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Inhibition de l'angiotensine-néprilysine dans le dysfonctionnement diastolique après un IAM (ARNiAMI)

6 octobre 2021 mis à jour par: Jacob Moller
Cette étude examine l'effet d'Entresto sur les paramètres hémodynamiques centraux pendant l'exercice chez des patients présentant un dysfonctionnement diastolique suite à un infarctus aigu du myocarde. La moitié des patients recevra Entresto et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), seuls 25 à 33 % ont une fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche (VG) entièrement normale. Des études ont montré que les signes échocardiographiques d'augmentation de la pression de remplissage du VG (dysfonctionnement diastolique) sont associés à de mauvais résultats après un IAM. La prise en charge optimale de ce groupe de patients n'est actuellement pas connue. LCZ696 est une nouvelle association médicamenteuse composée de deux antihypertenseurs, le sacubitril et le valsartan. LCZ696 a démontré qu'il réduisait la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée, un effet positif a été démontré sur les peptides natriurétiques et le remodelage auriculaire gauche lorsqu'ils sont traités avec LCZ696. De plus, des données expérimentales suggèrent une inhibition de la fibrose cardiaque.

Hypothèse:

Le LCZ696 par rapport au placebo améliorera l'hémodynamique centrale (réduira la pression capillaire pulmonaire (PCWP)) et augmentera l'indice cardiaque (IC) pendant l'exercice chez les patients présentant un dysfonctionnement diastolique suite à un IAM. Un effet bénéfique que l'on attribue à l'amélioration du remodelage cardiaque (atténuation de la fibrose cardiaque).

Objectif principal Évaluer l'effet d'un traitement de 6 mois avec LCZ696 par rapport à un placebo sur le rapport PCWP/IC pendant l'exercice chez des patients ayant récemment subi un IAM et présentant des signes échocardiographiques Doppler de dysfonctionnement diastolique et une fonction systolique préservée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Élévation documentée du segment ST ou infarctus du myocarde non ST selon les directives actuelles
  2. Revascularisation complète
  3. Âge ≥50 ans
  4. FEVG ≥ 45 % à l'échocardiographie réalisée dans les 72 heures suivant l'infarctus du myocarde.
  5. Dysfonctionnement diastolique défini comme : rapport entre la vitesse d'entrée mitrale maximale diastolique (E) et la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral (e') > 8 et dilatation au moins modérée de l'OG (indice de volume de l'OG > 34 mL/m2).
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance aux médicaments à l'étude
  2. Fibrillation auriculaire permanente,
  3. Antécédents connus de cardiomyopathie,
  4. Plus qu'une valvulopathie bénigne,
  5. Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère,
  6. Incapacité à effectuer des tests d'effort,
  7. Fenêtres acoustiques insuffisantes sur l'échocardiographie,
  8. Traitement en cours avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine lors de la randomisation.
  9. Indication de classe I pour un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  10. Hypotension symptomatique, pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg au dépistage
  11. Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à 30 ml par minute pour 1,73 m2 de surface corporelle à tout moment,
  12. Un taux de potassium sérique supérieur à 5,2 mmol par litre au dépistage,
  13. Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ou d'effets secondaires inacceptables lors de la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  14. Incapacité à donner un consentement éclairé
  15. Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré.
  16. Fonction hépatique réduite sévère, cirrhose biliaire ou cholestase (Child-Pugh classe C)
  17. Femmes enceintes ou allaitantes (voir la section 8.2.1 pour plus de détails)
  18. Femmes fertiles à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception hautement efficace (voir la section 8.2.2 pour plus de détails)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entresto
Association de valsartan et de sacubitril titré à 103+97 mg B.I.D. pendant 26 semaines
Médicament: Valsartan + sacubitril
Traitement avec Entresto(valsartan+sacubitril)
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant B.I.D. pendant 26 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
Traitement placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique centrale
Délai: 26 semaines
Le critère d'évaluation principal sera le rapport de la PCWP moyenne au pic d'exercice divisé par l'indice cardiaque au pic d'exercice.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM cardiaque
Délai: 26 semaines
Montant de l'hyperrehaussement sur l'IRM cardiaque à l'aide d'une évaluation semi-quantitative de l'hyperrehaussement tardif au gadolinium dans un modèle à 17 segments du VG.
26 semaines
Biomarqueur
Délai: 26 semaines
Concentration ST2 au repos.
26 semaines
Biomarqueur
Délai: 26 semaines
MR-proANP au repos.
26 semaines
Biomarqueur
Délai: 26 semaines
NT-proBNP au repos.
26 semaines
Échocardiographique
Délai: 26 semaines
Volume auriculaire gauche par échocardiographie et fraction de vidange auriculaire gauche par échocardiographie au repos.
26 semaines
Échocardiographique
Délai: 26 semaines
Proportion de patients présentant une dysfonction diastolique modérée ou sévère au repos. échocardiographie au repos.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Moller

Collaborateurs

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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