határozzák meg az RCB-pontszám alapján.
|
Időkeret: A képmérések változásait a terápia előtti kiindulási szkenneléstől a kezelés utáni szkennelésig értékelik, hat hónappal a kiindulás után. A patológiai adatokat a műtét után kapják meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET és az MR több funkcióját kombináló mérőszámok teljesítménye a terápiára adott válasz előrejelzésében
Időkeret: A képmérések változásait a terápia előtti kiindulási szkenneléstől a kezelés utáni szkennelésig értékelik, hat hónappal a kiindulás után. A patológiai adatokat a műtét után kapják meg.
|
A PET-ből és az MR-ből származó kvantitatív képmértékeket összeállítják, és optimális lineáris regressziót vezetnek le a képi metrikák és a patológiából származó kimeneti mérőszám, az RCB pontszám között.
A regressziós reláció előrejelzési teljesítményét egy elhagyás-egy kihagyás keresztellenőrzési módszerrel értékeljük.
|
A képmérések változásait a terápia előtti kiindulási szkenneléstől a kezelés utáni szkennelésig értékelik, hat hónappal a kiindulás után. A patológiai adatokat a műtét után kapják meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .