Влияние добавки Exten(d) на тренировочные способности бегунов-любителей (Exten(d))
31 октября 2019 г. обновлено: Marcela González-Gross, Natural Origins
Влияние пищевых добавок с смесью Exten(d) на тренировочные способности бегунов-любителей: пилотное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование
В исследовании будет оцениваться биомеханика бега и воспаление суставов у физически активных мужчин в возрасте от 40 до 60 лет, в основном у бегунов, страдающих воспалением коленного сустава и болью после тренировки.
Участники были разделены на две группы, интервенцию и плацебо, для оценки безопасности и эффективности добавки Exten(d) в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности в параллельных группах.
30 здоровых физически активных мужчин (в возрасте от 40 до 60 лет), страдающих воспалением коленного сустава и болью после тренировки, были случайным образом распределены в группу Exten(d) или плацебо. Во время первого визита и после 4-недельного приема добавок (либо 2 г капсул Exten(d) в день, либо капсул плацебо) участники проходили трехэтапную сессию упражнений: (i) биомеханическая оценка бега, (ii) физиология упражнений, максимальное усилие. тест и (iii) проведение биомеханической оценки после дополнительных упражнений до изнеможения. Добровольцы были оценены для определения: (1) воспаления с помощью инфракрасной термографии и восприятия боли, (2) техники бега с помощью биомеханического анализа и (3) производительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Бегуны-любители-мужчины, которые бегают не менее 150 минут в неделю, разделенные на две или более сессий.
- Ожидалось, что участники опишут некоторую степень воспаления колена и / или дискомфорт после тренировки, чтобы их приняли. Дискомфорт в колене считался значительным всякий раз, когда субъект ссылался на пунктуацию ≥ 2 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Согласитесь не начинать никаких новых программ упражнений или диеты в течение всего периода обучения.
- Согласитесь не менять свою текущую диету или программу упражнений в течение всего периода обучения.
- Согласитесь не делать растяжки, не использовать массаж со льдом, не принимать противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) и не использовать какие-либо другие методы лечения во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование противовоспалительных или обезболивающих препаратов за 1 неделю до скринингового визита и во время исследования
- Ежедневное употребление пищевых добавок и растительных добавок, начиная с визита для скрининга и во время исследования.
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продлевать)
Субъекты должны принимать капсулы Exten(d) (3 раза в день, всего 2 г/день) во время завтрака, обеда и ужина в течение 4 недель.
|
Дополнение в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты должны были принимать капсулы Placebo (3 раза в день, всего 2 г/день) во время завтрака, обеда и ужина в течение 4 недель.
|
Дополнение в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние травяной смеси Exten(d) на воспаление коленного сустава и подколенной мышцы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Оценка воспаления колена и подколенной мышцы с помощью ИК-термографии после разминки, после первого биомеханического теста, после нарастающего теста до истощения и после второго биомеханического теста.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
Влияние Exten(d) на биомеханическую технику бега
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой техникой бега на 4-й неделе
|
Оценка техник биомеханики по технологии VICON до и после добавочного теста до истощения
|
Изменения по сравнению с базовой техникой бега на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные безопасности ферментов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Анализ крови на биомаркеры ферментов повреждения печени (аланинтрансаминаза GPT, аспартатаминотрансфераза GOT, гамма-глутамилтранспептидаза GGT) и CPK повреждения мышц (МЕ/л)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
Импедансометрические переменные
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Оценка состава тела (DXA): жировая масса, безжировая масса, общая вода (%), мышечная масса (кг)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
VO2max
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Оценка VO2max во время постепенного теста на истощение на компьютеризированной беговой дорожке.
Измерение выдыхаемых газов газоанализатором Jaeger Oxycon Pro во время инкрементального теста
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
восприятие боли в колене
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Восприятие боли по визуальной аналоговой шкале
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
Биохимические переменные
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Изменения метаболических биомаркеров: общий билирубин, мочевина, альбумин, креатинин, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
|
Гематологические переменные
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Изменения гематологического профиля
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .