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PET/MR in der chirurgischen Planung für mit Neoadj Chemo behandelte Brust-CA

12. Juni 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nutzen von PET/MR bei der chirurgischen Planung von Brustkrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird

Zweck: Bewertung des Nutzens der kombinierten, gleichzeitigen Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT), zusammenfassend als PET-MR bezeichnet, bei der Beurteilung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie und chirurgischer Behandlungsentscheidungen bei operablem Brustkrebs.

Teilnehmer: Erwachsene Patienten mit operablem Brustkrebs, die an der UNC mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender potenziell kurativer chirurgischer Resektion behandelt werden.

Verfahren (Methoden): Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt werden und bei denen eine MR-Bildgebung vor und nach der Behandlung Teil der geplanten Behandlung ist, werden vor und nach der Behandlung zusätzlich einer PET/MR unterzogen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach der Behandlung anhand der Änderung der Tumorgröße anhand der MRT, der Änderung der Reaktion auf die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT und der 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG)-Avidität anhand der PET beurteilt. Anschließend werden die Patienten operiert. Ihre Pathologie wird anhand des RCB-Scores (Residual Cancer Load) auf den Behandlungseffekt überprüft. Die Patienten werden überwacht und auf ein erneutes Auftreten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, dass die durch die PET/MR-Bildgebung angezeigten Veränderungen vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung die Reaktion des Patienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie genau vorhersagen und nützliche Informationen für die Prognose und Operationsplanung liefern. In die Studie werden Patientinnen mit operablem Brustkrebs aufgenommen, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender möglicherweise kurativer chirurgischer Resektion behandelt werden. Der Standard der Versorgung dieser Patienten würde normalerweise keine PET-Bildgebung umfassen, kann aber eine MR-Bildgebung umfassen. Patienten in der Studie erhalten vor und nach der Behandlung eine kombinierte PET/MR-Bildgebung. Anschließend werden die Patienten einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen und auf die übliche Weise überwacht und auf lokale und/oder entfernt wiederkehrende Erkrankungen untersucht. Der Pathologiebericht wird auf die Wirkung der Therapie anhand des RCB-Scores (Residual Cancer Burden) überprüft. Es werden quantitative Messungen aus PET und MRT berechnet: die Veränderung des PET-Tumormittelwerts (SUV) und der Tumorgröße, wie durch MRT beurteilt, von vor bis nach der Behandlung. Die bildbasierten quantitativen Messungen werden mit den pathologischen Ergebnissen korreliert, um die Vorhersagbarkeit der Bildmessungen für den RCB-Score zu bewerten. Die Patienten werden mit der Absicht beobachtet, Bildmessungen weiter mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss eine klinische T1-3-, N0-3- und M0-Erkrankung haben. Alle Phänotypen sind akzeptabel.
  • Muss eine chirurgisch heilbare Krankheit haben, wie vom UNC Multidisciplinary Tumor Board bewertet.
  • Als Teil des Behandlungsplans muss eine MRT-Bildgebung vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.
  • Muss in der Lage sein, die Größenbeschränkungen für den PET-MR-Scanner einzuhalten: Brusttiefe und Bauchtiefe von weniger als 27 cm (ungefähr die kleinsten 55 % der Frauen werden dies erreichen), gemessen auf Bildgebung oder mit physischer Schablone.
  • Der Gesundheitszustand muss akzeptabel sein, um sich einer Chemotherapie und einer Operation mit kurativer Absicht zu unterziehen, wie vom Multidisciplinary Tumor Board beurteilt.
  • Muss in der Lage sein, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Sie müssen ihre Chemotherapie und kurative Operation in UNC-Krankenhäusern erhalten. -Wenn der Patient in der Vergangenheit an bösartigen Erkrankungen, einschließlich Melanomen, gelitten hat, muss der Patient mindestens drei Jahre lang krebsfrei sein. Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen werden eingeschlossen, auch wenn sie drei Jahre lang nicht krebsfrei sind.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor jeder PET/MRT ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine MRT zu vertragen (z. B. Unfähigkeit, länger als eine Stunde flach zu liegen)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Aneurysma-Clips, eines Blasenstimulators, eines Cochlea-Implantats oder von Metall in der Nähe der Augen oder des Beckens, was zu übermäßigen Bildartefakten führen würde
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Patient, der eine neoadjuvante endokrine Therapie erhält (aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens)
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können
  • Hinweise auf eine entfernte Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder erster Bildgebung
  • Medizinische Bedingungen, die eine Chemotherapie oder eine Operation mit kurativer Absicht ausschließen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert oder anderweitig institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MR
Jeder Patient wird zwei kombinierten PET/MR-Scans unterzogen. Die kombinierten PET/MR-Scans vor und nach der Behandlung dienen Forschungszwecken und sind nicht Teil der Standardversorgung des Patienten.
Für den Patienten wird vor der Behandlung eine PET/MRT eingeplant und er wird gemäß den Anweisungen des medizinischen Onkologen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie fortfahren. Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie wird sich der Patient einer Nachbehandlungs-PET/MRT unterziehen und sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen, wenn er noch für eine Operation in Frage kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PET-Aktivitätsschätzungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen der Bildmessungen werden von Basisscans vor der Therapie bis zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
Primärer Endpunkt ist die Bestimmung des Potenzials von PET-Aktivitätsschätzungen zur Vorhersage des RCB-Scores im Vergleich zu dem der dynamischen kontrastverstärkten (DCE) MRT. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der abschließenden pathologischen Bewertung der resezierten Proben anhand des RCB-Scores bestimmt.
Zeitrahmen: Änderungen der Bildmessungen werden von Basisscans vor der Therapie bis zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Metriken, die mehrere Funktionen von PET und MR zur Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie kombinieren
Zeitfenster: Änderungen der Bildmessungen werden anhand von Basisscans vor der Therapie bis hin zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
Es werden quantitative Bildmaße aus PET und MR zusammengestellt und eine optimale lineare Regression zwischen den Bildmaßen und dem Ergebnismaß aus der Pathologie, dem RCB-Score, abgeleitet. Die Vorhersageleistung der Regressionsbeziehung wird mithilfe eines Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsansatzes bewertet.
Änderungen der Bildmessungen werden anhand von Basisscans vor der Therapie bis hin zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur PET/MR

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