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Angiotensin-Neprilysin-Hemmung bei diastolischer Dysfunktion nach AMI (ARNiAMI)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Jacob Moller
Diese Studie untersucht die Wirkung von Entresto auf zentrale hämodynamische Parameter während körperlicher Belastung bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt. Die Hälfte der Patienten erhält Entresto und die andere Hälfte Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) haben nur 25–33 % eine völlig normale linksventrikuläre (LV) systolische und diastolische Funktion. Studien haben gezeigt, dass echokardiographische Anzeichen eines erhöhten LV-Fülldrucks (diastolische Dysfunktion) mit einem schlechten Outcome nach AMI assoziiert sind. Das optimale Management dieser Patientengruppe ist derzeit nicht bekannt. LCZ696 ist ein neuartiges Kombinationspräparat aus zwei Antihypertonika, Sacubitril und Valsartan. LCZ696 hat gezeigt, dass es die Sterblichkeit bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz reduziert. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion wurde bei Behandlung mit LCZ696 ein positiver Effekt auf natriuretische Peptide und den Umbau des linken Vorhofs nachgewiesen, ferner deuten experimentelle Daten auf eine Hemmung der Herzfibrose hin.

Hypothese:

LCZ696 verbessert im Vergleich zu Placebo die zentrale Hämodynamik (reduziert den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP)) und erhöht den Herzindex (CI) während des Trainings bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion nach AMI. Ein positiver Effekt, der einem verbesserten kardialen Umbau (Abschwächung der Herzfibrose) zugeschrieben wird.

Primäres Ziel Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit LCZ696 im Vergleich zu Placebo auf das Verhältnis von PCWP/CI während des Trainings bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI und doppler-echokardiographischen Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion und erhaltener systolischer Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte ST-Streckenhebung oder Nicht-ST-Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Richtlinien
  2. Vollständige Revaskularisation
  3. Alter ≥50 Jahre
  4. LVEF ≥45 % bei Echokardiographie, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Herzinfarkt durchgeführt wurde.
  5. Diastolische Dysfunktion definiert als: Verhältnis der frühen diastolischen maximalen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) zur diastolischen Geschwindigkeit des frühen Mitralanulus (e') > 8 und mindestens mäßige LA-Dilatation (LA-Volumenindex > 34 ml/m2).
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
  2. Dauerhaftes Vorhofflimmern,
  3. Bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie,
  4. Mehr als eine leichte Herzklappenerkrankung,
  5. Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung,
  6. Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen,
  7. Unzureichende akustische Fenster in der Echokardiographie,
  8. Laufende Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer bei Randomisierung.
  9. Indikation der Klasse I für einen Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms
  10. Symptomatische Hypotonie, ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mm Hg beim Screening
  11. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 30 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche zu jedem Zeitpunkt,
  12. Ein Serumkaliumspiegel von mehr als 5,2 mmol pro Liter beim Screening,
  13. Eine Vorgeschichte von erblichen oder idiopathischen Angioödemen oder inakzeptablen Nebenwirkungen während der Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  15. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus.
  16. Schwer eingeschränkte Leberfunktion, Gallenzirrhose oder Cholestase (Child-Pugh-Klasse C)
  17. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.2.1)
  18. Fruchtbare Frauen, es sei denn, sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.2.2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entresto
Kombination aus Valsartan und Sacubitril titriert auf 103+97 mg B.I.D. für 26 wochen
Arzneimittel: Abkommenspille
Keine anderen Interventionen
Andere Namen:
  • Valsartan+ Sacubitril
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo B.I.D. für 26 wochen
Arzneimittel: Abkommenspille
Keine anderen Interventionen
Andere Namen:
  • Valsartan+ Sacubitril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hämodynamik
Zeitfenster: 26 Wochen
Der primäre Endpunkt ist das Verhältnis des mittleren PCWP bei maximaler Belastung dividiert durch den Herzindex bei maximaler Belastung.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-MRT
Zeitfenster: 26 Wochen
Ausmaß der Hyperanreicherung im kardialen MRT unter Verwendung einer semiquantitativen Bewertung der späten Gadolinium-Hyperanreicherung in einem 17-Segment-Modell des LV.
26 Wochen
Biomarker 1
Zeitfenster: 26 Wochen
ST2 -Konzentration in Ruhe.
26 Wochen
Biomarker 2
Zeitfenster: 26 Wochen
MR-Proanp in Ruhe.
26 Wochen
Biomarker 3
Zeitfenster: 26 Wochen
Nt-probnp in Ruhe.
26 Wochen
Echokardiographie 1
Zeitfenster: 26 Wochen
Links Vorhofvolumen durch Echokardiographie und links atriale Entleerungsfraktion durch Echokardiographie in Ruhe.
26 Wochen
Echokardiographie 2
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer diastolischer Dysfunktion in Ruhe.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Moller

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hartmund Frederiksen, DMSC, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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