PET/RM no Planejamento Cirúrgico para AC de Mama Tratado com Quimioterapia Neoadj
12 de junho de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Utilidade da PET/RM no Planejamento Cirúrgico de Câncer de Mama Tratado com Quimioterapia Neoadjuvante
Objetivo: Avaliar a utilidade da combinação simultânea de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), coletivamente denominadas PET-MR, na avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante e decisões de tratamento cirúrgico para cânceres de mama operáveis.
Participantes: Pacientes adultos com câncer de mama operável que estão sendo tratados na UNC com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica potencialmente curativa.
Procedimentos (métodos): Os pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica e para os quais a ressonância magnética pré e pós-tratamento faz parte do tratamento planejado serão submetidos a pré-tratamento adicional e PET/RM pós-tratamento. A resposta ao tratamento será avaliada no pós-tratamento avaliando a mudança no tamanho do tumor de MRI, mudança em resposta a contraste dinâmico aprimorado (DCE) MRI e avidez de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) de PET. Os pacientes serão então submetidos a cirurgia. Sua patologia será revisada quanto ao efeito do tratamento, conforme avaliado pela pontuação da carga residual de câncer (RCB). Os pacientes serão acompanhados e avaliados quanto à recorrência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem que as mudanças indicadas pela imagem de PET/RM do pré-tratamento para os pontos de tempo pós-tratamento irão prever com precisão a resposta do paciente à quimioterapia neoadjuvante, fornecendo informações úteis sobre prognóstico e planejamento cirúrgico.
O estudo incluirá pacientes com câncer de mama operável sendo tratadas com quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica potencialmente curativa.
O padrão de atendimento para esses pacientes normalmente não inclui imagens de PET, mas pode incluir imagens de RM.
Os pacientes do estudo receberão imagens PET/RM combinadas antes e depois do tratamento.
Em seguida, os pacientes receberão cirurgia com intenção curativa e serão acompanhados da maneira usual e avaliados quanto à doença recorrente local e/ou distante.
O relatório de patologia será revisado quanto ao efeito do tratamento terapêutico, conforme avaliado pela pontuação Residual Cancer Burden (RCB).
Medidas quantitativas de PET e MRI serão computadas: a alteração no valor de captação padrão médio do tumor PET (SUV) e o tamanho do tumor conforme avaliado por MRI, do pré ao pós-tratamento.
As medidas quantitativas baseadas em imagem serão correlacionadas com os resultados da patologia para avaliar a previsibilidade das medidas de imagem para o escore RCB.
Os pacientes serão acompanhados com a intenção de correlacionar ainda mais as medidas de imagem com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC- Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
- Consentimento informado por escrito assinado e aprovado pelo IRB
- Deve ter doença clínica T1-3, N0-3, M0. Todos os fenótipos são aceitáveis.
- Deve ter doença curável cirurgicamente, conforme avaliado pelo UNC Multidisciplinar Tumor Board.
- Deve ter imagens de ressonância magnética pré e pós-tratamento como parte do plano de tratamento.
- Deve ser capaz de atender às restrições de tamanho para o scanner PET-MR: profundidade do tórax e profundidade abdominal inferior a 27 cm (aproximadamente 55% das mulheres menores atenderão a isso), conforme medido na imagem ou com modelo físico.
- Deve estar em condições de saúde aceitáveis para passar por quimioterapia e cirurgia com intenção curativa, conforme avaliado pelo Conselho Multidisciplinar de Tumores.
- Deve ser capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
- Deve receber sua quimioterapia e cirurgia com intenção curativa nos Hospitais da UNC. -Se o paciente tiver um histórico de malignidade anterior, incluindo melanoma, o paciente deve estar livre de câncer por três ou mais anos. Os cânceres de pele não melanoma serão incluídos, mesmo que não estejam livres de câncer por três anos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes de cada PET/MRI
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapacidade de ficar deitado por > 1 hora)
- Presença de marca-passo, clipe de aneurisma intracraniano, estimulador de bexiga, implante coclear ou metal perto dos olhos ou perto da pelve que criariam artefatos de imagem excessivos
- Diabetes melito mal controlado
- Paciente recebendo terapia endócrina neoadjuvante (devido à baixa probabilidade de resposta completa)
- Mulher grávida ou lactante
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo
- Evidência de doença distante no exame físico ou imagem inicial
- Condições médicas que impedem quimioterapia ou cirurgia com intenção curativa
- Preso ou de outra forma institucionalizado no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/RM
Cada paciente será submetido a duas varreduras PET/RM combinadas.
As varreduras de PET/RM combinadas pré-tratamento e pós-tratamento são para fins de pesquisa e não fazem parte do padrão de tratamento do paciente.
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O paciente será agendado para PET/RM pré-tratamento e prosseguirá para quimioterapia neoadjuvante conforme orientação do médico oncologista.
Dentro de quatro semanas após a conclusão da quimioterapia, o paciente será submetido a um PET/MR pós-tratamento e prosseguirá para a cirurgia com intenção curativa se ainda for candidato à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas estimativas de atividade PET do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Período de tempo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
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O objetivo primário é a determinação do potencial das estimativas de atividade PET para prever a pontuação RCB em comparação com a ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado (DCE).
A resposta ao tratamento será determinada na avaliação patológica final dos espécimes ressecados por meio do escore RCB.
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Período de tempo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de métricas combinando vários recursos de PET e RM na previsão de resposta à terapia
Prazo: As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
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As medidas quantitativas de imagem de PET e RM serão compiladas e uma regressão linear ideal será derivada entre as métricas de imagem e a medida de resultado da patologia, a pontuação RCB.
O desempenho da predição da relação de regressão será avaliado usando uma abordagem de validação cruzada de deixar um de fora.
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As alterações nas medidas de imagem serão avaliadas desde as varreduras de linha de base, antes da terapia, até as varreduras pós-tratamento, feitas seis meses após a linha de base. Dados de patologia serão obtidos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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