PET/MR en la planificación quirúrgica para CA de mama tratada con quimioterapia Neoadj
12 de junio de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Utilidad de la PET/RM en la planificación quirúrgica del cáncer de mama tratado con quimioterapia neoadyuvante
Propósito: Evaluar la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) combinadas y simultáneas, denominadas colectivamente PET-MR, para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y las decisiones de tratamiento quirúrgico para los cánceres de mama operables.
Participantes: Pacientes adultas con cáncer de mama operable que están siendo tratadas en la UNC con quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica potencialmente curativa.
Procedimientos (métodos): Los pacientes que están siendo tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica y para quienes la RM previa y posterior al tratamiento es parte del tratamiento planificado se someterán a una PET/RM previa y posterior al tratamiento adicional. La respuesta al tratamiento se evaluará después del tratamiento evaluando el cambio en el tamaño del tumor de la RM, el cambio en la respuesta a la RM mejorada con contraste dinámico (DCE) y la avidez de 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) de la PET. Luego, los pacientes se someterán a cirugía. Su patología se revisará para determinar el efecto del tratamiento según lo evaluado por la puntuación de la carga de cáncer residual (RCB). Los pacientes serán seguidos y evaluados por recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen que los cambios indicados por las imágenes PET/MR desde el pretratamiento hasta los puntos temporales posteriores al tratamiento predecirán con precisión la respuesta del paciente a la quimioterapia neoadyuvante, proporcionando información útil para el pronóstico y la planificación quirúrgica.
El estudio inscribirá a pacientes con cáncer de mama operable que reciben tratamiento con quimioterapia neoadyuvante seguida de una resección quirúrgica potencialmente curativa.
El estándar de atención para estos pacientes normalmente no incluiría imágenes de PET, pero puede incluir imágenes de RM.
Los pacientes del estudio recibirán imágenes PET/MR combinadas antes y después del tratamiento.
Luego, los pacientes recibirán cirugía con intención curativa y serán seguidos de la manera habitual y evaluados para enfermedad recurrente local y/o distante.
El informe patológico se revisará para determinar el efecto del tratamiento según lo evaluado por la puntuación de Carga de cáncer residual (RCB).
Se calcularán las medidas cuantitativas de PET y MRI: el cambio en el valor medio de captación estandarizado (SUV) tumoral de PET y el tamaño del tumor según lo evaluado por MRI, desde antes hasta después del tratamiento.
Las medidas cuantitativas basadas en imágenes se correlacionarán con los resultados patológicos para evaluar la previsibilidad de las medidas de imágenes para la puntuación RCB.
Se realizará un seguimiento de los pacientes con la intención de correlacionar aún más las medidas de imagen con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC- Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sin límite de edad superior)
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB
- Debe tener enfermedad clínica T1-3, N0-3, M0. Todos los fenotipos son aceptables..
- Debe tener una enfermedad curable quirúrgicamente según lo evaluado por la Junta Multidisciplinaria de Tumores de la UNC.
- Debe tener imágenes de resonancia magnética antes y después del tratamiento como parte del plan de tratamiento.
- Debe poder cumplir con las restricciones de tamaño para el escáner PET-MR: profundidad torácica y profundidad abdominal de menos de 27 cm (aproximadamente el 55 % de las mujeres más pequeñas cumplirá con esto), según lo medido en imágenes o con plantilla física.
- Debe tener una salud aceptable para someterse a quimioterapia y cirugía con intención curativa según lo evaluado por la Junta Multidisciplinaria de Tumores.
- Debe ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- Debe recibir su quimioterapia y cirugía de intención curativa en los Hospitales de la UNC. -Si el paciente tiene antecedentes de neoplasias malignas previas, incluido el melanoma, el paciente debe estar libre de cáncer durante tres años o más. Los cánceres de piel no melanoma se incluirán incluso si no están libres de cáncer durante tres años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a cada PET/MRI
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., incapacidad para acostarse durante más de 1 hora)
- Presencia de marcapasos, clip de aneurisma intracraneal, estimulador de vejiga, implante coclear o metal cerca de los ojos o cerca de la pelvis que crearía un artefacto de imagen excesivo
- Diabetes mellitus mal controlada
- Paciente que recibe terapia endocrina neoadyuvante (debido a la baja probabilidad de respuesta completa)
- Mujer embarazada o lactante
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio
- Evidencia de enfermedad a distancia en el examen físico o en las imágenes iniciales
- Condiciones médicas que excluyen la quimioterapia o la cirugía con intención curativa
- Encarcelado o institucionalizado al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP/RM
Cada paciente se someterá a dos exploraciones PET/MR combinadas.
Las exploraciones PET/MR combinadas previas al tratamiento y posteriores al tratamiento tienen fines de investigación y no forman parte del estándar de atención del paciente.
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Se programará al paciente para una PET/MR previa al tratamiento y se procederá a la quimioterapia neoadyuvante según las indicaciones del médico oncólogo.
Dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, el paciente se someterá a una PET/RM posterior al tratamiento y se procederá a una cirugía con intención curativa si aún son candidatos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las estimaciones de actividad de PET desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Los cambios en las medidas de imagen se evaluarán desde los escaneos de línea de base, antes de la terapia, hasta los escaneos posteriores al tratamiento, tomados seis meses después de la línea de base. Los datos de patología se obtendrán después de la cirugía.
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El criterio principal de valoración es la determinación del potencial de las estimaciones de la actividad PET para predecir la puntuación RCB en comparación con la de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE).
La respuesta al tratamiento se determinará en la evaluación anatomopatológica final de las muestras resecadas mediante la puntuación RCB.
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Marco de tiempo: Los cambios en las medidas de imagen se evaluarán desde los escaneos de línea de base, antes de la terapia, hasta los escaneos posteriores al tratamiento, tomados seis meses después de la línea de base. Los datos de patología se obtendrán después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de métricas que combinan múltiples características de PET y MR en la predicción de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Los cambios en las medidas de la imagen se evaluarán desde los escaneos de referencia, antes de la terapia, hasta los escaneos posteriores al tratamiento, tomados seis meses después de la línea de base. Los datos de patología se obtendrán después de la cirugía.
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Se recopilarán medidas cuantitativas de imagen de PET y MR y se derivará una regresión lineal óptima entre las métricas de imagen y la medida de resultado de la patología, la puntuación RCB.
El rendimiento de la predicción de la relación de regresión se evaluará utilizando un enfoque de validación cruzada de exclusión.
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Los cambios en las medidas de la imagen se evaluarán desde los escaneos de referencia, antes de la terapia, hasta los escaneos posteriores al tratamiento, tomados seis meses después de la línea de base. Los datos de patología se obtendrán después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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