이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심근경색 후 확장기 기능부전에서 안지오텐신-네프릴리신 억제 (ARNiAMI)

2021년 10월 6일 업데이트: Jacob Moller
이 연구는 급성 심근경색 후 이완기 기능 장애가 있는 환자의 운동 중 중심 혈류역학 매개변수에 대한 엔트레스토의 효과를 조사합니다. 환자의 절반은 엔트레스토를, 나머지 절반은 위약을 투여받게 된다.

연구 개요

상세 설명

급성 심근경색(AMI) 환자의 경우 25-33%만이 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능이 완전히 정상입니다. 연구에 따르면 좌심실 충전압 증가(이완기 기능 장애)의 심초음파 징후는 AMI 후 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 환자 그룹의 최적 관리는 현재 알려져 있지 않습니다. LCZ696은 사쿠비트릴(sacubitril)과 발사르탄(valsartan)이라는 두 가지 항고혈압제로 구성된 새로운 복합제다. LCZ696은 수축기 심부전 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 박출률이 보존된 심부전 환자에서 LCZ696으로 치료했을 때 나트륨 이뇨 펩티드 및 좌심방 리모델링에 긍정적인 효과가 입증되었으며, 추가로 실험 데이터는 심장 섬유증의 억제를 시사합니다.

가설:

위약과 비교하여 LCZ696은 심근경색 이후 이완기 기능 장애가 있는 환자의 운동 중 중추 혈류역학(PCWP(pulmonary capillary wedge pressure) 감소)을 개선하고 심장 지수(CI)를 증가시킬 것입니다. 개선된 심장 리모델링(심장 섬유증의 감쇠)에 기인하는 유익한 효과.

1차 목표 이완기 기능 장애 및 보존된 수축기 기능의 최근 심근경색 및 도플러 심초음파 징후가 있는 환자의 운동 중 PCWP/CI 비율에 대한 위약과 비교하여 LCZ696으로 6개월 치료의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 지침에 따라 문서화된 ST 분절 상승 또는 비 ST- 심근 경색
  2. 완전한 혈관재생술
  3. 연령 ≥50세
  4. MI 72시간 이내에 수행된 심초음파에서 LVEF ≥45%.
  5. 확장기 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다. 조기 확장기 최고 승모판 유입 속도(E) 대 초기 승모판 고리 확장기 속도(e') 비율 > 8 및 적어도 중등도 LA 확장(LA 부피 지수 >34 mL/m2).
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 편협
  2. 영구 심방 세동,
  3. 심근 병증의 알려진 병력,
  4. 경미한 심장판막질환 이상,
  5. 심한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환,
  6. 운동 테스트를 수행할 수 없음,
  7. 심초음파에서 불충분한 음향 창,
  8. 무작위로 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 지속적인 치료.
  9. 안지오텐신전환효소억제제의 Class I 적응증
  10. 증상이 있는 저혈압, 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우
  11. 언제든지 체표면적 1.73m2당 분당 30ml 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR),
  12. 스크리닝 시 리터당 5.2mmol 이상의 혈청 칼륨 수치,
  13. 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 투여 중 용납할 수 없는 부작용
  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  15. 진성 당뇨병 환자에서 알리스키렌 함유 약물의 병용.
  16. 심한 간기능 저하, 담즙성 간경화 또는 담즙정체(Child-Pugh class C)
  17. 임신 또는 수유(수유) 여성(자세한 내용은 섹션 8.2.1 참조)
  18. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성(자세한 내용은 섹션 8.2.2 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔트레스토
103+97 mg B.I.D.로 적정된 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합 26주 동안
엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴) 치료
다른 이름들:
  • 엔트레스토
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 B.I.D. 26주 동안
일치하는 위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추 혈류역학
기간: 26주
1차 종점은 최고 운동 시 평균 PCWP를 최고 운동 시 심박수로 나눈 비율입니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI
기간: 26주
좌심실의 17분절 모델에서 후기 가돌리늄 과증강의 반정량적 평가를 사용한 심장 MRI의 과증강 정도.
26주
바이오마커
기간: 26주
안정시 ST2 농도.
26주
바이오마커
기간: 26주
미사용 MR-proANP.
26주
바이오마커
기간: 26주
휴지 상태의 NT-proBNP.
26주
심초음파
기간: 26주
심초음파에 의한 좌심방 용적 및 휴식 시 심초음파에 의한 좌심방 배출 분율.
26주
심초음파
기간: 26주
휴식 중 중등도 또는 중증 이완기 기능 장애가 있는 환자의 비율. 휴식 중 심초음파.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발사르탄+ 사쿠비트릴에 대한 임상 시험

3
구독하다