PET/MR Neoadj Chemolla hoidetun rintojen CA:n kirurgisessa suunnittelussa
perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/MR:n hyödyllisyys neoadjuvanttikemoterapialla hoidetun rintasyövän kirurgisessa suunnittelussa
Tarkoitus: Arvioida yhdistetyn, samanaikaisen positroniemissiotomografian (PET) ja magneettikuvauksen (MRI), yhteisnimitystä PET-MR, hyödyllisyyttä arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan ja leikkaushoitopäätöksiä operoitavissa rintasyövissä.
Osallistujat: Aikuiset potilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja joita hoidetaan UNC:ssä neoadjuvantilla kemoterapialla, jota seuraa mahdollisesti parantava kirurginen resektio.
Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla ja joille hoitoa edeltävä ja sen jälkeinen MR-kuvaus on osa suunniteltua hoitoa, suoritetaan lisäesi- ja hoidon jälkeen PET/MR. Hoitovaste arvioidaan hoidon jälkeen arvioimalla kasvaimen koon muutos MRI:stä, muutos vasteessa dynaamiselle kontrastitehosteelle (DCE) MRI:lle ja 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) aviditeetti PET:stä. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. Heidän patologiansa tarkastellaan hoidon tehokkuuden suhteen arvioituna jäännössyöpätaakan (RCB) pistemäärän perusteella. Potilaita seurataan ja arvioidaan uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että PET/MR-kuvauksen osoittamat muutokset esikäsittelystä hoidon jälkeisiin aikapisteisiin ennustavat tarkasti potilaan vasteen neoadjuvanttikemoterapiaan ja tarjoavat hyödyllistä ennuste- ja kirurgisen suunnittelun tietoa.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla, jota seuraa mahdollisesti parantava kirurginen resektio.
Näiden potilaiden hoidon standardi ei yleensä sisällä PET-kuvausta, mutta se voi sisältää MR-kuvauksen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhdistettyä PET/MR-kuvausta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat saavat parantavan leikkauksen, jota seurataan tavalliseen tapaan ja arvioidaan paikallisen ja/tai kaukaa toistuvan taudin varalta.
Patologiaraportti tarkistetaan hoidon hoidon tehokkuuden varalta RCB (Residual Cancer Burden) -pistemäärän perusteella.
PET:n ja MRI:n kvantitatiiviset mittaukset lasketaan: muutos PET-kasvaimen keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) ja kasvaimen koosta MRI:llä arvioituna ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kuvaan perustuvia kvantitatiivisia mittareita korreloidaan patologisten tulosten kanssa, jotta voidaan arvioida kuvamittausten ennustettavuutta RCB-pisteiden osalta.
Potilaita seurataan tarkoituksena korreloida kuvamittauksia kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on oltava kliininen sairaus T1-3, N0-3, M0. Kaikki fenotyypit ovat hyväksyttäviä.
- Hänellä on oltava kirurgisesti parannettava sairaus UNC:n monitieteisen tuumorilautakunnan arvioiden mukaan.
- Hoitosuunnitelmassa tulee olla magneettikuvaus ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Pitää pystyä täyttämään PET-MR-skannerin kokorajoitukset: rinnan syvyys ja vatsan syvyys alle 27 cm (noin pienin 55 % naisista täyttää tämän), mitattuna kuvantamisella tai fyysisellä mallilla.
- Monitieteisen tuumorilautakunnan arvioinnin mukaan hänen on oltava hyväksyttävässä terveydentilassa, jotta hän pääsee kemoterapiaan ja parantavaan leikkaukseen.
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä koko opiskelun ajan.
- Hänen on saatava kemoterapiansa ja parantava leikkaus UNC-sairaaloissa. -Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma, potilaan on oltava syöpää vapaa kolmen tai useamman vuoden ajan. Ei-melanoomaiset ihosyövät lasketaan mukaan, vaikka ne eivät olisi syöpävapaita kolmeen vuoteen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen jokaista PET/MRI-tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. kyvyttömyys maata yli tunnin ajan)
- Tahdistimen, kallonsisäisen aneurysman kiinnikkeen, virtsarakon stimulaattorin, sisäkorvaistutteen tai metallin läsnäolo silmien tai lantion lähellä, mikä aiheuttaisi liiallisia kuvantamisartefakteja
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Potilas, joka saa neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa (täydellisen vasteen alhaisen todennäköisyyden vuoksi)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
- Todisteet kaukaisesta sairaudesta fyysisessä tutkimuksessa tai alustavassa kuvantamisessa
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kemoterapian tai parantavan leikkauksen
- Vangittu tai muutoin laitoshoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MR
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi yhdistettyä PET/MR-kuvausta.
Hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset yhdistetyt PET/MR-skannaukset ovat tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ole osa potilaan hoitotasoa.
|
Potilaalle määrätään hoitoa edeltävä PET/MR-tutkimus ja neoadjuvantti kemoterapia lääkärin onkologin ohjeiden mukaan.
Neljän viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä potilaalle tehdään hoidon jälkeinen PET/MR-tutkimus, ja hän jatkaa parantavaan leikkaukseen, jos hän on edelleen leikkauksen ehdokas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PET-aktiivisuusarvioissa esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset kuvamittauksissa arvioidaan lähtötason skannauksista ennen hoitoa hoidon jälkeisiin skannauksiin, jotka otetaan kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Patologiatiedot saadaan leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on PET-aktiivisuusestimaattien potentiaalin määritys RCB-pisteiden ennustamiseen verrattuna dynaamisen kontrastitehostetun (DCE) MRI:n potentiaaliin.
Hoitovaste määritetään leikattujen näytteiden lopullisessa patologisessa arvioinnissa RCB-pistemäärän avulla.
|
Aikakehys: Muutokset kuvamittauksissa arvioidaan lähtötason skannauksista ennen hoitoa hoidon jälkeisiin skannauksiin, jotka otetaan kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Patologiatiedot saadaan leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n ja MR:n useita ominaisuuksia yhdistävien mittareiden suorituskyky hoitovasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Muutokset kuvamittauksissa arvioidaan lähtötason skannauksista ennen hoitoa hoidon jälkeisiin skannauksiin, jotka tehdään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Patologiatiedot saadaan leikkauksen jälkeen.
|
PET:n ja MR:n kvantitatiiviset kuvamitat kootaan ja optimaalinen lineaarinen regressio johdetaan kuvamittareiden ja patologian tulosmittauksen, RCB-pisteen, välillä.
Regressiorelaation ennustekykyä arvioidaan käyttämällä jätä yksi pois ristiinvalidointimenetelmää.
|
Muutokset kuvamittauksissa arvioidaan lähtötason skannauksista ennen hoitoa hoidon jälkeisiin skannauksiin, jotka tehdään kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Patologiatiedot saadaan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .