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Inhibición de angiotensina-neprilisina en la disfunción diastólica tras IAM (ARNiAMI)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Jacob Moller
Este estudio examina el efecto de Entresto sobre los parámetros hemodinámicos centrales durante el ejercicio en pacientes con disfunción diastólica tras un infarto agudo de miocardio. La mitad de los pacientes recibirá Entresto y la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), solo el 25-33% tienen una función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (VI) completamente normal. Los estudios han demostrado que los signos ecocardiográficos de aumento de la presión de llenado del VI (disfunción diastólica) se asocian con un mal resultado después de un IAM. Actualmente se desconoce el manejo óptimo de este grupo de pacientes. LCZ696 es un nuevo fármaco combinado que consta de dos antihipertensivos, sacubitrilo y valsartán. LCZ696 ha demostrado reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica. En pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada se ha demostrado un efecto positivo sobre los péptidos natriuréticos y la remodelación de la aurícula izquierda cuando se tratan con LCZ696; además, los datos experimentales sugieren la inhibición de la fibrosis cardíaca.

Hipótesis:

LCZ696 en comparación con el placebo mejorará la hemodinámica central (reducirá la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)) y aumentará el índice cardíaco (IC) durante el ejercicio en pacientes con disfunción diastólica después de un IAM. Un efecto beneficioso que se atribuye a la mejora del remodelado cardíaco (atenuación de la fibrosis cardíaca).

Objetivo primario Evaluar el efecto de 6 meses de tratamiento con LCZ696 en comparación con placebo sobre la relación PCWP/IC durante el ejercicio en pacientes con IAM reciente y signos ecocardiográficos Doppler de disfunción diastólica y función sistólica conservada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elevación del segmento ST documentada o infarto de miocardio no ST según las guías actuales
  2. Revascularización completa
  3. Edad ≥50 años
  4. FEVI ≥45 % en ecocardiografía realizada dentro de las 72 horas posteriores al IM.
  5. Disfunción diastólica definida como: Relación entre la velocidad de entrada mitral máxima diastólica temprana (E) y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral (e') > 8 y al menos una dilatación moderada de la AI (índice de volumen de la AI > 34 ml/m2).
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la medicación del estudio.
  2. fibrilación auricular permanente,
  3. Antecedentes conocidos de miocardiopatía,
  4. Más que una enfermedad cardíaca valvular leve,
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave,
  6. Incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo,
  7. Ventanas acústicas inadecuadas en la ecocardiografía,
  8. Tratamiento en curso con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en la aleatorización.
  9. Indicación de clase I para un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
  10. Hipotensión sintomática, una presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg en la selección
  11. Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal en cualquier momento,
  12. Un nivel de potasio sérico de más de 5,2 mmol por litro en la selección,
  13. Antecedentes de angioedema hereditario o idiopático o efectos secundarios inaceptables durante la recepción de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina.
  14. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  15. Uso concomitante de medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus.
  16. Función hepática gravemente reducida, cirrosis biliar o colestasis (Child-Pugh clase C)
  17. Mujeres embarazadas o lactantes (en período de lactancia) (consulte la sección 8.2.1 para obtener más información)
  18. Mujeres fértiles a menos que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (ver la sección 8.2.2 para más detalles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entresto
Combinación de valsartan y sacubitrilo titulado a 103+97 mg B.I.D. durante 26 semanas
Droga: Valsartán + sacubitrilo
Tratamiento con Entresto(valsartan+sacubitril)
Otros nombres:
  • Entresto
Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo B.I.D. durante 26 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
Tratamiento con placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica central
Periodo de tiempo: 26 semanas
El criterio principal de valoración será la relación entre la PCWP media en el ejercicio máximo dividida por el índice cardíaco en el ejercicio máximo.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cantidad de hiperrealce en la resonancia magnética cardíaca utilizando una evaluación semicuantitativa del hiperrealce tardío de gadolinio en un modelo de 17 segmentos del VI.
26 semanas
Biomarcador
Periodo de tiempo: 26 semanas
Concentración de ST2 en reposo.
26 semanas
Biomarcador
Periodo de tiempo: 26 semanas
MR-proANP en reposo.
26 semanas
Biomarcador
Periodo de tiempo: 26 semanas
NT-proBNP en reposo.
26 semanas
Ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 26 semanas
Volumen auricular izquierdo por ecocardiografía y fracción de vaciado auricular izquierdo por ecocardiografía en reposo.
26 semanas
Ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 26 semanas
Proporción de pacientes con disfunción diastólica moderada o grave en reposo. Ecocardiografía en reposo.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Moller

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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