ПЭТ/МР в хирургическом планировании СА молочной железы, леченной химиотерапией Neoadj
12 июня 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Полезность ПЭТ/МР в хирургическом планировании рака молочной железы, леченного неоадъювантной химиотерапией
Цель: оценить полезность комбинированной одновременной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), вместе называемой ПЭТ-МР, при оценке ответа на неоадъювантную химиотерапию и принятии решений о хирургическом лечении операбельного рака молочной железы.
Участники: взрослые пациенты с операбельным раком молочной железы, которые проходят лечение в UNC неоадъювантной химиотерапией с последующей потенциально излечивающей хирургической резекцией.
Процедуры (методы): Пациентам, получающим неоадъювантную химиотерапию с последующей хирургической резекцией и для которых МРТ до и после лечения является частью запланированного лечения, будет проведена дополнительная ПЭТ/МРТ до и после лечения. Ответ на лечение будет оцениваться после лечения путем оценки изменения размера опухоли по данным МРТ, изменения ответа на МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) и авидности 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG) по результатам ПЭТ. Затем пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству. Их патология будет рассмотрена на предмет эффективности лечения, оцененной по показателю остаточной раковой нагрузки (RCB). Пациенты будут наблюдаться и оцениваться на предмет рецидива.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предполагают, что изменения, указанные с помощью ПЭТ / МРТ, от временных точек до лечения до времени после лечения будут точно предсказывать реакцию пациента на неоадъювантную химиотерапию, предоставляя полезную прогностическую информацию и информацию для планирования хирургического вмешательства.
В исследование будут включены пациенты с операбельным раком молочной железы, получающие неоадъювантную химиотерапию с последующей потенциально излечивающей хирургической резекцией.
Стандарт лечения таких пациентов обычно не включает ПЭТ-визуализацию, но может включать МРТ-визуализацию.
Пациенты, участвующие в исследовании, получат комбинированную ПЭТ/МРТ визуализацию до лечения и после лечения.
Затем пациентам будет проведена хирургическая операция с лечебной целью, и они будут наблюдаться в обычном порядке и оцениваться на наличие местного и / или отдаленного рецидива заболевания.
Отчет о патологии будет рассмотрен на предмет эффективности лечения, оцениваемого по шкале остаточного бремени рака (RCB).
Будут рассчитаны количественные показатели по данным ПЭТ и МРТ: изменение среднего стандартизированного поглощения опухоли по данным ПЭТ (SUV) и размера опухоли, оцененного с помощью МРТ, от периода до лечения до лечения после него.
Количественные измерения на основе изображений будут коррелированы с исходами патологии для оценки предсказуемости показателей изображения для оценки RCB.
Пациенты будут наблюдаться с целью дальнейшей корреляции показателей изображения с клиническими результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Подписанное, одобренное IRB письменное информированное согласие
- Должен иметь клиническое заболевание T1-3, N0-3, M0. Все фенотипы приемлемы.
- Должен иметь хирургически излечимое заболевание по оценке Многодисциплинарного совета по опухолям UNC.
- Должен иметь МРТ до и после лечения как часть плана лечения.
- Должен соответствовать ограничениям по размеру для ПЭТ-МР-сканера: глубина грудной клетки и глубина живота менее 27 см (примерно 55% самых маленьких женщин соответствуют этому), что измеряется при визуализации или с помощью физического шаблона.
- Состояние здоровья должно быть приемлемым для прохождения химиотерапии и лечебной хирургии по оценке Междисциплинарного совета по опухолям.
- Должен быть в состоянии понять и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Должны пройти химиотерапию и лечебную операцию в больницах UNC. - Если у пациента в анамнезе были предшествующие злокачественные новообразования, включая меланому, у пациента не должно быть рака в течение трех или более лет. Немеланомный рак кожи будет включен, даже если он не исчезнет в течение трех лет.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до каждой ПЭТ/МРТ.
Критерий исключения:
- Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать более 1 часа)
- Наличие кардиостимулятора, внутричерепного зажима для аневризмы, стимулятора мочевого пузыря, кохлеарного имплантата или металла вблизи глаз или таза, которые могут создавать чрезмерные артефакты изображения
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Пациент, получающий неоадъювантную эндокринную терапию (из-за низкой вероятности полного ответа)
- Беременная или кормящая женщина
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании.
- Доказательства отдаленного заболевания при физикальном осмотре или первоначальной визуализации
- Медицинские состояния, препятствующие химиотерапии или лечебному хирургическому вмешательству
- Находится в заключении или иным образом помещен в лечебное учреждение на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МР
Каждому пациенту будет проведено два комбинированных ПЭТ/МР сканирования.
Комбинированные ПЭТ/МР-сканы до и после лечения предназначены для исследовательских целей и не являются частью стандарта лечения пациента.
|
Пациенту будет назначено предварительное ПЭТ / МРТ, и он перейдет к неоадъювантной химиотерапии по указанию онколога.
В течение четырех недель после завершения химиотерапии пациенту будет проведена послеоперационная ПЭТ / МРТ, а также назначена хирургическая операция, если он все еще является кандидатом на хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок активности ПЭТ от до лечения до лечения после
Временное ограничение: Временные рамки: изменения показателей изображения будут оцениваться от исходных сканов до терапии до сканов после лечения, сделанных через шесть месяцев после исходного уровня. Данные патологии будут получены после операции.
|
Первичной конечной точкой является определение потенциала оценки активности ПЭТ для прогнозирования оценки RCB по сравнению с МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE).
Ответ на лечение будет определяться при окончательной патологической оценке резецированных образцов по шкале RCB.
|
Временные рамки: изменения показателей изображения будут оцениваться от исходных сканов до терапии до сканов после лечения, сделанных через шесть месяцев после исходного уровня. Данные патологии будут получены после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность показателей, сочетающих несколько характеристик ПЭТ и МРТ в прогнозировании ответа на терапию
Временное ограничение: Изменения в показателях изображения будут оцениваться от исходных сканов до терапии до сканов после лечения, сделанных через шесть месяцев после исходного уровня. Данные патологии будут получены после операции.
|
Будут скомпилированы количественные показатели изображений, полученные с помощью ПЭТ и МРТ, и будет получена оптимальная линейная регрессия между показателями изображения и показателем исхода патологии, оценкой RCB.
Эффективность прогнозирования отношения регрессии будет оцениваться с использованием подхода перекрестной проверки с исключением одного.
|
Изменения в показателях изображения будут оцениваться от исходных сканов до терапии до сканов после лечения, сделанных через шесть месяцев после исходного уровня. Данные патологии будут получены после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .