Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie angiotensyny-neprylizyny w dysfunkcji rozkurczowej po AMI (ARNiAMI)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Jacob Moller
Niniejsze badanie ocenia wpływ Entresto na centralne parametry hemodynamiczne podczas wysiłku u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową po ostrym zawale mięśnia sercowego. Połowa pacjentów otrzyma Entresto, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) tylko 25-33% ma całkowicie prawidłową funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory (LV). Badania wykazały, że echokardiograficzne objawy zwiększonego ciśnienia napełniania LV (dysfunkcja rozkurczowa) są związane ze złym rokowaniem po AMI. Optymalne postępowanie w tej grupie pacjentów nie jest obecnie znane. LCZ696 to nowy lek złożony składający się z dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, sakubitrilu i walsartanu. Wykazano, że LCZ696 zmniejsza śmiertelność u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. U pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową wykazano pozytywny wpływ na peptydy natriuretyczne i przebudowę lewego przedsionka podczas leczenia LCZ696, ponadto dane eksperymentalne sugerują hamowanie zwłóknienia mięśnia sercowego.

Hipoteza:

LCZ696 w porównaniu z placebo poprawi centralną hemodynamikę (zmniejszy ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP)) i zwiększy wskaźnik sercowy (CI) podczas ćwiczeń u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową po AMI. Korzystne działanie, które przypisuje się poprawie przebudowy serca (osłabienie zwłóknienia mięśnia sercowego).

Cel główny Ocena wpływu 6-miesięcznego leczenia LCZ696 w porównaniu z placebo na stosunek PCWP/CI podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z niedawno przebytym AMI i echokardiograficznymi objawami dopplerowskimi dysfunkcji rozkurczowej i zachowaną funkcją skurczową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane uniesienie odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego niezwiązany z ST zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  2. Całkowita rewaskularyzacja
  3. Wiek ≥50 lat
  4. LVEF ≥45% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 72 godzin od MI.
  5. Dysfunkcję rozkurczową definiuje się jako: Stosunek szczytowej prędkości napływu mitralnego we wczesnym rozkurczu (E) do prędkości rozkurczowej wczesnorozkurczowej pierścienia mitralnego (e') > 8 i przynajmniej umiarkowane poszerzenie LA (wskaźnik objętości LA >34 ml/m2).
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja wobec badanego leku
  2. utrwalone migotanie przedsionków,
  3. Znana historia kardiomiopatii,
  4. Więcej niż łagodna zastawkowa wada serca,
  5. Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc,
  6. Niemożność wykonania próby wysiłkowej,
  7. Nieodpowiednie okna akustyczne w echokardiografii,
  8. Trwające leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny w momencie randomizacji.
  9. Wskazanie klasy I dla inhibitora konwertazy angiotensyny
  10. Objawowe niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg podczas badania przesiewowego
  11. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała w dowolnym momencie,
  12. Poziom potasu w surowicy powyżej 5,2 mmol na litr podczas badania przesiewowego,
  13. Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego lub niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas przyjmowania inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  15. Jednoczesne stosowanie leków zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą.
  16. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza (klasa C wg Childa-Pugha)
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (szczegóły w punkcie 8.2.1)
  18. Płodne kobiety, o ile nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (szczegółowe informacje, patrz punkt 8.2.2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Entresto
Kombinacja walsartanu i sakubitrilu miareczkowana do 103+97 mg B.I.D. przez 26 tygodni
Lek: Walsartan + sakubitryl
Leczenie preparatem Entresto(walsartan+sakubitryl)
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo B.I.D. przez 26 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika ośrodkowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stosunek średniego PCWP podczas szczytowego wysiłku do wskaźnika sercowego podczas szczytowego wysiłku.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI serca
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wielkość hiperwzmocnienia w MRI serca przy użyciu półilościowej oceny późnego hiperwzmocnienia po gadolinie w 17-segmentowym modelu LV.
26 tygodni
Biomarker
Ramy czasowe: 26 tygodni
Stężenie ST2 w spoczynku.
26 tygodni
Biomarker
Ramy czasowe: 26 tygodni
MR-proANP w spoczynku.
26 tygodni
Biomarker
Ramy czasowe: 26 tygodni
NT-proBNP w spoczynku.
26 tygodni
Echokardiograficzne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Objętość lewego przedsionka za pomocą echokardiografii i frakcja opróżniania lewego przedsionka za pomocą echokardiografii w spoczynku.
26 tygodni
Echokardiograficzne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją rozkurczową w spoczynku. echokardiografia spoczynkowa.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Moller

Współpracownicy

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan + sakubitryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj