Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR i kirurgisk planlægning for bryst-CA behandlet med Neoadj Chemo

12. juni 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nytte af PET/MR i kirurgisk planlægning af brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi

Formål: At vurdere anvendeligheden af ​​kombineret, simultan positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samlet kaldet PET-MR, til vurdering af respons på neoadjuverende kemoterapi og kirurgiske behandlingsbeslutninger for operable brystkræftformer.

Deltagere: Voksne patienter med operabel brystkræft, der behandles på UNC med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af potentielt helbredende kirurgisk resektion.

Procedurer (metoder): Patienter, der behandles med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion, og for hvem MR-billeddiagnostik er en del af den planlagte behandling før og efter behandling, vil gennemgå yderligere for- og efterbehandling PET/MR. Responsen på behandlingen vil blive vurderet efter behandling ved at evaluere ændring i tumorstørrelse fra MRI, ændring i respons på dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI og 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) aviditet fra PET. Patienterne vil derefter blive opereret. Deres patologi vil blive gennemgået for behandlingseffekt vurderet ved residual cancer burden (RCB) score. Patienterne vil blive fulgt og vurderet for recidiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår, at ændringerne angivet af PET/MR-billeddannelse fra tidspunkter før behandling til efterbehandling nøjagtigt vil forudsige patientens respons på neoadjuverende kemoterapi, hvilket giver nyttig prognostisk og kirurgisk planlægningsinformation. Studiet vil inkludere patienter med operabel brystkræft, der behandles med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af potentielt helbredende kirurgisk resektion. Standarden for behandling af disse patienter vil normalt ikke omfatte PET-billeddannelse, men kan omfatte MR-billeddannelse. Patienter i undersøgelsen vil modtage kombineret PET/MR-billeddannelse før behandling og efter behandling. Derefter vil patienterne modtage kurativ intentionskirurgi og blive fulgt på sædvanlig måde og vurderet for lokal og/eller fjernt tilbagevendende sygdom. Patologirapporten vil blive gennemgået for terapibehandlingseffekt som vurderet ved Residual Cancer Burden (RCB) score. Kvantitative mål fra PET og MR vil blive beregnet: ændringen i PET-tumor-gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV) og tumorstørrelse som vurderet ved MR, fra før til efterbehandling. De billedbaserede kvantitative mål vil blive korreleret med patologiske resultater for at evaluere forudsigeligheden af ​​billedmålene for RCB-score. Patienter vil blive fulgt med henblik på yderligere at korrelere billedmålinger med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Underskrevet, IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Skal have klinisk T1-3, N0-3, M0 sygdom. Alle fænotyper er acceptable..
  • Skal have kirurgisk helbredelig sygdom som vurderet af UNC Multidisciplinary Tumor Board.
  • Skal have før- og efterbehandling MR-billeddannelse som en del af behandlingsplanen.
  • Skal kunne opfylde størrelsesbegrænsninger for PET-MR-scanneren: brystdybde og abdominaldybde mindre end 27 cm (ca. de mindste 55 % af kvinderne vil opfylde dette), målt på billeddannelse eller med fysisk skabelon.
  • Skal være i acceptabelt helbred for at gennemgå kemoterapi og kurativ operation som vurderet af det multidisciplinære tumornævn.
  • Skal kunne forstå og overholde studieprocedurer i hele studiets længde.
  • Skal modtage deres kemoterapi og helbredende hensigtskirurgi på UNC Hospitaler. -Hvis patienten tidligere har haft malignitet, herunder melanom, skal patienten være kræftfri i tre eller flere år. Ikke-melanom hudkræft vil blive inkluderet, selvom de ikke er kræftfrie i tre år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før hver PET/MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere MR (f.eks. manglende evne til at ligge fladt i >1 time)
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intrakraniel aneurismeklemme, blærestimulator, cochleært implantat eller metal nær øjne eller nær bækken, som ville skabe overdreven billeddannelsesartefakt
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Patient, der modtager neoadjuverende endokrin behandling (på grund af lav sandsynlighed for fuldstændig respons)
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Bevis på fjern sygdom ved fysisk undersøgelse eller indledende billeddannelse
  • Medicinske tilstande, der udelukker kemoterapi eller kurativ operation
  • Fængslet eller på anden måde institutionaliseret på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MR
Hver patient skal gennemgå to kombinerede PET/MR-scanninger. De kombinerede PET/MR-skanninger før og efter behandlingen er til forskningsformål og ikke en del af patientens standard for pleje.
Diagnostisk test: PET/MR
Patienten vil blive planlagt til en præ-behandling PET/MR og fortsætte til neoadjuverende kemoterapi efter anvisning fra den medicinske onkolog. Inden for fire uger efter afslutning af kemoterapi vil patienten gennemgå en post-behandling PET/MR og fortsætte til kurativ intentionsoperation, hvis de stadig er kirurgiske kandidater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skøn over PET-aktivitet fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer i billedmålinger vil blive vurderet fra baseline-scanninger før behandling til post-behandlingsscanninger, taget seks måneder efter baseline. Patologiske data vil blive indhentet efter operationen.
Primært endepunkt er bestemmelsen af ​​potentialet for PET-aktivitetsestimater til at forudsige RCB-score sammenlignet med den for dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI. Behandlingsrespons vil blive bestemt ved den endelige patologiske evaluering af de resekerede prøver ved hjælp af RCB-score.
Tidsramme: Ændringer i billedmålinger vil blive vurderet fra baseline-scanninger før behandling til post-behandlingsscanninger, taget seks måneder efter baseline. Patologiske data vil blive indhentet efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af metrikker, der kombinerer flere funktioner fra PET og MR i forudsigelse af respons på terapi
Tidsramme: Ændringer i billedmålinger vil blive vurderet fra baseline-scanninger, før behandling, til post-behandling-scanninger, taget seks måneder efter baseline. Patologiske data vil blive indhentet efter operationen.
Kvantitative billedmålinger fra PET og MR vil blive kompileret og en optimal lineær regression vil blive udledt mellem billedmetrikken og resultatmålet fra patologi, RCB-scoren. Forudsigelsespræstation af regressionsrelationen vil blive vurderet ved hjælp af en leave-one-out krydsvalideringstilgang.
Ændringer i billedmålinger vil blive vurderet fra baseline-scanninger, før behandling, til post-behandling-scanninger, taget seks måneder efter baseline. Patologiske data vil blive indhentet efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner