- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04149990
심근경색 후 확장기 기능부전에서 안지오텐신-네프릴리신 억제 (ARNiAMI)
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색(AMI) 환자의 경우 25-33%만이 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능이 완전히 정상입니다. 연구에 따르면 좌심실 충전압 증가(이완기 기능 장애)의 심초음파 징후는 AMI 후 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이 환자 그룹의 최적 관리는 현재 알려져 있지 않습니다. LCZ696은 사쿠비트릴(sacubitril)과 발사르탄(valsartan)이라는 두 가지 항고혈압제로 구성된 새로운 복합제다. LCZ696은 수축기 심부전 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 박출률이 보존된 심부전 환자에서 LCZ696으로 치료했을 때 나트륨 이뇨 펩티드 및 좌심방 리모델링에 긍정적인 효과가 입증되었으며, 추가로 실험 데이터는 심장 섬유증의 억제를 시사합니다.
가설:
위약과 비교하여 LCZ696은 심근경색 이후 이완기 기능 장애가 있는 환자의 운동 중 중추 혈류역학(PCWP(pulmonary capillary wedge pressure) 감소)을 개선하고 심장 지수(CI)를 증가시킬 것입니다. 개선된 심장 리모델링(심장 섬유증의 감쇠)에 기인하는 유익한 효과.
1차 목표 이완기 기능 장애 및 보존된 수축기 기능의 최근 심근경색 및 도플러 심초음파 징후가 있는 환자의 운동 중 PCWP/CI 비율에 대한 위약과 비교하여 LCZ696으로 6개월 치료의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Finn Gustafsson
- 이메일: Finn Gustafsson <Finn.Gustafsson@regionh.dk>
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
연락하다:
- Peter Frederiksen, MD
- 전화번호: +4524672970
- 이메일: peter.hartmund.frederiksen@rsyd.dk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 문서화된 ST 분절 상승 또는 비 ST- 심근 경색
- 완전한 혈관재생술
- 연령 ≥50세
- MI 72시간 이내에 수행된 심초음파에서 LVEF ≥45%.
- 확장기 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다. 조기 확장기 최고 승모판 유입 속도(E) 대 초기 승모판 고리 확장기 속도(e') 비율 > 8 및 적어도 중등도 LA 확장(LA 부피 지수 >34 mL/m2).
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 편협
- 영구 심방 세동,
- 심근 병증의 알려진 병력,
- 경미한 심장판막질환 이상,
- 심한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환,
- 운동 테스트를 수행할 수 없음,
- 심초음파에서 불충분한 음향 창,
- 무작위로 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 지속적인 치료.
- 안지오텐신전환효소억제제의 Class I 적응증
- 증상이 있는 저혈압, 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우
- 언제든지 체표면적 1.73m2당 분당 30ml 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR),
- 스크리닝 시 리터당 5.2mmol 이상의 혈청 칼륨 수치,
- 유전성 또는 특발성 혈관부종의 병력 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 투여 중 용납할 수 없는 부작용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 진성 당뇨병 환자에서 알리스키렌 함유 약물의 병용.
- 심한 간기능 저하, 담즙성 간경화 또는 담즙정체(Child-Pugh class C)
- 임신 또는 수유(수유) 여성(자세한 내용은 섹션 8.2.1 참조)
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성(자세한 내용은 섹션 8.2.2 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔트레스토
103+97 mg B.I.D.로 적정된 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합 26주 동안
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엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴) 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 B.I.D. 26주 동안
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일치하는 위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 혈류역학
기간: 26주
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1차 종점은 최고 운동 시 평균 PCWP를 최고 운동 시 심박수로 나눈 비율입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI
기간: 26주
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좌심실의 17분절 모델에서 후기 가돌리늄 과증강의 반정량적 평가를 사용한 심장 MRI의 과증강 정도.
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26주
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바이오마커
기간: 26주
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안정시 ST2 농도.
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26주
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바이오마커
기간: 26주
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미사용 MR-proANP.
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26주
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바이오마커
기간: 26주
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휴지 상태의 NT-proBNP.
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26주
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심초음파
기간: 26주
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심초음파에 의한 좌심방 용적 및 휴식 시 심초음파에 의한 좌심방 배출 분율.
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26주
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심초음파
기간: 26주
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휴식 중 중등도 또는 중증 이완기 기능 장애가 있는 환자의 비율. 휴식 중 심초음파.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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발사르탄+ 사쿠비트릴에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier완전한
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Massachusetts General Hospital모병
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 고혈압 | 비만 | 야간 혈압 | 나트륨 이뇨 펩티드 | 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전벨기에, 에스토니아, 덴마크, 그리스, 영국, 독일, 라트비아, 리투아니아, 스페인, 네덜란드, 불가리아, 핀란드, 폴란드, 체코, 아이슬란드, 스웨덴, 프랑스, 아일랜드, 노르웨이
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 진성 당뇨병 | 인슐린 감수성/저항성 | 대사 질환 | 에너지 소비 | 대사 | 나트륨 이뇨 펩티드미국
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Vanderbilt University Medical Center빼는
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Italian Society of CardiologyFederico II University; University Of Perugia; University of Messina; Azienda Ospedaliero-Universitaria... 그리고 다른 협력자들완전한