Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-Neprilysin-hæmning ved diastolisk dysfunktion efter AMI (ARNiAMI)

6. oktober 2021 opdateret af: Jacob Moller
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​Entresto på centrale hæmodynamiske parametre under træning hos patienter med diastolisk dysfunktion efter akut myokardieinfarkt. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Entresto, og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med akut myokardieinfraktion (AMI) har kun 25-33% en fuldstændig normal venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion. Undersøgelser har vist, at ekkokardiografiske tegn på øget LV-fyldningstryk (diastolisk dysfunktion) er forbundet med dårligt resultat efter AMI. Den optimale behandling af denne gruppe af patienter kendes ikke på nuværende tidspunkt. LCZ696 er et nyt kombinationslægemiddel bestående af to antihypertensiva, sacubitril og valsartan. LCZ696 har vist sig at reducere dødeligheden hos patienter med systolisk hjertesvigt. Hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en positiv effekt blevet påvist på natriuretiske peptider og venstre atriel remodellering ved behandling med LCZ696, yderligere tyder eksperimentelle data på hæmning af hjertefibrose.

Hypotese:

LCZ696 sammenlignet med placebo vil forbedre den centrale hæmodynamik (reducere pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)) og øge hjerteindekset (CI) under træning hos patienter med diastolisk dysfunktion efter AMI. En gavnlig effekt, der tilskrives forbedret hjerteombygning (dæmpning af hjertefibrose).

Primært mål At vurdere effekten af ​​6 måneders behandling med LCZ696 sammenlignet med placebo på forholdet mellem PCWP/CI under træning hos patienter med nylige AMI og Doppler ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion og bevaret systolisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret ST-segment elevation eller ikke ST-myokardieinfarkt i henhold til gældende retningslinjer
  2. Fuldstændig revaskularisering
  3. Alder ≥50 år
  4. LVEF ≥45 % på ekkokardiografi udført inden for 72 timer efter MI.
  5. Diastolisk dysfunktion defineret som: Forholdet mellem tidlig diastolisk peak mitral indstrømningshastighed (E) og tidlig mitral annulus diastolisk hastighed (e') ratio > 8 og mindst moderat LA dilatation (LA volumenindeks >34 mL/m2).
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for studiemedicin
  2. Permanent atrieflimren,
  3. Kendt historie med kardiomyopati,
  4. Mere end mild hjerteklapsygdom,
  5. Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom,
  6. Manglende evne til at udføre træningstest,
  7. Utilstrækkelige akustiske vinduer på ekkokardiografi,
  8. Igangværende behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer ved randomisering.
  9. Klasse I indikation for en angiotensinkonverterende enzymhæmmer
  10. Symptomatisk hypotension, et systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg ved screening
  11. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverflade til enhver tid,
  12. Et serumkaliumniveau på mere end 5,2 mmol pr. liter ved screening,
  13. En historie med arveligt eller idiopatisk angioødem eller uacceptable bivirkninger under modtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Samtidig brug af lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus.
  16. Alvorlig nedsat leverfunktion, galdecirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C)
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder (se afsnit 8.2.1 for detaljer)
  18. Fertile kvinder, medmindre de bruger en yderst effektiv præventionsmetode (se pkt. 8.2.2 for detaljer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entresto
Kombination af valsartan og sacubitril titreret til 103+97 mg B.I.D. i 26 uger
Medicin: Valsartan+ sacubitril
Behandling med Entresto (valsartan+sacubitril)
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo B.I.D. i 26 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hæmodynamik
Tidsramme: 26 uger
Det primære endepunkt vil være forholdet mellem gennemsnitlig PCWP ved spidsbelastning divideret med hjerteindeks ved spidsbelastning.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerte-MR
Tidsramme: 26 uger
Mængden af ​​hyperenhancement på hjerte-MRI ved hjælp af en semikvantitativ vurdering af sen gadolinium hyperenhancement i en 17 segment model af LV.
26 uger
Biomarkør
Tidsramme: 26 uger
ST2-koncentration i hvile.
26 uger
Biomarkør
Tidsramme: 26 uger
MR-proANP i hvile.
26 uger
Biomarkør
Tidsramme: 26 uger
NT-proBNP i hvile.
26 uger
Ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger
Venstre atriel volumen ved ekkokardiografi og venstre atriel tømningsfraktion ved ekkokardiografi i hvile.
26 uger
Ekkokardiografi
Tidsramme: 26 uger
Andel af patienter med moderat eller svær diastolisk dysfunktion i hvile.ekkokardiografi i hvile.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Moller

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Valsartan+ sacubitril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner