- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149353
PET/MR in der chirurgischen Planung für mit Neoadj Chemo behandelte Brust-CA
Nutzen von PET/MR bei der chirurgischen Planung von Brustkrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird
Zweck: Bewertung des Nutzens der kombinierten, gleichzeitigen Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT), zusammenfassend als PET-MR bezeichnet, bei der Beurteilung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie und chirurgischer Behandlungsentscheidungen bei operablem Brustkrebs.
Teilnehmer: Erwachsene Patienten mit operablem Brustkrebs, die an der UNC mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender potenziell kurativer chirurgischer Resektion behandelt werden.
Verfahren (Methoden): Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt werden und bei denen eine MR-Bildgebung vor und nach der Behandlung Teil der geplanten Behandlung ist, werden vor und nach der Behandlung zusätzlich einer PET/MR unterzogen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach der Behandlung anhand der Änderung der Tumorgröße anhand der MRT, der Änderung der Reaktion auf die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT und der 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG)-Avidität anhand der PET beurteilt. Anschließend werden die Patienten operiert. Ihre Pathologie wird anhand des RCB-Scores (Residual Cancer Load) auf den Behandlungseffekt überprüft. Die Patienten werden überwacht und auf ein erneutes Auftreten untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
- Unterzeichnete, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
- Muss eine klinische T1-3-, N0-3- und M0-Erkrankung haben. Alle Phänotypen sind akzeptabel.
- Muss eine chirurgisch heilbare Krankheit haben, wie vom UNC Multidisciplinary Tumor Board bewertet.
- Als Teil des Behandlungsplans muss eine MRT-Bildgebung vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.
- Muss in der Lage sein, die Größenbeschränkungen für den PET-MR-Scanner einzuhalten: Brusttiefe und Bauchtiefe von weniger als 27 cm (ungefähr die kleinsten 55 % der Frauen werden dies erreichen), gemessen auf Bildgebung oder mit physischer Schablone.
- Der Gesundheitszustand muss akzeptabel sein, um sich einer Chemotherapie und einer Operation mit kurativer Absicht zu unterziehen, wie vom Multidisciplinary Tumor Board beurteilt.
- Muss in der Lage sein, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Sie müssen ihre Chemotherapie und kurative Operation in UNC-Krankenhäusern erhalten. -Wenn der Patient in der Vergangenheit an bösartigen Erkrankungen, einschließlich Melanomen, gelitten hat, muss der Patient mindestens drei Jahre lang krebsfrei sein. Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen werden eingeschlossen, auch wenn sie drei Jahre lang nicht krebsfrei sind.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor jeder PET/MRT ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine MRT zu vertragen (z. B. Unfähigkeit, länger als eine Stunde flach zu liegen)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Aneurysma-Clips, eines Blasenstimulators, eines Cochlea-Implantats oder von Metall in der Nähe der Augen oder des Beckens, was zu übermäßigen Bildartefakten führen würde
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Patient, der eine neoadjuvante endokrine Therapie erhält (aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens)
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können
- Hinweise auf eine entfernte Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder erster Bildgebung
- Medizinische Bedingungen, die eine Chemotherapie oder eine Operation mit kurativer Absicht ausschließen
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert oder anderweitig institutionalisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET/MR
Jeder Patient wird zwei kombinierten PET/MR-Scans unterzogen.
Die kombinierten PET/MR-Scans vor und nach der Behandlung dienen Forschungszwecken und sind nicht Teil der Standardversorgung des Patienten.
|
Für den Patienten wird vor der Behandlung eine PET/MRT eingeplant und er wird gemäß den Anweisungen des medizinischen Onkologen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie fortfahren.
Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie wird sich der Patient einer Nachbehandlungs-PET/MRT unterziehen und sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen, wenn er noch für eine Operation in Frage kommt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PET-Aktivitätsschätzungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen der Bildmessungen werden von Basisscans vor der Therapie bis zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
|
Primärer Endpunkt ist die Bestimmung des Potenzials von PET-Aktivitätsschätzungen zur Vorhersage des RCB-Scores im Vergleich zu dem der dynamischen kontrastverstärkten (DCE) MRT.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der abschließenden pathologischen Bewertung der resezierten Proben anhand des RCB-Scores bestimmt.
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Zeitrahmen: Änderungen der Bildmessungen werden von Basisscans vor der Therapie bis zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von Metriken, die mehrere Funktionen von PET und MR zur Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie kombinieren
Zeitfenster: Änderungen der Bildmessungen werden anhand von Basisscans vor der Therapie bis hin zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
|
Es werden quantitative Bildmaße aus PET und MR zusammengestellt und eine optimale lineare Regression zwischen den Bildmaßen und dem Ergebnismaß aus der Pathologie, dem RCB-Score, abgeleitet.
Die Vorhersageleistung der Regressionsbeziehung wird mithilfe eines Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsansatzes bewertet.
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Änderungen der Bildmessungen werden anhand von Basisscans vor der Therapie bis hin zu Scans nach der Behandlung, die sechs Monate nach Studienbeginn durchgeführt werden, beurteilt. Pathologische Daten werden nach der Operation erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1716
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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