Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin-neprilysin-hämning vid diastolisk dysfunktion efter AMI (ARNiAMI)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Jacob Moller
Denna studie undersöker effekten av Entresto på centrala hemodynamiska parametrar under träning hos patienter med diastolisk dysfunktion efter akut hjärtinfarkt. Hälften av patienterna kommer att få Entresto och den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) har endast 25-33 % helt normal vänsterkammars (LV) systolisk och diastolisk funktion. Studier har visat att ekokardiografiska tecken på ökat LV-fyllningstryck (diastolisk dysfunktion) är associerade med dåligt resultat efter AMI. Den optimala behandlingen av denna patientgrupp är för närvarande inte känd. LCZ696 är ett nytt kombinationsläkemedel som består av två antihypertensiva läkemedel, sacubitril och valsartan. LCZ696 har visat sig minska dödligheten hos patienter med systolisk hjärtsvikt. Hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion har en positiv effekt påvisats på natriuretiska peptider och ombyggnad av vänster förmak vid behandling med LCZ696, ytterligare experimentella data tyder på hämning av hjärtfibros.

Hypotes:

LCZ696 jämfört med placebo kommer att förbättra den centrala hemodynamiken (minska pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)) och öka hjärtindex (CI) under träning hos patienter med diastolisk dysfunktion efter AMI. En gynnsam effekt som tillskrivs förbättrad hjärtremodellering (attenuering av hjärtfibros).

Primärt mål Att bedöma effekten av 6 månaders behandling med LCZ696 jämfört med placebo på förhållandet mellan PCWP/CI under träning hos patienter med nyligen AMI och dopplerekokardiografiska tecken på diastolisk dysfunktion och bibehållen systolisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad ST-segmenthöjning eller icke ST- hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer
  2. Fullständig revaskularisering
  3. Ålder ≥50 år
  4. LVEF ≥45 % på ekokardiografi utförd inom 72 timmar efter hjärtinfarkt.
  5. Diastolisk dysfunktion definieras som: Förhållandet mellan tidig diastolisk maximal mitralisinflödeshastighet (E) och tidig mitralisannulus diastolisk hastighet (e') ratio > 8 och minst måttlig LA-dilatation (LA volymindex >34 mL/m2).
  6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans mot studiemedicin
  2. Permanent förmaksflimmer,
  3. Känd historia av kardiomyopati,
  4. Mer än mild hjärtklaffsjukdom,
  5. Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom,
  6. Oförmåga att utföra träningstest,
  7. Otillräckliga akustiska fönster på ekokardiografi,
  8. Pågående behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare vid randomisering.
  9. Klass I indikation för en angiotensinkonverterande enzymhämmare
  10. Symtomatisk hypotoni, ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mm Hg vid screening
  11. En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml per minut per 1,73 m2 kroppsyta när som helst,
  12. En serumkaliumnivå på mer än 5,2 mmol per liter vid screening,
  13. En historia av ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller oacceptabla biverkningar under mottagning av angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  14. Oförmåga att ge informerat samtycke
  15. Samtidig användning av läkemedel som innehåller aliskiren hos patienter med diabetes mellitus.
  16. Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (Child-Pugh klass C)
  17. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor (se avsnitt 8.2.1 för detaljer)
  18. Fertila kvinnor om de inte använder en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 8.2.2 för detaljer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entresto
Kombination av valsartan och sacubitril titrerad till 103+97 mg B.I.D. i 26 veckor
Läkemedel: Valsartan+ sacubitril
Behandling med Entresto (valsartan+sacubitril)
Andra namn:
  • Entresto
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo B.I.D. i 26 veckor
Läkemedel: Placebo oral tablett
Matchande placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central hemodynamik
Tidsram: 26 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara förhållandet mellan genomsnittlig PCWP vid maximal träning dividerat med hjärtindex vid maximal träning.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärt-MR
Tidsram: 26 veckor
Mängden hyperförstärkning på hjärt-MR med hjälp av en semikvantitativ bedömning av sen gadoliniumförstärkning i en 17-segmentsmodell av LV.
26 veckor
Biomarkör
Tidsram: 26 veckor
ST2-koncentration i vila.
26 veckor
Biomarkör
Tidsram: 26 veckor
MR-proANP i vila.
26 veckor
Biomarkör
Tidsram: 26 veckor
NT-proBNP i vila.
26 veckor
Ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor
Vänster förmaksvolym genom ekokardiografi och vänster förmaks tömningsfraktion med ekokardiografi i vila.
26 veckor
Ekokardiografi
Tidsram: 26 veckor
Andel patienter med måttlig eller svår diastolisk dysfunktion i vila.ekokardiografi i vila.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Moller

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Heart Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Valsartan+ sacubitril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera