血管紧张素-脑啡肽酶抑制 AMI 后舒张功能障碍 (ARNiAMI)
2025年1月26日 更新者：Jacob Moller
本研究检查了 Entresto 对急性心肌梗死后舒张功能障碍患者运动期间中心血流动力学参数的影响。
一半的患者将接受 Entresto，另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
在急性心肌梗死 (AMI) 患者中，只有 25-33% 的左心室 (LV) 收缩和舒张功能完全正常。 研究表明，左室充盈压升高（舒张功能障碍）的超声心动图征象与 AMI 后的不良预后相关。 这组患者的最佳管理目前尚不清楚。 LCZ696 是一种新型组合药物，由两种抗高血压药物沙库巴曲和缬沙坦组成。 LCZ696 已证明可降低收缩性心力衰竭患者的死亡率。 在射血分数保留的心力衰竭患者中，当用 LCZ696 治疗时，已证明对利尿钠肽和左心房重塑有积极作用，此外，实验数据表明可抑制心脏纤维化。
假设：
与安慰剂相比，LCZ696 将改善中心血流动力学（降低肺毛细血管楔压 (PCWP)），并增加 AMI 后舒张功能障碍患者运动期间的心脏指数（CI）。 有益效果归因于改善心脏重塑（心脏纤维化减弱）。
主要目的是评估 LCZ696 治疗 6 个月与安慰剂相比对近期 AMI 和多普勒超声心动图显示舒张功能不全和收缩功能保留的患者运动期间 PCWP/CI 比率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南记录的 ST 段抬高或非 ST 段心肌梗死
- 完全血运重建
- 年龄≥50岁
- 心梗后 72 小时内超声心动图 LVEF ≥ 45%。
- 舒张功能障碍定义为：早期舒张峰值二尖瓣流入速度 (E) 与早期二尖瓣环舒张速度 (e') 的比率 > 8 和至少中度 LA 扩张（LA 容积指数 > 34 mL/m2）。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对研究药物不耐受
- 永久性房颤，
- 已知的心肌病病史，
- 不止是轻度瓣膜性心脏病，
- 严重的阻塞性或限制性肺病，
- 无法进行运动测试，
- 超声心动图的声窗不足，
- 随机化使用血管紧张素转换酶抑制剂进行持续治疗。
- 血管紧张素转换酶抑制剂的 I 类适应症
- 有症状的低血压，筛选时收缩压低于 100 毫米汞柱
- 任何时候每 1.73 平方米体表面积的估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 毫升/分钟，
- 筛选时血清钾水平超过 5.2 毫摩尔/升，
- 在接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂期间有遗传性或特发性血管性水肿史或不可接受的副作用
- 无法提供知情同意
- 在糖尿病患者中同时使用含有阿利吉仑的药物。
- 肝功能严重下降、胆汁性肝硬化或胆汁淤积（Child-Pugh C 级）
- 孕期或哺乳期妇女（详见8.2.1）
- 生育妇女，除非她们使用高效避孕方法（详见第 8.2.2 节）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随心所欲
缬沙坦和沙库巴曲的组合滴定至 103+97 mg B.I.D. 26周
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没有其他干预措施
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 B.I.D. 26周
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没有其他干预措施
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢血流动力学
大体时间：26周
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主要终点将是峰值运动时的平均 PCWP 除以峰值运动时的心脏指数的比率。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏核磁共振
大体时间：26周
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在 LV 的 17 节段模型中使用晚期钆增强的半定量评估心脏 MRI 的增强量。
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26周
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生物标志物1
大体时间：26周
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ST2浓度在静止状态。
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26周
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生物标志物2
大体时间：26周
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Proanp先生休息。
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26周
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生物标志物3
大体时间：26周
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NT-Probnp休息。
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26周
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超声心动图1
大体时间：26周
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超声心动图留下心房体积，并在休息时通过超声心动图留下心房排空。
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26周
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超声心动图2
大体时间：26周
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休息时中度或重度舒张功能障碍患者的比例。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Hartmund Frederiksen, DMSC、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Version 1.4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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