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Neoadj Chemo로 치료된 유방 CA 수술 계획의 PET/MR

2020년 6월 12일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

신보강 화학요법으로 치료된 유방암의 수술 계획에서 PET/MR의 유용성

목적: 수술 가능한 유방암에 대한 신보강 화학요법 및 외과적 치료 결정에 대한 반응을 평가하는 데 있어 PET와 자기공명영상(MRI)을 동시에 사용하는 PET-MR의 유용성을 알아보고자 한다.

참가자: UNC에서 수술 가능한 유방암이 있는 성인 환자로서 신보강 화학요법과 잠재적으로 근치적 외과적 절제로 치료를 받고 있습니다.

절차(방법): 외과적 절제 후 신보강 화학요법으로 치료를 받고 있고 치료 전 및 후 MR 영상이 계획된 치료의 일부인 환자는 추가 전처리 및 치료 후 PET/MR을 받게 됩니다. 치료에 대한 반응은 치료 후 MRI에서 종양 크기의 변화, 동적 조영 증강(DCE) MRI에 대한 반응 변화, PET에서 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 결합력을 평가하여 평가됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 받게됩니다. 이들의 병리학은 잔여 암 부담(RCB) 점수에 의해 평가되는 치료 효과에 대해 검토될 것입니다. 환자를 추적하고 재발 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들은 치료 전 시점부터 치료 후 시점까지 PET/MR 영상에 나타난 변화가 신보강 화학요법에 대한 환자의 반응을 정확하게 예측하여 유용한 예후 및 수술 계획 정보를 제공할 것이라고 제안합니다. 이 연구는 잠재적으로 근치적 수술적 절제가 뒤따르는 신보강 화학요법으로 치료를 받고 있는 수술 가능한 유방암 환자를 등록할 것입니다. 이러한 환자에 대한 치료 표준에는 일반적으로 PET 영상이 포함되지 않지만 MR 영상이 포함될 수 있습니다. 연구에 참여하는 환자는 치료 전과 치료 후에 결합된 PET/MR 영상을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 근치적 수술을 받고 일반적인 방식으로 추적하며 국소 및/또는 원격 재발성 질환에 대해 평가합니다. 병리학 보고서는 RCB(Residual Cancer Burden) 점수로 평가된 치료 효과에 대해 검토됩니다. PET 및 MRI의 정량적 측정이 계산됩니다: 치료 전에서 치료 후로 MRI로 평가한 PET 종양 평균 표준화 섭취 값(SUV) 및 종양 크기의 변화. 이미지 기반 정량 측정은 RCB 점수에 대한 이미지 측정의 예측 가능성을 평가하기 위해 병리학 결과와 상관 관계가 있습니다. 환자는 이미지 측정과 임상 결과를 더 연관시키려는 의도로 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC- Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
  • 서명된 IRB 승인 서면 동의서
  • 임상적 T1-3, N0-3, M0 질환이 있어야 합니다. 모든 표현형이 허용됩니다..
  • UNC 종합 종양 위원회의 평가에 따라 외과적으로 치료 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 치료 계획의 일부로 치료 전후 MRI 영상이 있어야 합니다.
  • PET-MR 스캐너에 대한 크기 제한을 충족할 수 있어야 합니다. 이미징 또는 물리적 템플릿으로 측정했을 때 흉부 깊이 및 복부 깊이가 27cm 미만(약 55%의 여성이 이를 충족함).
  • 다학제 종양 위원회(Multidisciplinary Tumor Board)의 평가에 따라 화학 요법 및 완치 수술을 받기 위해서는 허용 가능한 건강 상태여야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • UNC 병원에서 화학 요법 및 완치 수술을 받아야 합니다. -환자가 흑색종을 포함한 이전 악성 병력이 있는 경우 환자는 3년 이상 암이 없어야 합니다. 비흑색종 피부암은 3년 동안 암이 없는 경우에도 포함됩니다.
  • 가임 여성은 각 PET/MRI 검사 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI를 견딜 수 없음(예: >1시간 동안 평평하게 누워 있을 수 없음)
  • 심박 조율기, 두개내 동맥류 클립, 방광 자극기, 인공 와우 또는 눈 근처 또는 골반 근처에 과도한 영상 인공물을 생성할 수 있는 금속의 존재
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 신보강 내분비 요법을 받는 환자(완전 반응 가능성이 낮기 때문에)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  • 신체 검사 또는 초기 영상에서 원격 질병의 증거
  • 화학요법 또는 근치적 수술이 불가능한 의학적 상태
  • 등록 시점에 감금 또는 달리 제도화됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/MR
각 환자는 두 번의 PET/MR 스캔을 함께 받게 됩니다. 치료 전 및 치료 후 결합된 PET/MR 스캔은 연구 목적이며 환자의 표준 치료의 일부가 아닙니다.
진단 검사: PET/MR
환자는 사전 치료 PET/MR 일정을 잡고 종양 전문의의 지시에 따라 선행 화학요법을 진행합니다. 화학 요법 완료 후 4주 이내에 환자는 치료 후 PET/MR을 받게 되며, 여전히 수술 후보인 경우 근치적 수술을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 후로 PET 활동 추정치의 변화
기간: 시간 프레임: 이미지 측정의 변화는 치료 전 기준선 스캔에서 기준선 6개월 후 촬영한 치료 후 스캔까지 평가됩니다. 병리학 데이터는 수술 후 얻을 것입니다.
1차 종점은 동적 대비 강화(DCE) MRI와 비교하여 RCB 점수를 예측하기 위한 PET 활동 추정치의 가능성을 결정하는 것입니다. 치료 반응은 RCB 점수를 통해 절제된 표본의 최종 병리학적 평가에서 결정됩니다.
시간 프레임: 이미지 측정의 변화는 치료 전 기준선 스캔에서 기준선 6개월 후 촬영한 치료 후 스캔까지 평가됩니다. 병리학 데이터는 수술 후 얻을 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응 예측에서 PET와 MR의 여러 기능을 결합한 메트릭의 성능
기간: 이미지 측정의 변화는 치료 전 기준선 스캔에서 기준선 6개월 후 촬영된 치료 후 스캔까지 평가됩니다. 병리학 데이터는 수술 후 얻을 것입니다.
PET 및 MR의 정량적 이미지 측정값이 수집되고 이미지 메트릭과 병리학의 결과 측정값인 RCB 점수 간에 최적의 선형 회귀가 도출됩니다. 회귀 관계의 예측 성능은 일회성 교차 검증 접근법을 사용하여 평가됩니다.
이미지 측정의 변화는 치료 전 기준선 스캔에서 기준선 6개월 후 촬영된 치료 후 스캔까지 평가됩니다. 병리학 데이터는 수술 후 얻을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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