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Inibizione dell'angiotensina-neprilisina nella disfunzione diastolica dopo IMA (ARNiAMI)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Jacob Moller
Questo studio esamina l'effetto di Entresto sui parametri emodinamici centrali durante l'esercizio in pazienti con disfunzione diastolica dopo infarto miocardico acuto. La metà dei pazienti riceverà Entresto e l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) solo il 25-33% ha una funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LV) del tutto normale. Gli studi hanno dimostrato che i segni ecocardiografici di aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (disfunzione diastolica) sono associati a scarsi risultati dopo IMA. La gestione ottimale di questo gruppo di pazienti non è attualmente nota. LCZ696 è un nuovo farmaco combinato composto da due antipertensivi, sacubitril e valsartan. LCZ696 ha dimostrato di ridurre la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è stato dimostrato un effetto positivo sui peptidi natriuretici e sul rimodellamento atriale sinistro quando trattati con LCZ696, inoltre, dati sperimentali suggeriscono l'inibizione della fibrosi cardiaca.

Ipotesi:

LCZ696 rispetto al placebo migliorerà l'emodinamica centrale (ridurrà la pressione capillare polmonare (PCWP)) e aumenterà l'indice cardiaco (CI) durante l'esercizio nei pazienti con disfunzione diastolica dopo IMA. Un effetto benefico attribuito al miglioramento del rimodellamento cardiaco (attenuazione della fibrosi cardiaca).

Obiettivo primario Valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento con LCZ696 rispetto al placebo sul rapporto PCWP/CI durante l'esercizio in pazienti con IMA recente e segni ecocardiografici Doppler di disfunzione diastolica e funzione sistolica preservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopraslivellamento del tratto ST documentato o infarto miocardico non ST secondo le linee guida attuali
  2. Rivascolarizzazione completa
  3. Età ≥50 anni
  4. LVEF ≥45% all'ecocardiografia eseguita entro 72 ore dall'IM.
  5. Disfunzione diastolica definita come: rapporto tra velocità di afflusso mitralico di picco diastolico precoce (E) e velocità diastolica dell'anello mitralico precoce (e') > 8 e dilatazione LA almeno moderata (indice di volume LA > 34 mL/m2).
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al farmaco in studio
  2. fibrillazione atriale permanente,
  3. Storia nota di cardiomiopatia,
  4. Più che lieve cardiopatia valvolare,
  5. Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave,
  6. Incapacità di eseguire test da sforzo,
  7. Finestre acustiche inadeguate sull'ecocardiografia,
  8. Trattamento in corso con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina alla randomizzazione.
  9. Indicazione di classe I per un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  10. Ipotensione sintomatica, una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg allo screening
  11. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea in qualsiasi momento,
  12. Un livello di potassio sierico superiore a 5,2 mmol per litro allo screening,
  13. Una storia di angioedema ereditario o idiopatico o effetti collaterali inaccettabili durante l'assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato
  15. Uso concomitante di farmaci contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito.
  16. Grave riduzione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi (Child-Pugh classe C)
  17. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) (vedere la sezione 8.2.1 per i dettagli)
  18. Donne fertili a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 8.2.2 per i dettagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Entresto
Associazione di valsartan e sacubitril titolata a 103+97 mg B.I.D. per 26 settimane
Droga: Valsartan + sacubitril
Trattamento con Entresto (valsartan+sacubitril)
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore placebo: Placebo
B.I.D. placebo corrispondente per 26 settimane
Droga: Placebo compressa orale
Trattamento con placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica centrale
Lasso di tempo: 26 settimane
L'endpoint primario sarà il rapporto tra PCWP medio al picco di esercizio diviso per l'indice cardiaco al picco di esercizio.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane
Quantità di iperpotenziamento alla risonanza magnetica cardiaca utilizzando una valutazione semiquantitativa dell'iperpotenziamento tardivo del gadolinio in un modello a 17 segmenti del ventricolo sinistro.
26 settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: 26 settimane
Concentrazione di ST2 a riposo.
26 settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: 26 settimane
MR-proANP a riposo.
26 settimane
Biomarcatore
Lasso di tempo: 26 settimane
NT-proBNP a riposo.
26 settimane
Ecocardiografico
Lasso di tempo: 26 settimane
Volume atriale sinistro mediante ecocardiografia e frazione di svuotamento atriale sinistro mediante ecocardiografia a riposo.
26 settimane
Ecocardiografico
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di pazienti con disfunzione diastolica moderata o grave a riposo. ecocardiografia a riposo.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Moller

Collaboratori

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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