PET/MR i kirurgisk planering för bröstcancer behandlad med Neoadj Chemo
12 juni 2020 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Användbarheten av PET/MR i kirurgisk planering för bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi
Syfte: Att bedöma användbarheten av kombinerad, simultan positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRI), gemensamt kallad PET-MR, för att bedöma svar på neoadjuvant kemoterapi och kirurgiska behandlingsbeslut för opererbara bröstcancer.
Deltagare: Vuxna patienter med operabel bröstcancer som behandlas vid UNC med neoadjuvant kemoterapi följt av potentiellt botande kirurgisk resektion.
Tillvägagångssätt (metoder): Patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgisk resektion och för vilka MR-undersökning före och efter behandling ingår i planerad behandling kommer att genomgå ytterligare förbehandling och efterbehandling PET/MR. Svaret på behandlingen kommer att bedömas efter behandling genom att utvärdera förändring i tumörstorlek från MRI, förändring i respons på dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI och 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) aviditet från PET. Patienterna kommer sedan att opereras. Deras patologi kommer att ses över med avseende på behandlingseffekt som bedöms utifrån poäng för resterande cancerbörda (RCB). Patienterna kommer att följas och bedömas för återfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att förändringarna som indikeras av PET/MR-avbildning från tidpunkter för förbehandling till efterbehandling kommer att exakt förutsäga patientens svar på neoadjuvant kemoterapi, vilket ger användbar prognostisk och kirurgisk planeringsinformation.
Studien kommer att inkludera patienter med operabel bröstcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi följt av potentiellt botande kirurgisk resektion.
Vårdstandarden för dessa patienter skulle normalt inte inkludera PET-avbildning men kan inkludera MR-avbildning.
Patienterna i studien kommer att få kombinerad PET/MR-avbildning före behandling och efter behandling.
Därefter kommer patienter att få kurativ avsiktskirurgi och följas på vanligt sätt och bedömas för lokal och/eller återkommande sjukdom på avstånd.
Patologirapporten kommer att granskas med avseende på behandlingseffekt som bedömts av Residual Cancer Burden (RCB) poäng.
Kvantitativa mått från PET och MRI kommer att beräknas: förändringen i PET-tumörmedelvärde för standardiserat upptagsvärde (SUV) och tumörstorlek som bedömts med MRT, från före till efterbehandling.
De bildbaserade kvantitativa måtten kommer att korreleras med patologins resultat för att utvärdera förutsägbarheten av bildmåtten för RCB-poäng.
Patienterna kommer att följas med avsikten att ytterligare korrelera bildmått med kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns)
- Undertecknat, IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
- Måste ha klinisk T1-3, N0-3, M0 sjukdom. Alla fenotyper är acceptabla..
- Måste ha en kirurgiskt botad sjukdom som utvärderats av UNC:s multidisciplinära tumörnämnd.
- Måste ha MRT före och efter behandling som en del av behandlingsplanen.
- Måste kunna uppfylla storleksbegränsningar för PET-MR-skannern: bröstdjup och bukdjup mindre än 27 cm (ungefär de minsta 55 % av kvinnorna kommer att uppfylla detta), mätt på bild eller med fysisk mall.
- Måste vara i acceptabel hälsa för att genomgå kemoterapi och kurativ avsiktsoperation enligt bedömning av multidisciplinär tumörnämnd.
- Måste kunna förstå och följa studieprocedurer under hela studietiden.
- Måste få sin kemoterapi och kurativ avsiktskirurgi på UNC-sjukhus. -Om patienten har tidigare haft malignitet, inklusive melanom, måste patienten vara cancerfri i tre eller fler år. Icke-melanom hudcancer kommer att inkluderas även om de inte är cancerfria på tre år.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar före varje PET/MRT
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera MRT (t.ex. oförmåga att ligga platt i >1 timme)
- Närvaro av pacemaker, intrakraniell aneurysmklämma, blåsstimulator, cochleaimplantat eller metall nära ögon eller nära bäcken som skulle skapa överdriven bildartefakt
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Patient som får neoadjuvant endokrin behandling (på grund av låg sannolikhet för fullständigt svar)
- Graviditet eller ammande kvinna
- Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien
- Bevis på avlägsen sjukdom vid fysisk undersökning eller initial avbildning
- Medicinska tillstånd som utesluter kemoterapi eller kurativ avsiktskirurgi
- Fängslad eller på annat sätt institutionaliserad vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/MR
Varje patient kommer att genomgå två kombinerade PET/MR-skanningar.
Den kombinerade PET/MR-skanningen för- och efterbehandling är för forskningsändamål och inte en del av patientens vårdstandard.
|
Patienten kommer att schemaläggas för en förbehandling PET/MR och fortsätta till neoadjuvant kemoterapi enligt anvisningar från den medicinska onkologen.
Inom fyra veckor efter avslutad kemoterapi kommer patienten att genomgå en efterbehandlings-PET/MR och fortsätta för kurativ avsiktsoperation om de fortfarande är kirurgiska kandidater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PET-aktivitetsuppskattningar från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Tidsram: Förändringar i bildmått kommer att bedömas från baslinjeskanningar, före behandling, till skanningar efter behandling, tagna sex månader efter baslinjen. Patologiska data kommer att erhållas efter operationen.
|
Primär endpoint är bestämningen av potentialen för PET-aktivitetsuppskattningar att förutsäga RCB-poäng i jämförelse med den för dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI.
Behandlingssvaret kommer att bestämmas vid slutlig patologisk utvärdering av de resekerade proverna med hjälp av RCB-poängen.
|
Tidsram: Förändringar i bildmått kommer att bedömas från baslinjeskanningar, före behandling, till skanningar efter behandling, tagna sex månader efter baslinjen. Patologiska data kommer att erhållas efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för mätningar som kombinerar flera funktioner från PET och MR i förutsägelse av respons på terapi
Tidsram: Förändringar i bildmått kommer att bedömas från baslinjeskanningar, före behandling, till skanningar efter behandling, tagna sex månader efter baslinjen. Patologiska data kommer att erhållas efter operationen.
|
Kvantitativa bildmått från PET och MR kommer att sammanställas och en optimal linjär regression kommer att härledas mellan bildmåtten och utfallsmåttet från patologin, RCB-poängen.
Förutsägelseprestanda för regressionsrelationen kommer att bedömas med hjälp av en "leave-one-out"-korsvalideringsmetod.
|
Förändringar i bildmått kommer att bedömas från baslinjeskanningar, före behandling, till skanningar efter behandling, tagna sex månader efter baslinjen. Patologiska data kommer att erhållas efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .