PET/MR i kirurgisk planlegging for bryst-CA behandlet med Neoadj Chemo
12. juni 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Nytten av PET/MR i kirurgisk planlegging for brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
Formål: Å vurdere nytten av kombinert, simultan positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonanstomografi (MRI), samlet kalt PET-MR, for å vurdere respons på neoadjuvant kjemoterapi og kirurgiske behandlingsbeslutninger for operable brystkreft.
Deltakere: Voksne pasienter med operabel brystkreft som behandles ved UNC med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av potensielt kurativ kirurgisk reseksjon.
Prosedyrer (metoder): Pasienter som behandles med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon og som MR-bildediagnostikk før og etter behandling er en del av planlagt behandling vil gjennomgå ytterligere forbehandling og etterbehandling PET/MR. Responsen på behandlingen vil bli vurdert etter behandling ved å evaluere endring i tumorstørrelse fra MR, endring i respons på dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) aviditet fra PET. Pasientene vil deretter opereres. Deres patologi vil bli gjennomgått for behandlingseffekt som vurderes ved residual cancer burden (RCB) score. Pasientene vil bli fulgt og vurdert for tilbakefall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår at endringene som er indikert av PET/MR-avbildning fra tidpunkter før behandling til etterbehandling vil nøyaktig forutsi pasientens respons på neoadjuvant kjemoterapi, og gi nyttig prognostisk og kirurgisk planleggingsinformasjon.
Studien vil inkludere pasienter med operabel brystkreft som behandles med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av potensielt kurativ kirurgisk reseksjon.
Standarden for omsorg for disse pasientene vil normalt ikke inkludere PET-avbildning, men kan inkludere MR-avbildning.
Pasienter i studien vil motta kombinert PET/MR-avbildning før behandling og etter behandling.
Deretter vil pasienter motta kurativ intensjonskirurgi og bli fulgt på vanlig måte og vurdert for lokal og/eller fjernt tilbakevendende sykdom.
Patologirapporten vil bli gjennomgått for terapibehandlingseffekt vurdert ved Residual Cancer Burden (RCB) score.
Kvantitative mål fra PET og MR vil bli beregnet: endringen i PET-tumor-gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) og tumorstørrelse vurdert ved MR, fra før til etterbehandling.
De bildebaserte kvantitative målene vil bli korrelert med patologiske utfall for å evaluere forutsigbarheten til bildemålene for RCB-skåre.
Pasienter vil bli fulgt med den hensikt å ytterligere korrelere bildemål med kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Signert, IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
- Må ha klinisk T1-3, N0-3, M0 sykdom. Alle fenotyper er akseptable..
- Må ha kirurgisk helbredelig sykdom som evaluert av UNC Multidisciplinary Tumor Board.
- Må ha MR-bilder før og etter behandling som en del av behandlingsplanen.
- Må kunne oppfylle størrelsesbegrensninger for PET-MR-skanneren: brystdybde og abdominaldybde mindre enn 27 cm (ca. de minste 55 % av kvinnene vil møte dette), målt på avbildning eller med fysisk mal.
- Må være i akseptabel helse for å gjennomgå kjemoterapi og kurativ intensjonskirurgi som vurdert av Multidisciplinary Tumor Board.
- Må kunne forstå og etterleve studieprosedyrer for hele studiets lengde.
- Må motta kjemoterapi og kurativ intensjonskirurgi ved UNC-sykehus. -Hvis pasienten tidligere har hatt malignitet, inkludert melanom, må pasienten være kreftfri i tre eller flere år. Ikke-melanom hudkreft vil inkluderes selv om den ikke er kreftfri på tre år.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før hver PET/MRI
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere MR (f.eks. manglende evne til å ligge flatt i >1 time)
- Tilstedeværelse av pacemaker, intrakraniell aneurismeklemme, blærestimulator, cochleaimplantat eller metall nær øyne eller nær bekken som vil skape overdreven bildeartefakt
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Pasient som får neoadjuvant endokrin behandling (på grunn av lav sannsynlighet for fullstendig respons)
- Graviditet eller ammende kvinne
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Bevis på fjern sykdom ved fysisk undersøkelse eller første bildediagnostikk
- Medisinske tilstander som utelukker kjemoterapi eller kurativ intensjonskirurgi
- Fengslet eller på annen måte institusjonalisert på tidspunktet for innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/MR
Hver pasient vil gjennomgå to kombinerte PET/MR-skanninger.
De kombinerte PET/MR-skanningene før og etter behandling er for forskningsformål og ikke en del av pasientens standard for omsorg.
|
Pasienten vil bli planlagt for en PET/MR før behandling og fortsette til neoadjuvant kjemoterapi i henhold til anvisning fra den medisinske onkologen.
Innen fire uker etter fullført kjemoterapi vil pasienten gjennomgå en etterbehandlings-PET/MR, og fortsette til kurativ intensjonskirurgi hvis de fortsatt er kirurgiske kandidater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PET-aktivitetsestimater fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Tidsramme: Endringer i bildemål vil bli vurdert fra baseline-skanninger, før terapi, til post-behandling-skanninger, tatt seks måneder etter baseline. Patologidata vil bli innhentet etter operasjonen.
|
Primært endepunkt er bestemmelsen av potensialet for PET-aktivitetsestimater for å forutsi RCB-score sammenlignet med dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR.
Behandlingsrespons vil bli bestemt ved den endelige patologiske evalueringen av de resekerte prøvene ved hjelp av RCB-skåren.
|
Tidsramme: Endringer i bildemål vil bli vurdert fra baseline-skanninger, før terapi, til post-behandling-skanninger, tatt seks måneder etter baseline. Patologidata vil bli innhentet etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av beregninger som kombinerer flere funksjoner fra PET og MR i prediksjon av respons på terapi
Tidsramme: Endringer i bildemål vil bli vurdert fra baseline-skanninger, før terapi, til post-behandling-skanninger, tatt seks måneder etter baseline. Patologidata vil bli innhentet etter operasjonen.
|
Kvantitative bildemål fra PET og MR vil bli kompilert og en optimal lineær regresjon vil bli utledet mellom bildemetrikkene og utfallsmålet fra patologi, RCB-skåren.
Prediksjonsytelsen til regresjonsrelasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en leave-one-out kryssvalideringstilnærming.
|
Endringer i bildemål vil bli vurdert fra baseline-skanninger, før terapi, til post-behandling-skanninger, tatt seks måneder etter baseline. Patologidata vil bli innhentet etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .