PET/MR dans la planification chirurgicale pour l'AC mammaire traitée avec Neoadj Chemo
12 juin 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Utilité de la TEP/IRM dans la planification chirurgicale du cancer du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante
Objectif : Évaluer l'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) simultanées combinées, collectivement appelées PET-MR, pour évaluer la réponse aux décisions de chimiothérapie néoadjuvante et de traitement chirurgical des cancers du sein opérables.
Participants : Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein opérable qui sont traitées à l'UNC par une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale potentiellement curative.
Procédures (méthodes) : les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale et pour lesquels l'IRM avant et après le traitement fait partie du traitement prévu subiront une TEP/IRM supplémentaire avant et après le traitement. La réponse au traitement sera évaluée après le traitement en évaluant la modification de la taille de la tumeur par IRM, la modification de la réponse à l'IRM à contraste dynamique (DCE) et l'avidité du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) par TEP. Les patients seront ensuite opérés. Leur pathologie sera examinée pour l'effet du traitement tel qu'évalué par le score de charge résiduelle du cancer (RCB). Les patients seront suivis et évalués en cas de récidive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent que les changements indiqués par l'imagerie TEP/IRM entre le prétraitement et le post-traitement prédisent avec précision la réponse du patient à la chimiothérapie néoadjuvante, fournissant des informations utiles sur le pronostic et la planification chirurgicale.
L'étude recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable et traitées par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale potentiellement curative.
La norme de soins pour ces patients n'inclurait normalement pas l'imagerie TEP, mais peut inclure l'imagerie RM.
Les patients de l'étude recevront une imagerie TEP/IRM combinée avant et après le traitement.
Ensuite, les patients recevront une chirurgie à visée curative et seront suivis de la manière habituelle et évalués pour une maladie récurrente locale et/ou distante.
Le rapport de pathologie sera examiné pour l'effet du traitement thérapeutique tel qu'évalué par le score du fardeau résiduel du cancer (RCB).
Les mesures quantitatives de la TEP et de l'IRM seront calculées : la variation de la valeur d'absorption standardisée moyenne de la tumeur TEP (SUV) et de la taille de la tumeur évaluée par l'IRM, du pré-au post-traitement.
Les mesures quantitatives basées sur l'image seront corrélées avec les résultats de la pathologie pour évaluer la prévisibilité des mesures d'image pour le score RCB.
Les patients seront suivis dans le but de corréler davantage les mesures d'image avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC- Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR
- Doit avoir une maladie clinique T1-3, N0-3, M0. Tous les phénotypes sont acceptables..
- Doit avoir une maladie curable chirurgicalement telle qu'évaluée par le Conseil multidisciplinaire des tumeurs de l'UNC.
- Doit avoir une imagerie IRM avant et après le traitement dans le cadre du plan de traitement.
- Doit être en mesure de respecter les restrictions de taille pour le scanner PET-MR : profondeur thoracique et profondeur abdominale inférieures à 27 cm (environ 55 % des femmes les plus petites y répondront), telles que mesurées par imagerie ou avec un gabarit physique.
- Doit être en bonne santé pour subir une chimiothérapie et une chirurgie à visée curative, tel qu'évalué par le Conseil multidisciplinaire des tumeurs.
- Doit être capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Doit recevoir sa chimiothérapie et sa chirurgie à visée curative dans les hôpitaux UNC. - Si le patient a des antécédents de malignité, y compris de mélanome, le patient doit être sans cancer depuis trois ans ou plus. Les cancers de la peau autres que les mélanomes seront inclus même s'ils ne sont pas sans cancer depuis trois ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant chaque TEP/IRM
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'IRM (par exemple, incapacité à rester à plat pendant > 1 heure)
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme intracrânien, d'un stimulateur de la vessie, d'un implant cochléaire ou d'un métal près des yeux ou près du bassin qui créerait un artefact d'imagerie excessif
- Diabète mal contrôlé
- Patient recevant une hormonothérapie néoadjuvante (en raison de la faible probabilité de réponse complète)
- Femelle gestante ou allaitante
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
- Preuve d'une maladie à distance lors d'un examen physique ou d'une imagerie initiale
- Conditions médicales excluant la chimiothérapie ou la chirurgie à visée curative
- Incarcéré ou autrement institutionnalisé au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/MR
Chaque patient subira deux examens TEP/IRM combinés.
Les examens TEP/IRM combinés avant et après le traitement sont destinés à des fins de recherche et ne font pas partie de la norme de soins du patient.
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Le patient sera programmé pour un pré-traitement PET / MR et procédera à une chimiothérapie néoadjuvante selon les directives de l'oncologue médical.
Dans les quatre semaines suivant la fin de la chimiothérapie, le patient subira une TEP/IRM post-traitement et procédera à une chirurgie à visée curative s'il est toujours candidat à la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les estimations d'activité PET du pré-traitement au post-traitement
Délai: Délai : les changements dans les mesures d'image seront évalués à partir des analyses de base, avant le traitement, jusqu'aux analyses post-traitement, prises six mois après la ligne de base. Les données pathologiques seront obtenues après la chirurgie.
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Le critère d'évaluation principal est la détermination du potentiel des estimations de l'activité PET à prédire le score RCB par rapport à celui de l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE).
La réponse au traitement sera déterminée lors de l'évaluation pathologique finale des spécimens réséqués au moyen du score RCB.
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Délai : les changements dans les mesures d'image seront évalués à partir des analyses de base, avant le traitement, jusqu'aux analyses post-traitement, prises six mois après la ligne de base. Les données pathologiques seront obtenues après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des métriques combinant plusieurs caractéristiques de la TEP et de l'IRM dans la prédiction de la réponse au traitement
Délai: Les changements dans les mesures d'image seront évalués à partir des scans de base, avant le traitement, jusqu'aux scans post-traitement, pris six mois après la ligne de base. Les données pathologiques seront obtenues après la chirurgie.
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Des mesures d'image quantitatives de PET et MR seront compilées et une régression linéaire optimale sera dérivée entre les mesures d'image et la mesure de résultat de la pathologie, le score RCB.
Les performances de prédiction de la relation de régression seront évaluées à l'aide d'une approche de validation croisée sans un.
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Les changements dans les mesures d'image seront évalués à partir des scans de base, avant le traitement, jusqu'aux scans post-traitement, pris six mois après la ligne de base. Les données pathologiques seront obtenues après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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