Exten(d) 补充剂对休闲跑者训练能力的影响 (Exten(d))
2019年10月31日 更新者：Marcela González-Gross、Natural Origins
膳食补充剂 Exten(d) Blend 对休闲跑步者训练能力的影响：一项随机、三盲、安慰剂对照试验
该研究将评估 40 至 60 岁之间身体活跃的男性的跑步生物力学和关节炎症，主要是跑步者，他们在训练后患有膝关节炎症和疼痛。
参与者被分成两组，干预组和安慰剂组，以评估 Exten(d) 补充剂在 4 周内的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
三盲、随机、安慰剂对照、平行组、先导安全性和有效性研究。
30 名身体活跃的健康男性（40 至 60 岁）在训练后患有膝关节炎症和疼痛，他们被随机分配到 Exten(d) 或安慰剂组。 在第一次访问期间和 4 周补充（每天 2 克 Exten(d) 胶囊或安慰剂胶囊）后，参与者接受了三阶段锻炼：（i）跑步生物力学评估，（ii）运动生理学最大努力测试和 (iii) 在逐渐增加的运动力竭后进行生物力学评估。 已对志愿者进行评估以确定：(1) 通过 I-R 热成像和痛觉感知炎症，(2) 通过生物力学分析的跑步技术和 (3) 表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 每周至少跑 150 分钟的男性休闲跑步者，分为两次或更多次。
- 参与者需要在训练后描述一定程度的膝盖炎症和/或不适，以便被接受。 当受试者在视觉模拟量表 (VAS) 中提到≥ 2 的标点符号时，膝关节不适被认为是严重的。
- 同意在整个研究期间不开始任何新的运动或饮食计划
- 同意在整个研究期间不改变他们目前的饮食或锻炼计划
- 同意在试验期间不拉伸、使用冰按摩、服用抗炎药（例如阿司匹林、布洛芬）或使用任何其他治疗。
排除标准：
- 筛选访问前 1 周和研究期间使用抗炎药或止痛药
- 从筛选访问和研究期间开始每日使用膳食补充剂和草药补充剂
- 过去 3 个月内使用抗生素
- 慢性病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：延长）
受试者必须在 4 周的早餐、午餐和晚餐期间服用 Exten(d) 胶囊（每天 3 次，总共 2 克/天）。
|
4周内补充
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在 4 周内，受试者必须在早餐、午餐和晚餐期间服用安慰剂胶囊（每天 3 次，总共 2 克/天）。
|
4周内补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Exten(d) 草药混合物对膝盖和腘肌炎症的影响
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
在热身后、第一次生物力学测试后、增量测试到疲劳后以及第二次生物力学测试后，通过 IR 热成像评估膝关节和腘肌炎症。
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
Exten(d) 对生物力学跑步技术的影响
大体时间：第 4 周基线跑步技术的变化
|
通过 VICON 技术在增量测试耗尽之前和之后进行生物力学技术评估
|
第 4 周基线跑步技术的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酶安全变量
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
肝损伤酶（丙氨酸转氨酶 GPT、天冬氨酸转氨酶 GOT、γ 谷氨酰转肽酶 GGT）和肌肉损伤 CPK (IU/L) 的基于血液的生物标志物测定
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
阻抗变量
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
身体成分评估（DXA）：脂肪量、瘦肉量、总水分（%）、肌肉量（kg）
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
最大摄氧量
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
在计算机化跑步机上进行的增量测试期间的 VO2max 评估。
在增量测试期间通过 Jaeger Oxycon Pro 气体分析仪测量呼出气体
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
膝盖痛觉
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
视觉模拟量表痛觉
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
生化变量
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
代谢生物标志物的变化：总胆红素、尿素、白蛋白、肌酸酐、胆固醇、HDL、LDL、TG
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
|
血液学变量
大体时间：第 4 周时相对于基线的变化
|
血液学特征的变化
|
第 4 周时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcela Gonzalez-Gross, phD、INEF- Universidad Politecnica de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.