Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice angiotenzinu-neprilysinu u diastolické dysfunkce po AIM (ARNiAMI)

26. ledna 2025 aktualizováno: Jacob Moller
Tato studie zkoumá účinek přípravku Entresto na centrální hemodynamické parametry během cvičení u pacientů s diastolickou dysfunkcí po akutním infarktu myokardu. Polovina pacientů bude dostávat Entresto a druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) má pouze 25–33 % zcela normální systolickou a diastolickou funkci levé komory (LK). Studie ukázaly, že echokardiografické známky zvýšeného plnicího tlaku LK (diastolická dysfunkce) jsou spojeny se špatným výsledkem po AIM. Optimální management této skupiny pacientů není v současné době znám. LCZ696 je nový kombinovaný lék sestávající ze dvou antihypertenziv, sakubitrilu a valsartanu. LCZ696 prokázalo snížení mortality u pacientů se systolickým srdečním selháním. U pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí byl prokázán pozitivní účinek na natriuretické peptidy a remodelaci levé síně při léčbě LCZ696, dále experimentální data naznačují inhibici srdeční fibrózy.

Hypotéza:

LCZ696 ve srovnání s placebem zlepší centrální hemodynamiku (sníží tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP)) a zvýší srdeční index (CI) během cvičení u pacientů s diastolickou dysfunkcí po AIM. Příznivý účinek, který se připisuje zlepšené srdeční remodelaci (útlum srdeční fibrózy).

Primární cíl Zhodnotit účinek 6měsíční léčby LCZ696 ve srovnání s placebem na poměr PCWP/CI během zátěže u pacientů s nedávným AIM a dopplerovskými echokardiografickými známkami diastolické dysfunkce a zachovanou systolickou funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná elevace ST segmentu nebo non-ST- infarkt myokardu podle současných doporučení
  2. Kompletní revaskularizace
  3. Věk ≥50 let
  4. LVEF ≥ 45 % na echokardiografii provedené do 72 hodin po IM.
  5. Diastolická dysfunkce definovaná jako: Poměr časné diastolické maximální rychlosti mitrálního přítoku (E) k časné diastolické rychlosti mitrálního anulu (e') > 8 a alespoň mírná dilatace LA (objemový index LA > 34 ml/m2).
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost vůči studijní medikaci
  2. trvalá fibrilace síní,
  3. Známá anamnéza kardiomyopatie,
  4. Více než mírné chlopenní onemocnění srdce,
  5. Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc,
  6. Neschopnost provádět zátěžové testy,
  7. Neadekvátní akustická okna na echokardiografii,
  8. Pokračující léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu při randomizaci.
  9. Indikace I. třídy pro inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
  10. Symptomatická hypotenze, systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg při screeningu
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml za minutu na 1,73 m2 plochy tělesného povrchu kdykoli,
  12. hladina draslíku v séru více než 5,2 mmol na litr při screeningu,
  13. Dědičný nebo idiopatický angioedém v anamnéze nebo nepřijatelné vedlejší účinky při užívání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  15. Současné užívání léků obsahujících aliskiren u pacientů s diabetes mellitus.
  16. Těžká snížená funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza (Child-Pugh třída C)
  17. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy (podrobnosti viz část 8.2.1)
  18. Plodné ženy, pokud nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (podrobnosti viz bod 8.2.2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Entresto
Kombinace valsartanu a sakubitrilu titrovaná na 103+97 mg B.I.D. po dobu 26 týdnů
Lék: Entresto pilulka
Žádné jiné zásahy
Ostatní jména:
  • Valsartan+ Sacubitril
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo B.I.D. po dobu 26 týdnů
Lék: Entresto pilulka
Žádné jiné zásahy
Ostatní jména:
  • Valsartan+ Sacubitril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální hemodynamika
Časové okno: 26 týdnů
Primárním cílovým parametrem bude poměr průměrného PCWP při špičkové zátěži dělený srdečním indexem při špičkové zátěži.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční MRI
Časové okno: 26 týdnů
Míra hyperenhancementu na srdeční MRI pomocí semikvantitativního hodnocení pozdního hyperenhancementu gadolinia v 17 segmentovém modelu LK.
26 týdnů
Biomarker 1
Časové okno: 26 týdnů
Koncentrace ST2 v klidu.
26 týdnů
Biomarker 2
Časové okno: 26 týdnů
Mr-Proanp v klidu.
26 týdnů
Biomarker 3
Časové okno: 26 týdnů
NT-Probnp v klidu.
26 týdnů
Echokardiografická 1
Časové okno: 26 týdnů
Levý objem síní pomocí echokardiografie a frakce vyprazdňování síní vlevo echokardiografií v klidu.
26 týdnů
Echokardiografický 2
Časové okno: 26 týdnů
Podíl pacientů se střední nebo těžkou diastolickou dysfunkcí v klidu.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Moller

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hartmund Frederiksen, DMSC, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entresto pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit