Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-neprilysine-remming bij diastolische disfunctie na AMI (ARNiAMI)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacob Moller
Deze studie onderzoekt het effect van Entresto op centrale hemodynamische parameters tijdens inspanning bij patiënten met diastolische disfunctie na een acuut myocardinfarct. De helft van de patiënten krijgt Entresto en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) heeft slechts 25-33% een volkomen normale systolische en diastolische linkerventrikelfunctie. Studies hebben aangetoond dat echocardiografische tekenen van verhoogde LV-vuldruk (diastolische disfunctie) geassocieerd zijn met een slecht resultaat na een AMI. Het optimale beheer van deze groep patiënten is momenteel niet bekend. LCZ696 is een nieuw combinatiegeneesmiddel dat bestaat uit twee antihypertensiva, sacubitril en valsartan. Van LCZ696 is aangetoond dat het de mortaliteit vermindert bij patiënten met systolisch hartfalen. Bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie is een positief effect aangetoond op natriuretische peptiden en remodellering van het linker atrium bij behandeling met LCZ696; verder suggereren experimentele gegevens remming van cardiale fibrose.

Hypothese:

LCZ696 zal in vergelijking met placebo de centrale hemodynamiek verbeteren (de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) verminderen) en de cardiale index (CI) verhogen tijdens inspanning bij patiënten met diastolische disfunctie na een AMI. Een gunstig effect dat wordt toegeschreven aan verbeterde cardiale remodellering (verzwakking van cardiale fibrose).

Primaire doelstelling Bepaling van het effect van 6 maanden behandeling met LCZ696 in vergelijking met placebo op de ratio van PCWP/CI tijdens inspanning bij patiënten met een recent AMI en Doppler-echocardiografische tekenen van diastolische disfunctie en behouden systolische functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde ST-segmentelevatie of niet-ST-myocardinfarct volgens de huidige richtlijnen
  2. Volledige revascularisatie
  3. Leeftijd ≥50 jaar
  4. LVEF ≥45% op echocardiografie uitgevoerd binnen 72 uur na het MI.
  5. Diastolische disfunctie gedefinieerd als: Verhouding van vroege diastolische piek mitralisinstroomsnelheid (E) tot vroege mitralisklep annulus diastolische snelheid (e') ratio > 8 en ten minste matige LA dilatatie (LA volume index>34 ml/m2).
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor studiemedicatie
  2. Permanente boezemfibrilleren,
  3. Bekende geschiedenis van cardiomyopathie,
  4. Meer dan milde hartklepaandoeningen,
  5. Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte,
  6. Onvermogen om inspanningstesten uit te voeren,
  7. Ontoereikende akoestische vensters op echocardiografie,
  8. Doorlopende behandeling met een angiotensine-converterend-enzymremmer bij randomisatie.
  9. Klasse I-indicatie voor een angiotensine-converterend-enzymremmer
  10. Symptomatische hypotensie, een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg bij screening
  11. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak op enig moment,
  12. Een serumkaliumspiegel van meer dan 5,2 mmol per liter bij screening,
  13. Een voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem of onaanvaardbare bijwerkingen tijdens het gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aliskiren bevatten bij patiënten met diabetes mellitus.
  16. Ernstig verminderde leverfunctie, galcirrose of cholestase (Child-Pugh-klasse C)
  17. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen (zie rubriek 8.2.1 voor details)
  18. Vruchtbare vrouwen, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 8.2.2 voor details)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entresto
Combinatie van valsartan en sacubitril getitreerd tot 103+97 mg B.I.D. gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Valsartan + sacubitril
Behandeling met Entresto (valsartan+sacubitril)
Andere namen:
  • Entresto
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo B.I.D. gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Bijpassende placebobehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hemodynamica
Tijdsspanne: 26 weken
Het primaire eindpunt is de verhouding van de gemiddelde PCWP bij piekbelasting gedeeld door de cardiale index bij maximale inspanning.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale MRI
Tijdsspanne: 26 weken
Hoeveelheid hyperversterking op cardiale MRI met behulp van een semikwantitatieve beoordeling van late gadolinium hyperversterking in een 17-segmentenmodel van de LV.
26 weken
Biomarker
Tijdsspanne: 26 weken
ST2-concentratie in rust.
26 weken
Biomarker
Tijdsspanne: 26 weken
MR-proANP in rust.
26 weken
Biomarker
Tijdsspanne: 26 weken
NT-proBNP in rust.
26 weken
Echocardiografisch
Tijdsspanne: 26 weken
Linker atriumvolume door echocardiografie en linker atriale ledigingsfractie door echocardiografie in rust.
26 weken
Echocardiografisch
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten met matige of ernstige diastolische disfunctie in rust. Echocardiografie in rust.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Moller

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valsartan + sacubitril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren